Vividrin Akut Azelastin Kombi-Packung Gegen Heuschnupfen
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vividrin akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen
Augentropfen: 0,5 mg / ml Augentropfen, Lösung Nasenspray : 1 mg / ml Nasenspray, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Augentropfen: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen (ca. 30 pl) Augentropfen (Lösung) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
Nasenspray: 1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Sprühstoß (0,14 ml) Nasenspray (Lösung) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Augentropfen: 1 ml enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung. Klare farblose Lösung.
Nasenspray, Lösung. Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Augentropfen:
Zur Anwendung am Auge.
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je ein Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten die Augentropfen prophylaktisch vor Verlassen des Hauses angewendet werden.
Nasenspray:
Nasale Anwendung.
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch eingesprüht (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid / Tag).
Die Lösung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden.
Die Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendung. Die Augentropfen sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vor, deshalb sollte die Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Ausreichende Erfahrungen über die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit der Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen liegen nicht vor.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Augentropfen:
Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.
Bei einer allergischen Konjunktivitis ist grundsätzlich das Tragen einer Brille vorteilhafter, als die Verwendung von Kontaktlinsen, da das Auge gereizt ist. Wird trotz der allergischen Konjunktivitis nicht auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichtet, sind harte und weiche Linsen vor der Anwendung von Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Dies führt auch zur optimalen Aufnahme des Wirkstoffs, da sich der Tränenfilm in dieser Zeit erneuert.
®
Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden, da sich das in der Vividrin akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in diesen anreichern und sie verfärben kann.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Nasenspray: Keine.
Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.5, 4.6 und 4.7.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umständen zentralnervöse Nebenwirkungen auslösen und sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung der Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach genauer Nutzen-/ Risikoabwägung erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität:
Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft:
Zu einer Anwendung von Azelastinhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Nach hohen oralen Dosierungen sind in Tierversuchen embryo-/fetotoxische Wirkungen (erhöhte Mortalität, Wachstumsretardierungen, Skelettmissbildungen) beobachtet worden. Obwohl die lokale Anwendung als Nasenspray oder Augentropfen zu einer geringeren systemischen Belastung führt als eine orale Behandlung mit Tabletten, soll die Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung im ersten Trimenon der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon darf die Vividrin akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.
Stillzeit:
Azelastinhydrochlorid wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung der Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung der Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, berichtet worden. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
Augentropfen:
Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden häufig unter tränenden und juckenden Augen wodurch die Sicht behindert werden kann.
Die Anwendung der Vividrin® akut Azelastin Kombi-Packung gegen Heuschnupfen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack kurzzeitig die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Der Patient sollte daher abwarten bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig (> 1/10) |
Häufig (> 1/100 bis < 1/10) |
|
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) |
Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten (< 1/10.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). |
Augentropfen:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Bitterer Geschmack
Augenerkrankungen
Häufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge
Nasenspray:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Bitterer Geschmack, der zuweilen Übelkeit verursachen kann
Sehr selten: Schwindel, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit), die auch durch das
Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein könnte.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen,
Kribbeln), Niesen, Nasenbluten
Erkrankunge des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach okularer und nasaler Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen (darunter Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
Abhängig von der verschluckten Menge wird bei der übermäßigen Anwendung des Nasensprays eine Magenspülung empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Augentropfen: Dekongestiva und Antiallergika; Andere Antiallergika
Nasenspray: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika, exkl. Corticosteroide
ATC Code: Augentropfen: S01GX07 ATC-Code: Nasenspray: R01AC03
Azelastinhydrochlorid, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv Hi-Rezeptor-antagonistischen Eigenschaften.
In vivo-Studien und in vitro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastinhydrochlorid in den vorliegenden Stärken ein Wirkstoff mit mastzellstabilisierenden Eigenschaften ist, der die Synthese und Freisetzung von Mediatoren der Sofort- und Spätreaktion allergischer Reaktionen hemmt, z. B. von Histamin, Leukotrienen, Prostaglandinen, plättchenaktivierendem Faktor (PAF), Eosinophil Cationic Protein (ECP) und Serotonin. Darüber hinaus wird das Auftreten intrazellulärer Adhäsionsmoleküle (ICAM-i) nasaler und okularer Epithelzellen vermindert und damit die Einwanderung von Entzündungszellen erschwert.
Nach okularer und nasaler Anwendung wurde zusätzlich ein anti-entzündlicher Effekt des Azelastinhydrochlorids gesehen.
EKG-Auswertungen von Langzeitstudien an Patienten bestätigen, dass die orale Mehrfachgabe von Azelastinhydrochlorid in hoher Dosierung keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.
Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastinhydrochlorid behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)
Nach oraler Gabe wird Azelastinhydrochlorid schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Aufgrund der relativ niedrigen Plasmaeiweiß-Bindung von 80-90 % sind VerdrängungsWechselwirkungen wenig wahrscheinlich.
Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastinhydrochlorid nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil mit den Fäzes ausgeschieden.
Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile mit den Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.
Kinetik bei Patienten (topische Pharmakokinetik)
Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im Steady state, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer täglichen Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch), 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war.
Aufgrund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.
Nach wiederholter okularer Anwendung der Augentropfen (bis zu 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax Spiegel im Steady state gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray und Augentropfen ist deshalb nicht mit einer klinisch relevanten Erhöhung der Plasmaspiegel zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Nach oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an erwachsene Tiere kann es bei Dosen, die, bezogen auf das Körpergewicht, je nach untersuchter Tierspezies 300- bis 1700Fach über der maximal humantherapeutischen Tagesdosis liegen, zu Effekten auf das ZNS (Abnahme der spontanen Motilität, Erregung, Tremor, Krämpfe) kommen. Junge Ratten zeigten entsprechende Befunde beim ca. 100-Fachen der oralen humantherapeutischen Dosis.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen des Nasensprays (Ratte: ca. 130-Faches, Hund: ca. 25-Faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Körpergewicht) keine lokalen und organspezifischen Toxizitätsbefunde.
Sensibilisierung
Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.
Mutagenität/Cancerogenität
Azelastinhydrochlorid zeigte in in-vitro und in-vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial, noch zeigte sich ein karzinogenes Potenzial an Ratten und Mäusen.
Reproduktionstoxizität
Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastinhydrochlorid bei oralen Dosen von mehr als 3.0 mg / kg / Tag einen dosisabhängigen Abfall des Fertilitätsindexes.
In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.
Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trächtigen Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im matemal-toxischen Dosisbereich auf. (So wurden zum Beispiel Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 68,6 mg/kg /Tag beobachtet.)
5.4 Bioverfügbarkeit
Azelastinhydrochlorid wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert (Mensch: 95 %, Substanz + Metabolite). Die absolute Bioverfügbarkeit der Ausgangssubstanz nach oraler Gabe wurde beim Menschen mit 82 % ermittelt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Augentropfen:
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.); Natriumhydroxid-Lösung 4 %; Wasser für Injektionszwecke.
Nasenspray:
Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Augentropfen: 3 Jahre. Nicht länger als 4 Wochen nach Anbruch verwenden.
Nasenspray: 3 Jahre. Nicht länger als 6 Monate nach Anbruch verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Augentropfen: Keine.
Nasenspray: Nicht unter + 8 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Augentropfen:
10 ml Fläschchen aus opakem HD-Polyethylen und LD-Polyethylen-Tropfer mit weißer HD-Polyethylen-Schraubkappe.
Eine Flasche enthält 4 ml Augentropfen, Lösung.
Nasenspray:
Braune Glasflasche mit aufgeschraubter Pumpe und transparenter Schutzkappe.
Eine Flasche enthält 10 ml Nasenspray, Lösung.
Unverkäufliches Muster (4 ml + 10 ml), Klinikpackung (10 Packungen mit je 4 ml + 10 ml)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Telefon: (06172) 888 - 01 Telefax: (06172) 888 - 27 40 E-Mail: medinfo@medapharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
46279.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG ODER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2012
10. STAND DER INFORMATION
03.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Vertrieb durch:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
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