G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

VOLUVEN^® Fresenius

6% Infusionslösung

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,00 g

(Molare Substitution 0,38 - 0,45;

mittleres Molekulargewicht = 130.000)

Natriumchlorid 9,00 g

Na⁺ 154 mmol

Cl^- 154 mmol

Theoretische Osmolarität: 308 mosmol/l

pH-Wert: 4,0 - 5,5

Titrationsazidität: < 1,0 mmol/l NaOH

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure

Darreichungsform und Packungsgrößen

Infusionslösung;

Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich.

Packungen zu 1, 5, 10 x 250 ml und 1, 5, 10 x 500 ml Glasflaschen

Packungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml und 1, 5, 10, 15, 20 x 500 ml Freeflex-Beutel mit Umfolie

Packungen zu 1, 5, 25 x 250 ml und 1, 5, 15 x 500 ml PVC-Beutel mit Umfolie

Indikationsgruppe

Infusionslösung zum Volumenersatz

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: (06172) 686 0

Telefax: (06172) 686 8119

Zusätzlicher Hersteller:

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex

France

Anwendungsgebiete

Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie)

Gegenanzeigen

- Überwässerung (Hyperhydratationszustände), insbesondere bei Lungenödem und stauungsbedingter Herzinsuffizienz

- Nierenversagen mit Oligo- oder Anurie

- Patienten unter Dialysebehandlung

- Hirnblutung (Intrakranielle Blutung)

• Stark erhöhte Serumspiegel von Natrium oder Chlorid

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Eine Volumenüberlastung durch zu hohe Dosierung (Überdosierung) ist generell zu vermeiden. Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und schweren Nierenfunktionsstörungen muß das erhöhte Risiko einer Hyperhydratation bei der Dosierung berücksichtigt werden.

Bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Dehydratationszustände) sollte zunächst eine Therapie mit Kristalloiden erfolgen.

Bei schweren Lebererkrankungen sowie bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, z.B. bei schwerem von-Willebrand-Syndrom, ist besondere Vorsicht geboten.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen, und die Nierenfunktion und Wasserbilanz sind zu kontrollieren.

Eine regelmäßige Kontrolle des Serumionogramms ist erforderlich.

Über die Anwendung von Voluven^®Fresenius bei Kindern liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor. Bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen an Kindern unter 2 Jahren war die Verträglichkeit von Voluven^®Fresenius, perioperativ verabreicht, vergleichbar mit Albumin 5%. Die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Hinsichtlich des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden Reaktionen) bitte Abschnitt „Nebenwirkungen“ beachten.

Das Zumischen von anderen Arzneimitteln ist möglichst zu vermeiden. Sollte in Ausnahmefällen ein Mischen mit anderen Arzneimitteln unvermeidbar sein, ist auf Kompatibilität (keine Trübungen oder Ausfällungen), hygienisches Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Voluven^®Fresenius während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Trächtigkeit, die Entwicklung der Nachkommen im Leib des Muttertieres, den Geburtsvorgang oder die Entwicklung der Nachkommen nach der Geburt. In tierexperimentellen Studien wurden keine missbildenden Wirkungen festgestellt.

Für die Anwendung bei Schwangeren bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie liegen begrenzte klinische Studiendaten für die Verabreichung einer Einzeldosis von Voluven^®Freseniusvor. Bezüglich der Patientensicherheit wurde kein negativer Einfluss von Voluven^®Fresenius festgestellt, und ebenso wurde kein negativer Einfluss auf das Neugeborene festgestellt.

Voluven^®Fresenius sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Klinische Erfahrungen einer Anwendung von Voluven^®Fresenius während der Stillzeit liegen derzeit nicht vor.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen

Keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung sind derzeit bekannt.

Hinsichtlich einer Erhöhung der Konzentration der Serumamylase durch die Gabe von Hydroxyethylstärke (Interferenz mit der Diagnostik von Pankreatitis) bitte Abschnitt „Nebenwirkungen“ beachten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Die ersten 10 - 20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktion).

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und nach der Hämodilution (Verdünnung).

Maximale Tagesdosis:

Bis zu 50 ml Voluven^®Fresenius/kg Körpergewicht (entsprechend 3,0 g Hydroxyethylstärke und 7,7 mmol Natriumchlorid/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3500 ml Voluven^®Fresenius für einen 70 kg schweren Patienten.

Voluven^®Fresenius kann über mehrere Tage gemäß dem Bedarf des Patienten verabreicht werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.

Anwendung bei Kindern

Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen über die Anwendung von Voluven^®Fresenius bei Kindern vor. In einer klinischen Studie erhielten 41 Kinder unter zwei Jahren (einschließlich Neugeborenen) eine mittlere Dosis von 16 ± 9 ml/kg. Die verabreichten Dosen waren sicher und gut verträglich zur Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (siehe Abschnitt 4.4).

Die Dosierung bei Kindern sollte dem individuellem Kolloidbedarf angepasst werden, unter Berücksichtigung des vorliegenden Krankheitsbildes, der Hämodynamik sowie des Flüssigkeitsstatus.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es bei Überdosierung zu einer Kreislaufüberlastung (z.B. Lungenödem) kommen. In diesem Fall muß die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden Reaktionen), wie mäßige grippeartige Symptome, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus, nicht-kardiales Lungenödem, führen. Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und es sind die geeigneten Sofortmaßnahmen einzuleiten.

Die Konzentration der Serumamylase kann unter der Gabe von Hydroxyethylstärke häufig erhöht sein (Interferenz mit der Diagnostik von Pankreatitis).

Längerfristige Gabe von Hydroxyethylstärke in hohen Dosen verursacht häufig Juckreiz (Pruritus), welcher eine für HES bekannte Nebenwirkung ist.

Bei hoher Dosierung kann es aufgrund des Verdünnungseffektes häufig zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z. B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrits kommen.

Bei der Gabe von Hydroxyethylstärke 130/0.4 kann es seltenzu einer Gerinnungsstörung kommen (dosisabhängig).

Tabelle: Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Organsystemklasse	Unerwünschte Arzneimittelwirkung	Häufigkeit des Auftretens
Störungen des Blut- und Lymphsystems	Gerinnungsstörungen	selten (in hohen Dosen) (> 0,01 - < = 0,1 %)
Störungen des Immunsystems	Anaphylaktoide Reaktionen	Selten (> 0,01 - < = 0,1 %)
Haut- und subkutane Gewebestörungen	Pruritus	häufig (dosisabhängig) (> = 1 % - < 10 %)
Laboruntersuchungen	Erhöhung der Serum- amylase	häufig (dosisabhängig) (> = 1 % - < 10 %)
	Abfall des Hämatokrit	häufig (dosisabhängig) (> = 1 % - < 10 %)
	Abfall von Plasmaproteinen	häufig (dosisabhängig) (> = 1 % - < 10 %)

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Voluven^®Fresenius ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verbrauchen. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nur verwenden, wenn Lösung klar und partikelfrei und Behältnis unbeschädigt.

Nicht einfrieren.

Vor Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbehältnis (freeflex) sowie vom PVC-Beutel entfernen.

Voluven^®Fresenius nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden!

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information:Dezember 2012