PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85681.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voleze 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Voleze 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Voleze und wofür wird es angewendet?

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Voleze wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Alzheimer-Patienten angewendet.

Voleze wird bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voleze beachten?

Voleze darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voleze anwenden.

- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie krankhaft zittern.

- wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben (unter 50 Kilogramm).

- wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung der Voleze Pflaster einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben.

Die Anwendung von Voleze bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Anwendung von VOLEZE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Voleze kann Wechselwirkungen mit anderen Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit angewendet werden).

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Voleze transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Anwendung von VOLEZE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keine Auswirkungen auf die Anwendung von Voleze transdermalen Pflastern, da Rivastigmin über die Haut in die Blutbahn gelangt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, muss der Nutzen der Anwendung von Voleze transdermalem Pflaster gegen die möglichen Wirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.

Während der Behandlung mit Voleze transdermales Pflaster dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Voleze transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3. Wie ist VOLEZE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG: Kleben Sie niemals mehrere Voleze transdermale Pflaster gleichzeitig auf. Sie müssen das Pflaster vom Vortag abnehmen, bevor Sie ein neues aufkleben. Zerschneiden Sie die Pflaster nicht.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welches Voleze transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit Voleze 4,6 mg/24 Stunden.

• Die übliche Tagesdosis ist Voleze 9,5 mg/24 Stunden.

• Tragen Sie immer nur ein Voleze transdermales Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Voleze Pflaster einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben.

Wo das Voleze transdermale Pflaster angebracht wird

• Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut:

- sauber, trocken und unbehaart ist,

- frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben,

- keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.

• Kleben Sie täglich nur ein Pflaster auf nur eine der in der folgenden Abbildung gezeigten Stellen:

- linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (nicht direkt auf die Brust)

- linker Oberarm oder rechter Oberarm

- linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich

- linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters das neue Pflaster immer an eine andere Stelle als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter). Jede Körperstelle darf das Pflaster nur einmal innerhalb von 14 Tagen tragen).

So kleben Sie Ihr Voleze transdermales Pflaster richtig auf

Voleze transdermale Pflaster sind dünne, durchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

- Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Schutzbeutel verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.

Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel.

- Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen. Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.

- Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.

• Drücken Sie dann das Pflaster mit den Fingern fest, so dass alle Kanten ordentlich haften.