Vividrin Nasenspray Gegen Heuschnupfen
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfen
1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
2.Qualitativeund quantitativeZusammensetzung
Wirkstoff
1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.Darreichungsform
Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Die Höhe der Dosierung wird bestimmt durch den individuellen Sensibilisierungsgrad und die Stärke der Allergen-Exposition.
Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfen in jede Nasenöffnung.
Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte
6-mal täglich je 1 Sprühstoß Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfenin jede Nasenöffnung nicht überschreiten.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
Hinweis
Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2 - 3 Tagen vor der Applikation von Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfen abschwellende Nasentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.
4.3 Gegenanzeigen
Das Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfen darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der Hilfsstoffe verabreicht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegendasVividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfen ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
Durch den in Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfen enthaltenen Konservierungsstoff
Benzalkoniumchlorid kann es zu einer Schädigung der Nasenschleimhaut (Verringerung der Zilienschlagfrequenz bis hin zum irreversiblen Stillstand) kommen.
Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfenliegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
Dennoch sollte Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfenaus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwendet werden.
Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 5.3).
Daher sollte Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfenwährend der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich kommt es zu leichten, vorübergehenden Reizerscheinungen in der Nase, selten zu Kopfschmerzen und Geschmacksirritationen
In Einzelfällen wurden Nasenbluten, Schleimhautulzerationen, Zungenschwellung, Husten und Atemnot beobachtet. Weiterhin ist in Einzelfällen das Auftreten von Larynxödem, Heiserkeit und Quincke-Ödem nicht auszuschließen.
In Einzelfällen wurde über schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden. Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.
5.Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mastzellmembranstabilisator
ATC-Code:R01AC01
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin,
Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF) oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht.
Prostaglandine und Leukotriene sind an der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen.
Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat Natriumcromoglicat auch calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit deren Degranulation. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Calciumkanals ist. Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 % des Wirkstoffes in die Atemwege und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit maximalen
Plasmaspiegeln nach 15 - 20 Minuten. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu protrahierten Plasmaspiegeln ("Halbwertszeit" ca. 60 - 90 Minuten).
Nach einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 % systemisch resorbiert, nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt nur etwa 1 %.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffektes nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die
nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien, Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit für Natriumcromoglicat ergeben (s. auch Ziffer 4.9 „Überdosierung“).
Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an der Ratte mit subkutanen Applikationen durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henle’schen Schleife auf.
Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen durch Natriumcromoglicat.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Natriumcromoglicat ist nur unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potenzial hin.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Natriumcromoglicat.
Reproduktionstoxizität
Bisherige Erfahrungen mit Natriumcromoglicat am Menschen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.
Reproduktionstoxikologische Studien wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen durchgeführt. Nach Verabreichung hoher Dosen (s.c. und i.v.) kam es zu einer erhöhten Anzahl von Resorptionen und erniedrigtem Fetengewicht. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.
In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreicht und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Muttermilch ausgeschieden wurde.
6.Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Polysorbat 80; Sorbitol (Ph.Eur); Natriumhydroxid-Lösung (4%); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar. Es darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 4 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt in der Faltschachtel und bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sprühflasche (15 ml)
15 ml Nasenspray
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)
Telefax (0 30) 33093-357
E-mail: heuschnupfen@bausch.com
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 3000440.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
19.12.2003
10.Stand der Information
Dezember 2006
11.Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Mitvertrieb:
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)
Telefax: (030) 33093-399
E-mail: heuschnupfen@bausch.com
(Logo Dr. Mann)
(Logo B & L)
Vividrin NS gg. Heuschnupfen. - FI/Prod.-Nr. 155/ Deutschland - Zul.-Nr. 3000440.00.00/
Seite 11 von 11