Document: 22.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmög-lichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Voltaren Wirkstoff-Pflaster jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder während der empfohlenen Anwendungsdauer keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Voltaren^®Wirkstoff-Pflaster

Wirkstoff: Diclofenac, Epolamin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Diclofenac, Epolamin

1 wirkstoffhaltiges Pflaster enthält 180 mg Diclofenac, Epolamin

(entsprechend 1 g Diclofenac, Natrium pro 100 g Gel).

Jedes 10 cm x 14 cm große Pflaster enthält 14 g Gel.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine; Povidon (K 90); Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); weißer Ton; Titandioxid (E 171); Propylenglykol; Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218); Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216); Natriumedetat (E 385); Weinsäure; Aluminiumglycinat-dihydroxid; Carmellose-Natrium; Polyacrylsäure, Natriumsalz; Butan-1,3-diol; Polysorbat 80; Dalin-PH-Parfüm*; Gereinigtes Wasser.

Unverwebtes Polyesterstützgewebe; Polypropylenfilm.

*Zusammensetzung des Dalin-PH-Parfüms: Propylenglykol; Benzyl(2-hydroxybenzoat); 2-Phenylethanol; Alpha-Zimtaldehyd; Hydroxycitronellal; Phenethyl(phenylacetat); Zimtacetat; Benzylacetat; Terpineol; Zimtalkohol; Cyclamenaldehyd.

Voltaren Wirkstoff-Pflasterist in Packungen mit 2; 5; 10 und 14 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich. Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind in jeweils einem bzw. zwei wieder­verschließbaren Beuteln verpackt.

Entzündungshemmendes, schmerzstillendes Pflaster zur Anwendung auf der Haut. Es gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika),

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

hergestellt von:

Laboratoires Genevrier

280 rue de Goa

Z.I. Les Trois Mouliuns

06600 Antibes

Frankreich

lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei Epikondylitis (z.B. Tennis­ellenbogen) und Fußgelenksdistorsionen (Verstauchung/Zerrung des Knöchels).

2.1. Voltaren Wirkstoff-Pflasterdarf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

• auf verletzter Haut jeglicher Art: Nässende Dermatose (krankhafte Hautveränderungen), Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden;

• ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (siehe unter Abschnitt 2.2 „Schwangerschaft“ und 2Stillzeit“);

• bei Patienten mit aktivem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum).

• Vermeiden Sie Kontakt mit Schleimhäuten und Augen und wenden Sie Voltaren Wirkstoff-Pflaster nicht auf Schleimhäuten oder am Auge an.

• Wenden Sie Voltaren Wirkstoff-Pflaster nicht mit einem dicht abschließenden Verband (Okklusivverband) an.

• Beenden Sie die Behandlung unverzüglich, falls nach Anwendung eines Voltaren Wirkstoff-Pflasters ein Hautausschlag auftritt.

• Wenden Sie Voltaren Wirkstoff-Pflaster nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-haltigen oder sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer an, unabhängig davon, ob sie äußerlich angewendet oder eingenommen werden.

• Verwenden Sie Voltaren Wirkstoff-Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder ein Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum) oder an Darmentzündungen gelitten haben oder eine Neigung zu Blutungen (hämorrhagische Diathesis) hatten.

• Um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren, sollten Sie sich während der Behandlung mit Voltaren Wirkstoff-Pflaster nicht direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht ins Solarium gehen.

• Falls Sie unter Bronchialasthma oder Allergien oder einer Allergie auf Acetylsalicyl­säure oder einem anderen NSAR leiden oder diese in Ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind, kann ein Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) auftreten. Sie sollten das wirkstoffhaltige Pflaster mit Vorsicht anwenden, falls Sie unter Asthma oder chro­nischem Asthma leiden, bei denen Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Substanzen (Schmerzmitteln) ausgelöst wurden (siehe unter Abschnitt 2.1 „Voltaren Wirkstoff-Pflaster darf nicht angewendet werden“).

a) Kinder

Voltaren Wirkstoff-Pflasterdarf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

b) Ältere Menschen

Voltaren Wirstoff-Pflastersollte bei älteren Menschen nur mit Vorsicht angewendet werden, da diese eher zu Nebenwirkungen neigen.

c) Schwangerschaft

Da nur unzureichende Erfahrungen für eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasterwährend der ersten 5 Schwangerschaftsmonate vermieden werden. Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats darf Voltaren Wirkstoff-Pflasternicht mehr angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2.1 „Voltaren Wirkstoff-Pflasterdarf nicht angewendet werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

d) Stillzeit

Da keine Daten vorliegen, ob Diclofenac, Epolamin in die Muttermilch übergeht, wird eine Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasterwährend der Stillzeit nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sind bei Ihnen nach der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer schon einmal Schwindel oder andere zentral-nervöse Störungen aufgetreten, sollten Sie während der Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasternicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Nebenwirkungen ist jedoch bei der Anwendung von topischen (äußerlich; auf der Haut anzuwenden) Arzneimitteln wie Voltaren Wirkstoff-Pflastersehr gering.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Voltaren Wirkstoff-Pflaster

Dieses Arzneimittel enthält Methly-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxy­benzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen. Weiterhin enthält es auch Propylenglykol, welches Hautausschlag verursachen kann.

Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac im Körper bei ordnungsgemäßer therapeutischer Anwendung von Voltaren Wirkstoff-Pflasterist es unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen auftreten, die für oral eingenommene Diclofenac-haltige Arzneimittel beschrieben werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Voltaren Wirkstoff-Pflaster immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Voltaren Wirkstoff-Pflasterist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Schneiden Sie den Beutel mit Voltaren Wirkstoff-Pflasterwie beschrieben auf. Ent­nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster, entfernen Sie den Plastikstreifen, der zum Schutz der Klebefläche dient und kleben sie ein Voltaren Wirkstoff-Pflasterauf das schmerzende Gelenk oder die schmerzhafte Stelle. Falls nötig, kann es mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden. Verschließen Sie den Beutel mit einem Druck auf den Verschluss wieder.

Das Pflaster ist im Ganzen zu verwenden.

Hinweise für die Entsorgung gebrauchter Voltaren Wirkstoff-Pflaster:

Entsorgen Sie die gebrauchten Pflaster sorgfältig: Nach dem Gebrauch enthalten die wirkstoffhaltigen Pflaster immer noch beträchtliche Mengen des wirksamen Bestandteils. Der verbliebene Wirkstoff auf dem Pflaster könnte ein Risiko für das biologische Gleichgewicht der Gewässer darstellen. Werfen Sie gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette. Entsorgen Sie sie über den üblichen Hausmüll.

Erwachsene:

- Behandlung von Fußgelenksdistorsionen (Verstauchung/Zerrung des Knöchels):
1 Voltaren Wirkstoff-Pflasterpro Tag

- Behandlung von Epicondylitis (z.B. Tennisellenbogen):
1 Voltaren Wirkstoff-Pflastermorgens und abends.

Dauer der Behandlung:

DasVoltaren Wirkstoff-Pflastersollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet werden, ab­hängig vom Anwendungsgebiet:

• Behandlung von Fußgelenksdistorsionen (Verstauchung/Zerrung des Knöchels):
  3 Tage

• Behandlung von Epicondylitis (z.B. Tennisellenbogen):
  höchstens 14 Tage

Bei Beschwerden, die sich während der empfohlenen Anwendungsdauer nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Wirkstoff-Pflaster zu stark oder zu schwach ist.

Wenden Sie keine höhere als die empfohlene Dosis an und halten Sie sich an die empfohlene Häufigkeit und Dauer der Behandlung (siehe auch unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenden Sie Voltaren Wirkstoff-Pflasterentweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Wirkstoff-PflasterNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Haut:

Häufig: Hautjucken (Pruritus).

Gelegentlich: Rötungen, Ausschlag, Hautreaktionen an der behandelten Stelle, allergische Hautentzündungen (Dermatitis), punktförmige Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), Hitzegefühl.

Selten: Entzündliche Rötungen (Erythem) - sehr selten auch mit Blasenbildung (Erythema bollosum), trockene Haut, lokale Wasseransammlung (Ödem).
Sehr selten: Generalisierter Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensibilisierung).

Sonstige Organsysteme:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung tieferer Gewebe von Haut und Schleimhaut (Angioödem) und einer akuten Kreislaufregulationsstörung (Reaktionen vom anaphylaktischen Typ).

Die Aufnahme von Diclofenac im Körper ist bei Anwendung eines Voltaren Wirkstoff-Pflasters sehr gering im Vergleich zu der Aufnahme bei der Einnahme von oralen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (wie Magen und Darm oder die Niere betreffende Störungen) ist bei der Anwendung auf der Haut daher sehr gering verglichen mit der Häufigkeit der Nebenwirkungen, die durch die Einnahme Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können. Wenn Voltaren Wirkstoff-Pflasterjedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wie bei der Einnahme Diclofenac-haltiger Arzneimittel nicht auszuschließen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Behandlung mit Voltaren Wirkstoff-Pflastersofort ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach dem ersten Öffnen der verschweißten Packung sind Voltaren Wirkstoff-Pflaster3 Monaten haltbar, vorausgesetzt der Beutel wird nach jeder Entnahme ordnungsgemäß verschlossen.

Schließen Sie die Verpackung sorgfältig mit Hilfe des Reißverschlusses, nachdem Sie ein Voltaren Wirkstoff-Pflasterentnommen haben.

Nicht über 25 °C lagern!

Stand der Information

Juni 2005 [bzw. aktuelles Druckdatum]

P 111 447 / A 50-2