Vitamin C-Loges Injektionslösung
191919- -
WB Wortlaut
der für das Behältnis und die äußere Umhül-
lung vorgesehenen Angaben
Ampulle
vitamin C-loges®
5 ml
Injektionslösung
i.m.
Ch.-B.:
Verw. bis:
Dr. Loges + Co. GmbH
Faltschachtel
Dr. Loges + Co. GmbH, 21423 Winsen
vitamin C-loges®
Wirkstoff: Ascorbinsäure
Ch.-B.:
Injektionslösung
5 Ampullen zu je 5 ml
50 Ampullen zu je 5 ml
200 Ampullen zu je 5 ml
3 Ampullen zu je 25 ml
5 Ampullen zu je 25 ml
10 Ampullen zu je 25 ml
50 Ampullen zu je 25 ml
Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion.
1 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Ascorbinsäure (Vit. C) 100 mg
Weitere Bestandteile:
Natriumhydrogencarbonat, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke
verwendbar bis:
Apothekenpflichtig
evtl. “Unverkäufliches Muster”
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
PA Anlage 2
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Dr. Loges + Co. GmbH.
Gebrauchsinformation
vitamin C-loges®
Injektionslösung
Wirkstoff: Ascorbinsäure
Zusammensetzung
1 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
100 mg Ascorbinsäure
Sonstige Bestandteile:
Natriumhydrogencarbonat, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt:
5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
50 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
200 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
3 Ampullen zu je 25 ml Injektionslösung
5 Ampullen zu je 25 ml Injektionslösung
10 Ampullen zu je 25 ml Injektionslösung
50 Ampullen zu je 25 ml Injektionslösung
Vitamine
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstraße 5
21423 Winsen/Luhe
Telefon: 04171 / 707 0
Telefax: 04171 / 707 125
Internet: http://www.loges.de
E-Mail: info@loges.de
Anwendungsgebiete
Behandlung von klinischen Vitamin-C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können, wie Skorbut und Praeskorbut, insbesondere bei Kleinkindern (Moeller-Barlow-Krankheit).
Ein durch Nachweis gesicherter Vitamin-C-Mangel kann auftreten bei:
Fehl- und Mangelernährung, parenteraler Ernährung, Infektionskrankheiten, schweren Verletzungen, Hämodialyse, Tumorkachexie.
Methämoglobinämie im Kindesalter.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie vitamin C-loges®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Vorsicht bei Oxalat-Steinen in den Harnwegen und bei Eisenspeichererkrankungen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von
vitamin C-loges®?
Eine Mischung mit reduktionsempfindlichen Substanzen ist zu vermeiden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viel von vitamin C-loges® und wie oft sollte vitamin C-loges® angewendet werden?
Soweit nicht anders verordnet, werden 225 – 500 mg pro Tag bei parenteraler Ernährung für deren Dauer langsam intravenös oder intramuskulär verabreicht.
Bei akuter, toxisch bedingter Methämoglobinämie 500 – 1000 mg i.v. einmalig. Unter Umständen ist eine Wiederholung angeraten.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn vitamin C-loges® in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung von mehr als 3g können vorübergehend Durchfälle begleitet von entsprechenden Unterleibsbeschwerden auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn zu wenig vitamin C-loges®angewendet wurde oder eine Anwendung vergessen wurde?
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, lassen Sie diese ersatzlos entfallen und verabreichen beim nächsten Mal wieder die vorgeschriebene Menge.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bislang sind keine Berichte über unerwünschte Wirkungen einer Unterbrechung oder eines vorzeitigen Abbruchs der Therapie mit vitamin C-loges® Injektionslösung bekannt. Falls die Beschwerden wieder auftreten bzw. sich verschlimmern sollten, sollten Sie jedoch Ihren behandelnden Arzt informieren.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Wie ist vitamin C-loges® aufzubewahren?
Die Ampullen sind in der Verpackung nicht über 25°C zu lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information
April 2002
FA Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
vitamin C-loges®
FE Wirkstoff: L-Ascorbinsäure
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Vitamine
FJ 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 ml enthält:
100 mg Ascorbinsäure
FK 3.3 Sonstige Bestandteile
Natriumhydrogencarbonat, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke
FM 4. Anwendungsgebiete
Therapie von klinischen Vitamin-C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können:
z.B. Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, Präskorbut.
Ein durch Nachweis gesicherter Vitamin-C-Mangel im Blutplasma kann auftreten bei:
-
Fehl- und Mangelernährung, parentaler Ernährung,
-
Infektionskrankheiten,
-
schweren Traumen,
-
Hämodialyse
-
Tumorkachexie.
-
Methämoglobinämie im Kindesalter.
FN 5. Gegenanzeigen
Absolute: Nicht bekannt.
Relative: Oxalat-Urolithiasis.
Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose).
Eine familiäre Disposition für Oxalat- oder Uratsteine schließt eine Dosierung von mehr als 2 g Ascorbinsäure je Tag aus.
Bei genetisch bedingtem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel soll nicht mehr als 1 g Ascorbinsäure je Tag verabreicht werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch – keine.
Als Folge des nicht
resorbierten Anteils von
Vitamin C im Darmlumen treten gelegentlich nach Einzeldosen von
mehr als 3g – bei 10 g und mehr fast immer – vorübergehende
osmotische Diarrhoen auf, begleitet von entsprechenden abdominellen
Symptomen.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine Mischung von Ascorbinsäurelösungen und reduktionsempfindlichen Substanzen ist zu vermeiden.
FQ 8. Warnhinweise
entfällt
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Tetracycline hemmen die
tubuläre Rückresorption und beschleunigen so die renale Elimination
des
Vitamin C.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, werden zur Prophylaxe 50 – 225 mg/Tag und zur Therapie 225 – 1000 mg/Tag eingesetzt.
Bei akuter, toxisch bedingter Methämoglobinämie
500 – 1000 mg i.v., einmalig. Unter Umständen ist eine Wiederholung angeraten.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Bei parenteraler Ernährung werden soweit nicht anders verordnet für deren Dauer 225 – 500 mg/Tag langsam intravenös oder intramuskulär verabreicht.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt (aus toxikologischer Sicht unbedenklich).
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Vitamin C ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und Dehydroascorbinsäure bilden ein wichtiges Redoxsystem.
Vitamin C wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, z.B. bei der Kollagenbildung, Katecholaminsynthese, Hydroxylierung von Steroiden, Tyrosin und körperfremden Substanzen, Biosynthese von Carnitin, Regeneration von Tetrahydrofolsäure, -Amidierung von Peptiden – u. a. von Peptidhormonen und Neuropeptiden wie ACTH und Gastrin.
Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonproduktion. Die molekularbiologischen Funktionen von Vitamin C sind noch nicht vollständig aufgeklärt. Ascorbinsäure verbessert durch die Reduktion von Eisen (III)-Ionen und durch Bildung von Eisenchelaten die Resorption von Eisensalzen. Sie blockiert die durch aktivierten Sauerstoff ausgelösten Kettenreaktionen in wäßrigen Körperkompartimenten. Die antioxidativen Funktionen stehen in enger biochemischer Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden. Eine Verminderung potenziell kanzerogener Stoffe im Gastrointestinaltrakt durch Ascorbinsäure ist noch nicht ausreichend belegt.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen an Ratte und Maus bis zu einer Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht. Keine Mutagenität oder Kanzerogenität bei oralen oder parenteralen Dosen bis 10 g/kg Körpergewicht.
Akute und subchronische LD50 (mg/kg Körpergewicht):
Die akute LD50 beträgt bei der Ratte > 5000 oral, bzw. 1000 i.v., beim Meerschweinchen > 5000 oral, bzw.500 i.v., beim beim Hund > 5000 oral, bzw.
200 i.v.
Die subcronische LD50 beträgt bei der Ratte > 6500 oral, beim Meerschweinchen > 8900 oral,beim Hund > 100 oral, bzw. 2000 i.v.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Ascorbinsäure wird (konzentrationsabhängig im proximalen Dünndarm) begrenzt resorbiert: Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 – 75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g, bis auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resobierte Anteil wird von der Dickdarmnflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.
Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 – 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 – 1,0 mg/dl erreicht. Der Gesamt-Turnover liegt in der Größenordnung von 1 mg/kg/Tag. Bei extrem dosierter oraler Zufuhr sind kurzfristig Plasmakonzentrationen bis 4,2 mg/dl (nach ca. 3 Stunden) erreichbar. Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure überwiegend (über
80 %) unverändert im Harn ausgeschieden (Halbwertszeit i. M. 2,9 Stunden).
Renale Ausscheidung: Glomeruläre Filtration, Reabsorption im proximalen Tubulus. Obere Grenzkonzentration bei gesunden Erwachsenen: Männer 1,34 +/- 0,21, Frauen 1,46 +/- 0,22 mg Ascorbinsäure/dl Plasma.
Körperpool nach regelmäßiger Zufuhr von
ca. 180 mg/Tag mindestens 1,5 g. Starke Anreicherung in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und weißen Blutkörperchen.
F1 14. Sonstige Hinweise
Laboruntersuchungen
Ascorbinsäure in höheren Konzentrationen stört verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden (Glucose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat). Diese Konzentrationen können nach Grammdosen im Harn erreicht werden. Auch der Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kann nach Grammdosen falsch-negative Ergebnisse liefern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gabe von Vitamin C in Mengen von 100 – 500 mg je Tag gilt in der Schwangerschaft und Stillperiode als unbedenklich. Bei Neugeborenen kann sich ein Vitamin-C-Mangel entwickeln, wenn die Mutter in der Schwangerschaft hohe Dosen (3 – 4 g je Tag) von Vitamin C eingenommen hat.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
50 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
200 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
3 Ampullen zu je 25 ml Injektionslösung
5 Ampullen zu je 25 ml Injektionslösung
10 Ampullen zu je 25 ml Injektionslösung
50 Ampullen zu je 25 ml Injektionslösung
5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung als „Unverkäufliches Muster“
F5 18. Stand der Information
April 2002
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Loges & Co. GmbH
Schützenstr. 5
21423 Winsen/Luhe
Telefon: 04171/ 707-0
Telefax: 04171/ 707-125
Internet: http://www.loges.de
E-Mail: info@loges.de
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