Document: 21.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Salinox^®

1 überzogene Tablette enthält 112,5 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern,

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln und 80 mg Trockenextrakt aus

Passionsblumenkraut.

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Salinox^®jedochvorschriftsmäßig eingenommen werden.

- Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin-

formation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Salinox^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Salinox^®beachten?

3. Wie ist Salinox^®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Salinox^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Salinox^®und wofür wird es angewendet?

Salinox^®ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Es wird angewendet bei Unruheständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Salinox^®beachten?

Salinox^®darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Salinox^®ist erforderlich

Zur Anwendung von Salinox^®bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Salinox^®für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Salinox^®mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Salinox^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb Salinox^®in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Salinox^®sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salinox^®:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Salinox^®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Salinox^®einzunehmen?

Nehmen Sie Salinox^®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Salinox^®nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie Salinox^®bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

- zur Behandlung von Unruhezuständen 3-mal täglich 2 Tabletten

(entsprechend 1,13 g Melissenblätter; 1,13 g Baldrianwurzel und 0,96 g Passions-

blumenkraut).

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 Tabletten
(entsprechend 1,13 g Melissenblätter; 1,13 g Baldrianwurzel und 0,96 g

Passionsblumenkraut) eine 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 2 Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Salinox^®ist prinzipiell nicht begrenzt.

Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salinox^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Salinox^® eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4-6 Tabletten) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem

Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Salinox^®vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Salinox^®abbrechen:

Mit diesem Vorgehen gefährden Sie den Behandlungserfolg.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Salinox^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Salinox^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine.

6. WeitereInformationen

Was Salinox^®enthält:

Salinox^®enthält in 1 überzogenen Tablette die Wirkstoffe:

112,5 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 :1),

Auszugsmittel Methanol 30% (V/V)

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1),

Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V)

80 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7 :1),

Auszugsmittel Ethanol 50% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Sirup (Trockensubstanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Maltodextrin, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Natriumsulfat E 514, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132.

Hinweis für Diabetiker:1 überzogene Tablette enthält max. 0,02 Broteinheiten (BE)

Wie Salinox aussieht und der Inhalt der Packung

Runde Dragees.

Originalpackung mit 30, 50*, 60*, 90* und 100* überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030)-33093-5055

Telefax: (030)-33093-357

E-Mail: dmp@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November2008.

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* Für diese Packungsgröße(n) wird eine separate Packungsbeilage ausgefertigt

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Apothekenpflichtig. Zul.-Nr. 55730.00.00

Dr. Mann Pharma

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