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Vivinox Sleep Schlafdragees

Document: 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Vivinox Sleep Schlafdragees

1 überzogene Tablette (Dragee) enthält 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtigeInformationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Vivinox®Sleep Schlafdragees jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange-

geben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Vivinox®Sleep Schlafdrageesund wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdrageesbeachten?

3.Wie sind Vivinox®Sleep Schlafdragees einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Vivinox®Sleep Schlafdrageesaufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was sind Vivinox®Sleep Schlafdrageesund wofür werden sie angewendet?


Vivinox®Sleep Schlafdragees sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.

Vivinox®Sleep Schlafdrageeswerden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdragees

beachten?


Vivinox®Sleep Schlafdragees dürfennicht eingenommen werden


- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber

anderen Antihistaminika, Weizenstärkeoder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,

- bei akutem Asthma,

- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

- bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

- bei Epilepsie,

- bei Kalium- oder Magnesiummangel,

- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesonde­re Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungs-

störungen, Arrhythmien),

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im

EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln“),

- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern“ (Mittel zur

Behandlung von Depressionen),

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.


- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Vivinox Sleep Schlafdrageesnicht erhalten.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdrageesist erforderlich


wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

- eingeschränkter Leberfunktion

- chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma

- bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)


Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.


Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdrageeszur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.


Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox®Sleep Schlafdrageeskönnen durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Vivinox®Sleep Schlafdragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke (siehe unter Punkt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile“ und unter Punkt 4 „Nebenwirkungen“).


Bei Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdragees mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Vivinox®Sleep Schlafdragees dürfen nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Vivinox®Sleep Schlafdragees mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solcher, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.


Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimit­teln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.


Die sogenannte “anticholinerge“Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augen-innendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.


Die Anwendung von Vivinox®Sleep Schlafdragees zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.


Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die


- ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika

(z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/

Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer

Erkrankungen (Neuroleptika), oder

- zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel)


ist zu vermeiden.


Der in Vivinox®Sleep Schlafdragees enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.



Bei Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdrageeszusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Vivinox®Sleep Schlafdrageesdarf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.



Schwangerschaft und Stillzeit

Vivinox®Sleep Schlafdrageesdürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdragees dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktions­vermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vivinox®Sleep Schlafdragees


Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactose-Intoleranz), einem genetischen Lactose-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.


Dieses Arzneimittel ist aufgrund des enthaltenen Zuckers (Sucrose) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrose-Isomaltase-Mangel.


Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.



3. Wie sind Vivinox®Sleep Schlafdrageeseinzunehmen?


Nehmen Sie Vivinox®Sleep Schlafdrageesimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!


Art der Anwendung

Zum Einnehmen


Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


für Erwachsene 1 bis 2 Dragees (entsprechend 25 bis 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).

Die Dosis von 2 Dragees (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.

Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Vivinox®Sleep Schlafdrageesbehandelt werden.


Die Dragees werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.

Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.

Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!



Wenn Sie eine größere Menge von Vivinox®Sleep Schlafdrageeseingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!


Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.


Wenn Sie eine Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdrageesvergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.


Wenn Sie die Einnahme von Vivinox®Sleep Schlafdrageesabbrechen

Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox®Sleep Schlafdrageeskönnen durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können auch Vivinox®Sleep Schlafdragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zur rechnen:


Erkrankungen der Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut

Muskel und Skelett:

Muskelschwäche

Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche

Häufig:Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel,

Kopfschmerzen, „paradoxe Reaktionen“ wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern

Erkrankungen der Augen:

Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Häufig:Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;

anticholinerge Effekte“, wie Verstopfung, Sodbrennen

Erkrankung des Urogenitaltrakts:

Beschwerden beim Wasserlassen

Erkrankungen des Blutes:

Blutbildveränderungen

Erkrankungen des Leber-Gallesystems:

Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:

Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.



5. Wie sind Vivinox®Sleep Schlafdrageesaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtelangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern!



6. Weitere Informationen


Was Vivinox®Sleep Schlafdrageesenthält:

1 überzogene Tablette (Dragee) enthält 25 mg Diphenhydramin als Wirkstoff.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Arabisches Gummi; Sucrose; Talkum; Macrogol 6000; Macrogolstearat (Ph.Eur.); Titandioxid; Calciumcarbonat; Reisstärke; Weizenstärke; gereinigtes Wasser.


Wie Vivinox®Sleep Schlafdragees aussehen und Packungsgrößen

Weiße Dragees


Originalpackungen mit 20 und 50 Dragees



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 330 93-5055

Telefax: (030) 330 93-357

E-Mail: dmp@bausch.com


alternativ

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 330 93-5055

Telefax: (030) 330 93-357

E-Mail: dmp@bausch.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.

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Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 51827.00.00

Dr. Mann Pharma

www.vivinox.de



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(Bausch&Lomb Logo)


(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)



Weitere Hinweise für den Patienten:

Vivinox®Sleep Schlafdragees enthalten Diphenhydramin, einen seit Jahrzehnten verwendeten zuverlässig schlaffördernden Wirkstoff.

Vivinox Sleep Schlafdragees - /Präp.-Nr. 349/Deutschland/

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