Vividrin Nasenspray Gegen Heuschnupfen
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vividrin®Nasenspray gegen Heuschnupfen
Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Mastzellmembranstabilisator
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
3.3 Sonstige Bestandteile
Natriumedetat (Ph.Eur.); Polysorbat 80; Sorbitol (Ph.Eur); Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
4. Anwendungsgebiete
Ganzjährige allergische Rhinitis, saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen).
5. Gegenanzeigen
Vividrin Nasenspray gegen Heuschnupfen darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der Hilfsstoffe verabreicht werden.
Warnhinweis
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegenVividrin Nasenspray gegen Heuschnupfen ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (s. a. Ziffer 13 "Toxikologische Eigenschaften"). Dennoch sollte eine Therapie mit Vividrin Nasenspray gegen Heuschnupfen im ersten Trimenon aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Dies gilt auch für den weiteren Verlauf der Schwangerschaft.
Natriumcromoglicat, der WirkstoffvonVividrin Nasenspray gegen Heuschnupfen, wird nur in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch hier eine Nutzen-Risiko-Abwägung notwendig.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich kommt es zu leichten, vorübergehenden Reizerscheinungen in der Nase, selten zu Kopfschmerzen und Geschmacksirritationen.
In Einzelfällen wurden Nasenbluten, Schleimhautulzerationen, Zungenschwellung, Husten und Atemnot beobachtet. Weiterhin ist in Einzelfällen das Auftreten von Larynxödem, Heiserkeit und Quincke -Ödem nicht auszuschließen.
In Einzelfällen wurde über schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Cromoglicinsäuretherapie berichtet.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher nicht bekannt.
8. Warnhinweise
Keine.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesdosen
Die Höhe der Dosierung wird bestimmt durch den individuellen Sensibilisierungsgrad und die Stärke der Allergen-Exposition.
Soweit nicht anders verordnet, geben Erwachsene und Kinder bis zu 4-mal täglich
1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Vividrin Nasenspray gegen Heuschnupfen in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zum Einsprühen in die Nase.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch von Vividrin Nasenspray gegen Heuschnupfen erforderlich.
Vividrin Nasenspray gegen Heuschnupfen ist sowohl zur Prophylaxe als auch zur Dauertherapie geeignet. Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergen) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden. Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF) oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht.
Prostaglandine und Leukotriene sind an der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen.
Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat Natriumcromoglicat auch calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit deren Degranulation. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Calciumkanals ist. Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit für Natriumcromoglicat ergeben (s. auch Ziffer 12 "Notfallmaßnahmen").
b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an der Ratte mit subkutanen Applikationen durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henle’schen Schleife auf.
Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen durch Natriumcromoglicat.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Natriumcromoglicat ist nur unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Natriumcromoglicat.
d) Reproduktionstoxizität
Bisherige Erfahrungen mit Natriumcromoglicat am Menschen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.
Reproduktionstoxikologische Studien wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen durchgeführt. Nach Verabreichung hoher Dosen (s.c. und i.v.) kam es zu einer erhöhten Anzahl von Resorptionen und erniedrigtem Fetengewicht. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.
In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreicht und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Muttermilch ausgeschieden wurde.
13.3 Pharmakokinetik
Nach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 % des Wirkstoffes in die Atemwege und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15 - 20 Minuten. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu protrahierten Plasmaspiegeln ("Halbwertszeit" ca. 60 - 90 Minuten).
Nach einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 % systemisch resorbiert, nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt nur etwa 1 %.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffektes nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien, Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
14. Sonstige Hinweise
Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2 - 3 Tagen vor der Applikation von Vividrin Nasenspray gegen Heuschnupfen abschwellende Nasentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar. Es darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 6 Wochen haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
15 ml Nasenspray
Kombi-Packung mit 10 ml Augentropfen und 15 ml Nasenspray
18. Stand der Information
Januar 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Gerhard Mann
Chem.- pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon (030) 330 93 - 0
Telefax (0 30) 33093-357
e.mail: heuschnupfen@bausch.com
und:
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (030) 33093-0
Telefax: (030) 33093-350
e-mail: heuschnupfen@bausch.com
Vividrin NS gg. Heuschnupfen unkons. - FI/Prod.-Nr. 154/ Deutschland - Zul.-Nr. 4553.00.00/
16.01.2006 Seite 9 von 9