Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Vividrin^® akut Azelastin antiallergische Augentropfen

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen von ca. 30 µl enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.); Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Tropfflasche mit 6 ml Augentropfen (Lösung)

Stoff- oder Indikationsgruppe / Wirkungsweise

Antiallergikum

Pharmazeutischer Unternehmer: (*) Hersteller:

Dr. Gerhard Mann VIATRIS GmbH & Co. KG

Chem.-pharm. Fabrik GmbH Benzstraße 1

Brunsbütteler Damm 165 -173 61352 Bad Homburg

13581 Berlin

Tel.: 030/33093-0

E-Mail: heuschnupfen@bausch.com

Mitvertrieb durch

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165 -173

13581 Berlin

Tel.: 030/33093-0

E-Mail: heuschnupfen@bausch.com

Anwendungsgebiete

Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen werden angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergisch bedingten Beschwerden der Augen (allergische Bindehautentzündung, sog. allergische Konjunktivitis, bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. (Saisonale Allergien sind zum Beispiel durch Pollen von Bäumen oder Gräsern ausgelöste Allergien, die zeitlich begrenzt auftreten.)

Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen werden außerdem angewendet zur Behandlung der Symptome der nicht-saisonalen (perennialen) allergisch bedingten Beschwerden der Augen (allergischer Bindehautentzündung, sog. allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. (Nicht-saisonale Allergien sind zum Beispiel durch Hausstaub, Tierhaare oder Schimmelpilze ausgelöste Allergien, die das ganze Jahr über zeitlich unbegrenzt auftreten können.)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen nicht anwenden?

Sie dürfen Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, dem Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid oder einem anderen der genannten Inhaltsstoffe reagieren.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen den Arzt befragen.

Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen während der Stillzeit nicht anwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen sollten bei saisonalen allergisch bedingten Beschwerden frühestens bei Kindern ab 4 Jahren angewendet werden, bei nicht-saisonalen (perennialen) allergisch bedingten Beschwerden frühestens bei Kindern ab 12 Jahren.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für ältere Patienten sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Maßnahmen müssen Sie bei der Anwendung beachten ?

Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten.

Während der Behandlung mit Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Weiche Kontaktlinsen werden durch das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid verfärbt.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne festen Halt beachten?

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Sicht führt. Sollte es zu einer kurzzeitigen Beeinträchtigung der Sicht kommen, sollte der Patient warten, bis diese vorüber ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel und Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen und wie oft sollten Sie Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen anwenden?

Saisonale allergische Konjunktivitis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren 2-mal täglich je
1 Tropfen Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen in jedes Auge einträufeln. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf 4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Bei zu erwartendem Kontakt mit Allergenen können Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen auch vorbeugend angewendet werden.

Nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-mal täglich je
1 Tropfen Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen in jedes Auge einträufeln. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf 4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Wie sollten Sie Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen anwenden?

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tränenflüssigkeit vom unteren Lidrand (s. Abb. 1).

Schrauben Sie die Flasche auf.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab (s. Abb. 2) und träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (s. Abb. 3).

Achten Sie dabei darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (s. Abb. 4). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4

Wie lange sollten Sie Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen anwenden?

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen so lange fortführen, wie Sie den Allergie auslösenden Substanzen (z. B. Pollen, Hausstaub) ausgesetzt sind.

Bei nicht-saisonaler (perennialer) allergischer Konjunktivitis sollte die ununterbrochene Anwendung, von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen auf maximal 6 Wochen begrenzt werden, weil die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels in klinischen Studien nur bis zu 6 Wochen untersucht wurde.

Eine Anwendung über 6 Wochen hinaus darf auch bei saisonaler allergischen Konjunktivitis nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen in zu großen Mengen angewendet wurden?

Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie einmal die Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Behandlung mit Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen.

Sollten Sie die Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen unterbrechen, obwohl Sie den Allergie auslösenden Substanzen noch ausgesetzt sind, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die typischen Symptome Ihrer Erkrankung erneut zeigen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen auftreten?

Gelegentlich kommt es unmittelbar nach Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen vorübergehend zu leichten Reizerscheinungen (z.B. Brennen, Jucken, Tränen) am Auge.

Selten wird ein leicht bitterer, substanzeigener Geschmack wahrgenommen.

In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit!

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegen­maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Sollten Sie nach der Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Etikett der Flasche aufgedruckt. Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen sollten nach diesem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Verwenden Sie Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen nach Anbruch nicht länger als
4 Wochen.

Wie sind Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen aufzubewahren?

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

Stand der Information

Mai 2005

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen sind apothekenpflichtig.
Zul.-Nr. 43766.00.00

(*) In Lizenz der VIATRIS GmbH & Co. KG, 61352 Bad Homburg

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

damit Sie die belastende Pollenzeit besser überstehen, haben Sie in Ihrer Apotheke

Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen bekommen. Nützliche Tipps gegen Ihre Beschwerden finden Sie in unserem ”Heuschnupfen-Ratgeber”. Diesen können Sie kostenlos anfordern bei

Dr. Mann Pharma, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Sie können uns auch telefonisch (030) 33093-0 , per Fax (030) 33093-399 oder E-Mail heuschnupfen@bausch.com erreichen.

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