Document: 14.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Voltaren^®Wirkstoff-Pflaster

Diclofenac Epolamin 180 mg (entsprechend Diclofenac Natrium 140 mg) wirkstoffhaltiges Pflaster

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Voltaren Wirkstoff-Pflaster jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Voltaren Wirkstoff-Pflaster gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). NSAR wirken schmerzstillend und entzündungshemmend. Voltaren Wirkstoff-Pflaster wird angewendet zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Tennisellenbogen (Epikondylitis), Golferellenbogen und Verstauchung/Zerrung des Knöchels (Fußgelenksdistorsionen).

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 16 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Voltaren Wirkstoff-Pflasterdarf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure (Aspirin®) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika sind.

• wenn Sie allergisch gegen Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile des Voltaren Wirkstoff-Pflasters sind (siehe Abschnitt 6);

• ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats;

• wenn Sie an einem akuten Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum) leiden;

• auf verletzter Haut jeglicher Art, einschließlich nässender oder infizierter Haut, Hautausschlägen (Ekzem), Verbrennungen oder Wunden;

• Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Wenn einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflaster ist erforderlich

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben

• wenn Sie früher ein Magen-Darm-Geschwür hatten

• wenn Sie Darmentzündungen wie z.B. die Crohn-Krankheit oder Colitis ulcerosa oder eine Neigung zu Darmblutungen haben

• wenn Sie Bronchialasthma haben

• wenn Sie unter Atembeschwerden, Hautausschlag oder akutem Schnupfen nach Einnahme von Acetylsalicyl­säure (Aspirin®) oder einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum leiden;

• wenn Sie Diclofenac oder ein anderes nichtsteroidales Antirheumatikum einnehmen oder äußerlich anwenden

• wenn Sie regelmäßig ein ins Solarium gehen oder Sonnenbaden

• wenn Sie älter sind, können Sie für die Nebenwirkungen empfänglicher sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasterwird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Während der letzten 4 Schwangerschaftsmonate darf Voltaren Wirkstoff-Pflasternicht angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel kann Voltaren Wirkstoff-Pflaster die Ursache für Komplikationen bei Ihnen sein und die Entwicklung und das Wohlbefinden des ungeborenen Kindes beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflaster Ihren Arzt oder Apotheker um Rat .

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl es eher unwahrscheinlich für ein lokal angewendetes NSAR ist, kann Voltaren Wirkstoff-Pflaster Schwindel verursachen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten..

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Voltaren Wirkstoff-Pflaster

Wenden Sie Voltaren Wirkstoff-Pflaster immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 16 Jahren und älter:

Wie viele Pflaster sind nötig:

Wiederholen Die diese Schritte während maximal 14 Tagen.

Wiederholen Sie diese Schritte während maximal 3 Tagen.

Kinder und Jugendliche (unter 16 Jahren)

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe Voltaren Wirkstoff-Pflaster darf nicht angewendet werden).

Bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder älter wird dem Patienten / den Eltern geraten einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Art der Anwendung

• Schneiden Sie das obere Ende des wiederverschließbaren Beutels auf. Ent­nehmen Sie ein Pflaster und verschließen wieder sorgfältig den Beutel.

• Schreiben Sie das Datum, an dem Sie den Beutel geöffnet haben, auf die dafür vorgesehenen Stelle.

• Entfernen Sie die Plastikfolie, die zum Schutz der Klebefolie dient.

• Kleben Sie ein Pflaster auf die schmerzhafte oder geschwollene Stelle auf. Falls nötig, kann es mittels einer Mullbinde oder einem dünnen Klebeband (Tape) fixiert werden.

• Bedecken Sie das Pflaster nicht mit anderen luftundurchlässigen Verbandsmaterialien.

• Passen Sie auf, dass das Gel nicht in Kontakt mit Ihren Augen, Nase, Mund, Genital- und Analbereich kommt. Wenn das Gel in Kontakt mit diesen Bereichen kommt, spülen Sie es mit Wasser ab.

• Das Pflaster ist im Ganzen zu verwenden.

Zur Erinnerung: Schmerzen, die durch Verstauchung oder Zerrung des Knöchels verursacht werden, bessern sich normalerweise innerhalb von 3 Tagen, Ellenbogenschmerzen innerhalb von 14 Tagen. Wenn sich Ihre Beschwerden während der empfohlenen Anwendungsdauer nicht bessern, oder wenn sie sich verschlechtern, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Wirkstoff-Pflaster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflaster vergessen haben

Wenden Sie kein zusätzliches Pflaster an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie einfach das nächste Pflaster zum gewohnten Zeitpunkt an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Wirkstoff-PflasterNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungenwerden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige der als „gelegentlich“ oder „sehr selten“ eingestuften Nebenwirkungen könnten schwerwiegende Folgen haben. Daher müssen Sie, im Falle des Auftretens eines der nachfolgend genannten Symptome, die Behandlung mit Voltaren Wirkstoff-Pflaster sofort abbrechen und umgehend Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind üblicher Weise leicht, vorübergehend und unbedenklich (informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen)

Häufige Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

)

Seltene Nebenwirkungen

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Schwellung der Lippen, Augen oder Zunge

• Atemprobleme oder Asthmaanfall

• Hautausschläge verschlechtern sich durch Sonnenlicht.

Durch die lokale Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflastern an der betroffenen Stelle auf der Haut ist die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie Magen- und Darmstörungen, einschließlich Schmerzen, Verdauungsstörungen oder Anzeichen von Blutungen aus Magen oder Verdauungstrakt, verglichen mit der Häufigkeit der Nebenwirkungen, die durch die Einnahme Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, geringer. Dennoch können diese unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, wenn Voltaren Wirkstoff-Pflaster nicht richtig angewendet wird.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was Voltaren Wirkstoff-Pflaster enthält:

Der Wirkstoff ist Diclofenac Epolamin.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 180 mg DiclofenacEpolamin, entsprechend 140 mg Diclofenac, Natrium (1% m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind

Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe mit Polypropylenfilm.

Klebeschicht und Gelkörper mit Wirk- und Hilfsstoffen:

Gelatine; Povidon (K 90); Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); Weißer Ton; Titandioxid (E 171); Propylenglycol; Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (Ph. Eur.); Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (Ph. Eur.); Natriumedetat (E 385) (Ph. Eur.); Weinsäure (Ph. Eur.); Aluminium-glycinat-dihydroxid; Carmellose-Natrium (Ph. Eur.); Polyacrylsäure, Natriumsalz; Butan-1,3-diol; Polysorbat 80; Dalin-PH-Parfüm*; gereinigtes Wasser.

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*Zusammensetzung des Dalin-PH-Parfüms: Propylenglycol; Benzyl(2-hydroxybenzoat); 2-Phenylethanol; Alpha-Zimtaldehyd; Hydroxycitronellal; Phenethyl(phenylacetat); Zimtacetat; Benzylacetat; Terpineol; Zimtalkohol; Cyclamenaldehyd.

Wie Voltaren Wirkstoff-Pflaster aussieht und Inhalt der Packung:

Wirkstoff-Pflaster mit einem weißen bis leicht gelblichen Gel welches auf ein Pflaster aufgebracht ist. Eine durchsichtige Polypropylen-Schutzfolie schützt das Pflaster.
Die wiederverschließbaren Beutel enthalten jeweils 2 oder 5 Pflaster.

Voltaren Wirkstoff-Pflasterist in Packungen mit 2 und 5 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicher Weise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

Hersteller

Laboratoires Genevrier

280 rue de Goa -Parc de Sophia Antipolis

F-06600 Antibes

Frankreich

Altergon

Zona Industriale ASI

Morra de Sanctis (AV)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern, Frankreich, Irland, Polen: Flector Tissugel

Dänemark, Finnland, Schweden: Flector

Deutschland: Voltaren Wirkstoff-Pflaster

Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland: Voltarol

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013

P 111 447 / A 52-1