Document: 13.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume

Wirkstoffe: Melissenblätter-Trockenextrakt, Baldrianwurzel-Trockenextrakt,

Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumejedochvorschriftsmäßig eingenommen werden.

- Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin-

formation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees

Baldrian + Melisse + Passionsblume beachten?

3. Wie ist Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Was ist Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumeund wofür wird es angewendet?

Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Es wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumebeachten?

Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumedarf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melisse, Baldrian, Passionsblume oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumeist erforderlich

Kinder

Zur Anwendung von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passions-blume bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumefür Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Pas-sionsblumemit anderen Arzneimitteln

Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumemit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden; eine Wechselwirkung mit synthetischen Beruhigungsmitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Pas-sionsblumezusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb Vivinox^® Day Beruhigungs-dragees Baldrian + Melisse + Passionsblumein der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumesich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume:

Dieses Arzneimittel enthält u.a. Glucose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumeeinzunehmen?

Nehmen Sie Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse +

Passionsblume bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene und Heranwachsendeüber 12 Jahren:

- zur Behandlung von Unruhezuständen 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 überzogene Tabletten
eine 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

Die Einzeldosis von 2 überzogenen Tabletten entspricht1,13 g Melissenblätter; 1,13 g Baldrianwurzel und 0,96 g Passionsblumenkraut.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse +

Passionsblume ist prinzipiell nicht begrenzt.

Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passions-blume zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4-6 Tabletten) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem

Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumevergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume abbrechen:

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse +

Passionsblume Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit und Bauchkrämpfe) sowie allergische Hauterscheinungen können auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumeaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine.

6. WeitereInformationen

Was Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume enthält:

Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume

enthält in 1 überzogenen Tablette die Wirkstoffe:

112,5 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 :1),

Auszugsmittel Methanol 30% (V/V)

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1),

Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V)

80 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7 :1),

Auszugsmittel Ethanol 50% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

SprühgetrockneterGlucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Maltodextrin, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Natriumsulfat E 514, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält max. 0,02 Broteinheiten (BE)

Wie Vivinox^® Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblumeaussieht und der Inhalt der Packung

Runde Dragees.

Originalpackung mit 30*, 40,50*, 60*, 90* und 100 überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030)-33093-5055

Telefax: (030)-33093-357

E-Mail: dmp@bausch.com

Mitvertrieb durch

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.

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* Für diese Packungsgröße(n) wird eine separate Packungsbeilage ausgefertigt

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Apothekenpflichtig. Zul.-Nr. 55730.00.00

Dr. Mann Pharma

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