Vitamin E Aiwa 268 Mg
Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vitamin E Aiwa 400 I.U.
Weichkapseln zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
RRR-alpha-Tocopherol
1 Weichkapsel enthält:
380,0 - 420,0 mg Pflanzenöldestillat,
entsprechend arzneilich wirksamer
Bestandteil:
268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin
E)
Hinweis:
RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als ”Vitamin E” bezeichnet werden (s. Ziffer 5.1 ”Pharmakologische Eigenschaften”)
3. Darreichungsform
Weichkapseln zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Vitamin E Aiwa 400 I.U. wird angewendet zur Therapie eines Vitamin-E-Mangels
Hinweis:
Vitamin E Aiwa 400 I.U. ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Jugendliche und Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 Weichkapseln Vitamin E Aiwa 400 I.U. (entsprechend 268 bis 536 mg alpha-Tocopherol täglich).
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Vitamin E Aiwa 400 I.U. enthält Sorbitol und ist daher nicht
geeignet für Patienten mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre
Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder
Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Vitamin E Aiwa 400 I.U. darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber RRR-alpha-Tocoperol, Sojaöl oder einem der sonstigen Bestandteile von Vitamin E Aiwa 400 I.U. sind.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Sojaöl kann in seltnen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Vitamin E Aiwa 400 I.U. kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel sowie bei Gabe von Vitamin-K-Antagonisten (z.B. oralen Antikoagulantien) ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.
RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekt für den Fetus durch höhere Dosen Vitamin E erkennen lassen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
entfällt
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten treten bei
hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg alpha-Tocopherol Magen- und
Darmbeschwerden auf.
Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol
pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im
Serum kommen.
(1 Kapsel Vitamin E Aiwa 400 I.U. enthält 268,4 mg
RRR-alpha-Tocoperol).
Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen
hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: A11 HA 03
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester.
Biologische Aktivität:
Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff D-alpha-Tocopherol-Äquivalent. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg alpha-Tocopherol 2,32 µmol):
alpha-Tocopherol
1 mg RRR-alpha-Tocopherol = 1 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent
Vitamin E ist das
wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen
Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muß aus seiner
Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine
Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflußt die Fluidität biologischer Membranen sowie die
Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-,
Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 - 60% und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozeß ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.
70-80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere undTrimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 - 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10-fache.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
a) Akute, chronische und subchronische Toxizität
Nach tierexperimentellen Untersuchungen ist Vitamin E weitgehend untoxisch (LD50 bei der Maus mehr als 50 g/kg, bei der Ratte mehr als 5 g/kg). Es erzeugt in Dosen von 0,5 - 1,0 g/d über mehrere Wochen praktisch keine toxischen Effekte.
b) Reproduktionstoxizität
Mögliche Störungen der Fertilität nach Vitamin E-Gaben, die oberhalb der täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sojabohnenöl und andere Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vitamin E ist vor Licht und Wärme zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weichkapseln
Unverkäufliches Muster mit 20 Weichkapseln
Originalpackung mit 20 Weichkapseln
Originalpackung mit 30 Weichkapseln
Originalpackung mit 60 Weichkapseln
Originalpackung mit 90 Weichkapseln
Originalpackung mit 100 Weichkapseln
Originalpackung mit 130 Weichkapseln
7. Inhaber der Zulassung
T & D Pharma GmbH
Kleine Knopheide 4
32657 Lemgo
8. Zulassungsnummer(n)
40350.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
06.01.1998 / 21.01.2003
10. Stand der Information
06/2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Sonstige Hinweise
Vitamin E ist vor Licht und Wärme zu schützen.
Vorkommen und Bedarfsdeckung:
Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.
Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozeß schwierig.
Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten mit der aufgenommen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z.B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z.B. A-beta-Lipoproteinämie)
Mangelerscheinungen:
Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann aus Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z.B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z.B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z.B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
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