Document: 22.06.2005   Fachinformation (deutsch) change

• 14.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 22.06.2005   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Voltaren^®Wirkstoff-Pflaster

Wirkstoff: Diclofenac, Epolamin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten Diclofenac, Epolamin

entsprechend 1 g Diclofenac, Natrium (1 % w/w).

Jedes 10 cm x 14 cm große Pflaster enthält 14 g Gel.

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Weiß bis leicht gelbliche Paste, als gleichmäßige Schicht auf unverwebtes Gewebe aufgebracht.

4.1 Anwendungsgebiete

Lokale, symptomatische Behandlung von Schmerzen bei Epicondylitis sowie Fußgelenks­distorsionen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Erwachsene:

- Behandlung von Fußgelenksdistorsionen: 1 Anwendung pro Tag

- Behandlung von Epicondylitis: 1 Anwendung morgens und abends.

Dauer der Anwendung

Voltaren Wirkstoff-Pflastersollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet werden, ab­hängig vom Anwendungsgebiet:

• Behandlung von Fußgelenksdistorsionen: 3 Tage

• Behandlung von Epicondylitis: max. 14 Tage

Sollte während der empfohlenen Anwendungsdauer keine Besserung eintreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Ältere Menschen:

Dieses Arzneimittel ist bei älteren Menschen mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen. Siehe auch Punkt 4.4.

Kinder:

Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, wird die Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasterbei Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz:

Für die Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasterbei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Punkt 4.4.

Art der Anwendung

Den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie beschrieben aufschneiden. Ein wirkstoff­haltiges Pflaster entnehmen, den Plastikstreifen entfernen, der zum Schutz der Klebe­fläche dient, und das Pflaster auf das schmerzende Gelenk oder die schmerzhafte Stelle aufkleben. Falls nötig, kann es mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden. Den Beutel mit einen Druck auf den Verschluss sorgfältig wieder verschließen.

Das Pflaster sollte im Ganzen verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Analgetika (NSAR) oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels;

• auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatose, Ekzem, infizierte Ver­letzungen, Verbrennungen oder Wunden;

• ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (siehe unter 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit);

• bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht in Kontakt kommen mit Schleimhäuten oder Augen oder auf den Schleimhäuten oder am Auge angewendet werden.

• Nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband.

• Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftreten sollte.

• Es sollten keine Diclofenac-haltigen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

• Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Ulcus pepticum oder Darmentzündungen oder hämhorrhagische Diathesis in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

• Dieses Arzneimittel enthält Methly-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen. Weiterhin enthält es auch Propylenglykol, welches Hautausschlag verursachen kann.

• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht dem direkten Sonnlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren.

• Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien oder einer Allergie auf Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR leiden oder diese in ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind. Das wirkstoffhaltige Pflaster ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die unter Asthma oder chronischem Asthma leiden, bei denen Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere Arzneistoffe aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer ausgelöst wurden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Angesichts der geringen systemischen Aufnahme bei ordnungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ist es unwahrscheinlich, dass die für orales Diclofenac berichteten Wechselwirkungen auftreten.

(In Analogie zu anderen Anwendungsarten)

Schwangerschaft

Für die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Punkt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte eine Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasterwährend der ersten 5 Schwangerschaftsmonate vermieden werden. Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats ist eine Anwendung kontraindiziert.

Während des letzten Trimenons einer Schwangerschaft, kann die Anwendung von Postaglandinsynthese-Hemmern zu einer

• Hemmung der Wehentätigkeit, Verlängerung der Schwangerschaft und der Geburtsdauer,

• pulmonaler und kardialer Toxizität im Foetus (pulmonarer Hochdruck mit Verschluss des Ductus arteriosus vor dem Geburtstermin),

• Niereninsuffizienz bei dem Foetus mit Oligohydramnie,

führen.

Stillzeit

Experimentelle Daten über die Ausscheidung von Diclofenac Epolamin in der Muttermilch bei Mensch oder Tier liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasterdurch stillende Mütter nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen während der Einnahme von NSAR Schwindel oder andere zentralnervöse Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, jedoch ist die Wahrscheinlichkeit hierfür bei der Anwendung von topischen Arzneimitteln wie Voltaren Wirkstoff-Pflastersehr gering.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig können Hautreaktionen wie Pruritus, Rötungen, Erythem (sehr selten Erythema bullosum), Ausschlag, Hautreaktionen an der Applikationsstelle, allergische Dermatitis auftreten.

In den klinischen Studien wurden 1252 Patienten mit Voltaren Wirkstoff-Pflasterund 734 mit Placebo behandelt. Dabei wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Organsysteme	Sehr häufig (>1/10)	Häufig (>1/100; <1/10)	Gelegentlich (>1/1000; <1/100)	Selten (>1/10.000; <1/1000)
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		2,95 %
- Pruritus		2,3 %
- Rötungen			0,3 %
- Erythem				0,05 %
- allergische Dermatitis			0,15 %
- Petechien			0,1 %
- Trockene Haut				0,05 %
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle		1,05 %
- Lokaler Hautausschlag			0,5 %
- Reaktionen an der Applikationsstelle			0,4 %
- Hitzegefühl			0,1 %
- Lokales Ödem				0,05 %

Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die minimal wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwendet.

Bei Patienten, die topische NSAR anwenden, wurde in Einzelfällen über generali­sierten Hautausschlag, Überempfindlichkeits­reaktionen wie Angioödem und Reaktionen vom anaphylaktischen Typ sowie Photo­sensibilisierung berichtet.

Die systemische Aufnahme von topisch appliziertem Diclofenac ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach oraler Gabe von Diclofenac. Daher ist die Wahr­scheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und renale Störungen) bei der Anwendung von topischen Darreichungsformen sehr gering im Vergleich zu der Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen, die mit oralen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen verbunden sind. Wenn Voltaren Wirkstoff-Pflasterjedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches nicht-steroidales Anti­rheumatikum

ATC-Code. M02AA15

Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin oder Diclofenac, Epolamin ist ein wasserlösliches Salz von Diclo­fenac.

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, abgeleitet von der Phenyl­essigsäure, die zur Arylcarboxylsäuregruppe gehört.

In der Darreichungsform eines wirkstoffhaltigen Pflasters angewendet, hat es lokal antiinflammato­rische und analgetische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der kutanen Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters, wird Diclofenac, Epola­min über die Haut aufgenommen.

Die kinetische Absorption bei Fließgleichgewicht zeigt eine verlängerte Freisetzung des aktiven Wirkstoffes mit einem maximalen Diclofenac-Plasmaspiegel (C_max) von 17,4 ± 13,5 ng/ml, der nach ca. 5 Stunden (T_max5,4 ± 3,7 Stunden) erreicht wird.

Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist hoch und beträgt etwa 99 %.

Die systemische Absorption von Diclofenac aus dem wirkstoffhaltigen Pflaster beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % im Vergleich zu oralen Diclofenac-Formen, gemessen anhand der Ausscheidung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten im Urin sowie einer vergleichenden Studie.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Ratte und Kanninchen haben Diclofenac Epolamin, Epolamin-Monosubstanz sowie Epolamin N-oxid (Hauptmetabolit von Epolamin im Menschen) nach oraler Gabe Embryotoxizität und vermehrte Embryolethalität verursacht.

Weitere präklinische Daten zeigen keine speziellen Risiken für den Menschen, die über die an anderer Stelle dieser Fachinformation aufgeführte Information hinausgehen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Gelatine; Povidon (K 90); Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); weißer Ton; Titan­dioxid (E 171); Propylenglykol; Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218); Propyl-4-hydroxy­benzoat (E 216); Natriumedetat (E 385); Weinsäure; Aluminiumglycinat-dihydroxid; Carmellose-Natri­um; Polyacrylsäure, Natriumsalz; Butan-1,3-diol; Polysorbat 80; Dalin-PH-Parfüm (Propylenglykol; Benzyl(2-hydroxybenzoat); 2-Phenylethanol; Alpha-Zimtaldehyd; Hydroxycitronellal; Phenethyl(phenylacetat); Zimtacetat; Benzylacetat; Terpineol; Zimtalkohol; Cyclamenaldehyd); Gereinigtes Wasser.

Unverwebtes Polyesterstützgewebe.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Öffnung der verschweißten Verpackung: 3 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

14 g Gel auf einem 10 cm 14 cm großen wirkstoffhaltigen Pflaster aus Polyesterfasern, mit einer abziehbaren Polypropylen-Schutzfolie, in einem verschweißten Beutel aus Papier/Polyäthylen/Aluminium/Äthylen- und Methacrylsäurecopolymer.

2, 5, 10 und 14 wirkstoffhaltige Pflaster, verpackt in jeweils einem oder zwei wiederverschließbaren Beuteln.

Es werden möglicher Weise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die gebrauchten Pflaster sorgfältig entsorgen: Nach dem Gebrauch enthalten die wirk­stoffhaltigen Pflaster noch beachtliche Mengen des wirksamen Bestandteils. Der verbliebene Wirkstoff auf dem Pflaster kann ein Risiko für das biologische Gleichgewicht der Gewässer darstellen. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen. Entsorgung der Pflaster über den üblichen Hausmüll.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. ZULASSUNGSNUMMER

56114.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.07.2003 / 22.10.2004

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2005

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.