Vitamin E Aiwa 268 Mg
T&D Pharma GmbH ENR: 2 141 233
Fachinformation
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitamin E AIWA 268 mg
Weichkapseln zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
RRR-alpha-Tocopherol
1 Weichkapsel
enthält:
380,0 - 420,0 mg Pflanzenöldestillat,
entsprechend arzneilich wirksamer
Bestandteil:
268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin
E)
Hinweis:
RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als ”Vitamin E” bezeichnet werden (s. Ziffer 5.1 ”Pharmakologische Eigenschaften”)
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Vitamin E AIWA 268 mg wird angewendet zur Therapie eines Vitamin-E-Mangels.
Hinweis:
Vitamin E AIWA 268 mg ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet:
Jugendliche und Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 Weichkapseln Vitamin E AIWA 268 mg
(entsprechend 268 bis 536 mg alpha-Tocopherol täglich).
Kinder und Jugendliche
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Vitamin E AIWA 268 mg darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen RRR-alpha-Tocoperol, Sojaöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Sojaöl kann in seltnen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Vitamin E AIWA 268 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel sowie bei Gabe von Vitamin-K-Antagonisten (z.B. oralen Antikoagulantien) ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.
RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keinen nachteiligen Effekt für den Fetus durch höhere Dosen Vitamin E erkennen lassen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg alpha-Tocopherol Magen- und Darmbeschwerden auf.
Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg
RRR-alpha-Tocopherol pro Tag kann es zu einer Senkung des
Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen.
(1 Kapsel Vitamin E AIWA 268 mg enthält 268,4 mg
RRR-alpha-Tocoperol).
Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere
allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11 HA 03
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester.
Biologische Aktivität:
Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff D-alpha-Tocopherol-Äquivalent. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg alpha-Tocopherol 2,32 µmol):
alpha-Tocopherol
1 mg RRR-alpha-Tocopherol = 1 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent
Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muß aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflußt die Fluidität biologischer
Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die
Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 - 60% und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozeß ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.
70-80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einerWoche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere undTrimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 - 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10-fache.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
a) Akute, chronische und subchronische Toxizität
Nach tierexperimentellen Untersuchungen ist Vitamin E weitgehend untoxisch (LD50 bei der Maus mehr als 50 g/kg, bei der Ratte mehr als 5 g/kg). Es erzeugt in Dosen von 0,5 - 1,0 g/d über mehrere Wochen praktisch keine toxischen Effekte.
b) Reproduktionstoxizität
Mögliche Störungen der Fertilität nach Vitamin E-Gaben, die oberhalb der täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sojabohnenöl und andere Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vitamin E AIWA 268 mg ist vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weichkapseln
Unverkäufliches Muster mit 20
Weichkapseln
Originalpackung mit 20 Weichkapseln
Originalpackung mit 30 Weichkapseln
Originalpackung mit 60 Weichkapseln
Originalpackung mit 90 Weichkapseln
Originalpackung mit 100 Weichkapseln
Originalpackung mit 130 Weichkapseln
7. INHABER DER ZULASSUNG
T & D Pharma GmbH
Kleine Knopheide 4
32657 Lemgo
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
40350.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.01.1998 / 21.01.2003
10. STAND DER INFORMATION
03/2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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Sonstige Hinweise
Vitamin E ist vor Licht zu schützen.
Vorkommen und Bedarfsdeckung:
Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.
Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozeß schwierig.
Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten mit der aufgenommen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z.B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z.B. A-beta-Lipoproteinämie)
Mangelerscheinungen:
Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann aus Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z.B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z.B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z.B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
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