Vivinox Day Beruhigungsdragees Baldrian + Melisse + Passionsblume
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Salinox®
Wirkstoffe: Melissenblätter-Trockenextrakt, Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Passionsblumenkraut-Trockenextrakt.
2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe
1 überzogene Tablette enthält:
112,5 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 :1), Auszugsmittel Methanol 30% (V/V)
125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1), Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V)
80 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50% (V/V).
Sonstige Bestandteile
Enthält u.a. Glucose und Sucrose (Zucker).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.Darreichungsform
Überzogene Tablette
4.Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruheständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre eine ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein.
Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
ist nicht ausreichend untersucht und wird deshalb nicht
empfohlen.
Die Einzeldosis von 2 überzogenen Tabletten entspricht 1,13 g Melissenblätter; 1,13 g Baldrianwurzel und 0,96 g Passionsblumenkraut.
Die Anwendungsdauer von Salinox® ist prinzipiell nicht begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Melisse, Baldrian, Passionsblume oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Salinox®Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel solltenSalinox®nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-
wirkungen
Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Salinox®mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden; eine Wechselwirkung mit synthetischen Beruhigungsmitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente den Arzt oder Apotheker zu informieren.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passions-blumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Salinox®soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Die Anwendung von Salinox®bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammen-wirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit und Bauchkrämpfe) sowie allergische Hauterscheinungen können auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von mehr als 20 g (entspricht 18 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5.Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP51
Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakodynamik liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zur Präklinik liegen nicht vor.
In vitro-Daten und Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass ein wässriger Extrakt aus Melissa officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.
6.Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Maltodextrin, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Natriumsulfat E 514, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132.
Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält max. 0,02 Broteinheiten (BE)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung
Originalpackung mit 30, 50*, 60*, 90* und 100* überzogenen Tabletten
Unverkäufliches Muster mit 30 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 – 0909490 – 94 (gebührenfrei)
Fax (030) 330 93 - 357
E-Mail: dmp@bausch.com
8.Zulassungsnummer
55730.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung /
Verlängerung der Zulassung
[TT.MM.JJJJ]
10.Stand der Information
[Monat/Jahr]
11.Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
* Diese Packungsgrößen sind zur Zeit vorübergehend nicht im Handel.