^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen beachten?

3. Wie sind Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen sind ein Antiallergikum/Antihistaminikum.

Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen werden angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergisch bedingten Beschwerden der Augen (allergische Bindehautentzündung, sog. allergische Konjunktivitis, bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. (Saisonale Allergien sind zum Beispiel durch Pollen von Bäumen oder Gräsern ausgelöste Allergien, die zeitlich begrenzt auftreten.)

Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen werden außerdem angewendet zur Behandlung der Symptome der nicht-saisonalen (perennialen) allergisch bedingten Beschwerden der Augen (allergischer Bindehautentzündung, sog. allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab
12 Jahren. (Nicht-saisonale Allergien sind zum Beispiel durch Hausstaub, Tierhaare oder Schimmelpilze ausgelöste Allergien, die das ganze Jahr über zeitlich unbegrenzt auftreten können.)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen beachten?

Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei:

Anwendung bei Kindern:

• Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen sollten bei saisonalen allergisch bedingten Beschwerden frühestens bei Kindern ab 4 Jahren angewendet werden,

• bei nicht-saisonalen (perennialen) allergisch bedingten Beschwerden frühestens bei Kindern ab
  12 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen:

Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten.

Während der Behandlung mit Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Weiche Kontaktlinsen werden durch das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid verfärbt.

Bei Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen den Arzt befragen.

Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Sicht führt. Sollte es zu einer kurzzeitigen Beeinträchtigung der Sicht kommen, sollten Sie warten, bis diese vorüber ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3. Wie sind Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Saisonale allergische Konjunktivitis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren 2-mal täglich je
1 Tropfen Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen in jedes Auge einträufeln. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf 4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Bei zu erwartendem Kontakt mit Allergenen können Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen auch vorbeugend angewendet werden.

Nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-mal täglich je
1 Tropfen Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen in jedes Auge einträufeln. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf 4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Art der Anwendung:

Schrauben Sie die Flasche auf.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab (s. Abb. 1) und träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (s. Abb. 2).

Achten Sie dabei darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (s. Abb. 3). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3

Dauer der Anwendung:

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen so lange fortführen, wie Sie den Allergie auslösenden Substanzen (z. B. Pollen, Hausstaub) ausgesetzt sind.

Bei nicht-saisonaler (perennialer) allergischer Konjunktivitis sollte die ununterbrochene Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen auf maximal 6 Wochen begrenzt werden, weil die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels in klinischen Studien nur bis zu 6 Wochen untersucht wurde.

Eine Anwendung über 6 Wochen hinaus darf auch bei saisonaler allergischen Konjunktivitis nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten:

Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen vergessen haben:

Sollten Sie einmal die Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen abbrechen:

Die Behandlung mit Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen sollte nach Möglichkeit regelmäßig, bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen.

Sollten Sie die Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen unterbrechen, obwohl Sie den Allergie auslösenden Substanzen noch ausgesetzt sind, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die typischen allergischen Symptome erneut zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich kommt es unmittelbar nach Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen vorübergehend zu leichten Reizerscheinungen (z. B. Brennen, Jucken, Tränen) am Auge.

Selten wird ein leicht bitterer, substanzeigener Geschmack wahrgenommen.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Maßnahmen falls Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Sollten Sie nach der Anwendung von Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Wasser) entgegenwirken.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen aufzubewahren?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Etikett der Flasche aufgedruckt. Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen sollten nach diesem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Verwenden Sie Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen nach Anbruch nicht länger als
4 Wochen.

6. Weitere Informationen

Was Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.

(1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen von ca. 30 µl enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.)

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.); Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Es sind Packungen mit 6 ml Augentropfen (Lösung) je Tropfflasche erhältlich.

Pharmazeutische Unternehmer: (*)

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5051

Telefax: (030) 33093-357

E-Mail: heuschnupfen@bausch.com

und

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5051

Telefax: (030) 33093-357

E-Mail: heuschnupfen@bausch.com

Hersteller:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

E-Mail: info@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.

Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen sind apothekenpflichtig.

Zul.-Nr. 43766.00.00

(*) In Lizenz der MEDA Pharma GmbH & Co. KG, 61352 Bad Homburg

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

damit Sie die belastende Pollenzeit besser überstehen, haben Sie in Ihrer Apotheke Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen bekommen.

Bei Vividrin^® akut Azelastin antiallergischen Augentropfen handelt es sich um ein Antihistaminikum
der 2. Generation, das heißt, es lindert rasch die Beschwerden - wie Rötung, Juckreiz und Tränen der Augen -, ohne müde zu machen.

Eine Allergie ist eine Überreaktion des körpereigenen Abwehrsystems auf körperfremde Stoffe. Sie kann z. B. durch den Kontakt mit Blütenpollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilzen oder Tierhaaren ausgelöst werden.

Vividrin akut Azelastin antiallergische AT_GI/Zul.-Nr.:43766.00.00

27.07.2007 09:38 Seite 9 von 11