Vivinox Sleep Schlafdragees
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Vivinox Sleep Schlafdragees jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Vivinox Sleep Schlafdragees und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees beachten?
3. Wie sind Vivinox Sleep Schlafdragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vivinox Sleep Schlafdragees aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
Vivinox Sleep Schlafdragees
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Diphenhydraminhydrochlorid
1 Dragee Vivinox Sleep Schlafdragees enthält 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Arabisches Gummi; Sucrose; Talkum; Macrogol 6000; Macrogolstearat (Ph.Eur.); Titandioxid; Calciumcarbonat; Reisstärke; Weizenstärke; gereinigtes Wasser.
Originalpackungen mit 20 und 50 Dragees
1. Was sind Vivinox Sleep Schlafdragees und wofür werden sie angewendet?
Vivinox Sleep Schlafdragees sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (030) 330 93-0
Telefax: (030) 330 93-357
E-Mail: dmp@bausch.com
Vivinox Sleep Schlafdragees werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees beachten?
Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen nicht eingenommen werden
· bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,
· bei akutem Asthma,
· bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
· bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
· bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
· bei Epilepsie,
· bei Kalium- oder Magnesiummangel,
· bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
· bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
· bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)
· bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern“ (Mittel zur Behandlung von Depressionen)
· während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
· Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Vivinox Sleep Schlafdragees nicht erhalten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees ist erforderlich
wenn Sie unter einem der folgenden Erkrankungen leiden:
· eingeschränkter Leberfunktion
· chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
· bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der
Kardia)
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Bei Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Vivinox Sleep Schlafdragees
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactosemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Dieses Arzneimittel ist aufgrund des enthaltenen Zuckers (Sucrose) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrose-Isomaltase-Mangel.
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann aufgrund des Gehaltes an Weizenstärke für Personen mit Zöliakie schädlich sein.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Vivinox Sleep Schlafdragees mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
Die sogenannte “anticholinerge“ Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
Die Anwendung von Vivinox Sleep Schlafdragees zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen
Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika
(z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/
Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-
seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
- zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel)
ist zu vermeiden.
Der in Vivinox Sleep Schlafdragees enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
3. Wie sind Vivinox Sleep Schlafdrageeseinzunehmen?
Nehmen Sie Vivinox Sleep Schlafdrageesimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Vivinox Sleep Schlafdrageeseinnehmen?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 bis 2 Dragees (entsprechend 25 bis 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).
Die Dosis von 2 Dragees (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.
Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Vivinox Sleep Schlafdrageesbehandelt werden.
Wie und wann sollten Sie Vivinox Sleep Schlafdrageeseinnehmen?
Die Dragees werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!
Wenn Sie eine größere Menge von Vivinox Sleep Schlafdrageeseingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf) !
Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können auch Vivinox Sleep Schlafdragees Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zur rechnen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlaf- dauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte „anticholinerge Effekte“ wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.
Während der Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdrageeskönnen bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendrucks, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.
5. Wie sind Vivinox Sleep Schlafdrageesaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtelangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern!
Stand der Information:
April 2003
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Apothekenpflichtig
Dr. Mann Pharma
(EDV-Nr.)
(Druck-Nr.)
Weitere Hinweise für den Patienten:
Vivinox Sleep Schlafdragees enthalten Diphenhydramin, einen seit Jahrzehnten verwendeten zuverlässig schlaffördernden Wirkstoff.
Vivinox Sleep Schlafdragees - /Präp.-Nr. 349/Deutschland/Text zur Markteinführung /ÄA zur Namensänderung/Bez.-Vo umgesetzt
14.01.2003 Seite 7 von 6
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