Document: 09.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

62 mg/10 ml

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Vomex A^®i.v. Injektionslösung ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.

Vomex A^®i.v. Injektionslösung wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

Hinweis:

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.

Vomex A^® i.v. Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

• akutem Asthma-Anfall,

• grünem Star (Engwinkelglaukom),

• Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),

• Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie),

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,

• Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vomex A^® i.v. Injektionslösung ist erforderlich bei

• eingeschränkter Leberfunktion,

• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen),

• Kalium- oder Magnesiummangel,

• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Bei Anwendung von Vomex A^® i.v. Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln"),

• chronischen Atembeschwerden und Asthma,

• Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose).

Bei Anwendung von Vomex A^® i.v. Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomex A^®i.v. Injektionslösung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die "anticholinerge" Wirkung von Vomex A^®i.v. Injektionslösung (siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vomex A^®i.v. Injektionslösung mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Vomex A^®i.v. Injektionslösung nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

• ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III9, bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder

• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)

ist zu vermeiden.

Die Anwendung von Vomex A^®i.v. Injektionslösung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung von Vomex A^®i.v. Injektionslösung informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Vomex A^®i.v. Injektionslösung die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Vomex A^® i.v. Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Vomex A^®i.v. Injektionslösung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomex A^®i.v. Injektionslösung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A^® i.v. Injektionslösung, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A^® i.v. Injektionslösung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen Vomex A^® i.v. Injektionslösung nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A^® i.v. Injektionslösung geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A^® i.v. Injektionslösung in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Vomex A^® i.v. Injektionslösung entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Vomex A^® i.v. Injektionslösung abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch “Bei Anwendung von Vomex A^®i.v. Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln“).

Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

1 - 3 Ampullen (entsprechend 62 - 186 mg Dimenhydrinat) pro Tag.

Eine Tageshöchstdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder von 6 bis 14 Jahre:

1 - 3 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.

Eine Tageshöchstdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder ab 6 kg Körpergewicht:

1 - 3 mal täglich 1,25 mg Dimenhydrinat pro Kilogramm Körpergewicht.

Art der Anwendung:

Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Bei der intravenösen Gabe soll Vomex A^®i.v. Injektionslösung sehr langsam injiziert werden (10 ml in nicht weniger als 2 min). Bei Applikation durch eine liegende Verweilkanüle sollte mit Kochsalz- oder Ringerlösung nachinfudiert werden.

Zur Infusion kann Vomex A^®i.v. Injektionslösung in folgenden Infusionslösungen gegeben werden:

Glucose 5/10 %

Isotonische Kochsalzlösung

Ringerlösung.

Dauer der Anwendung:

Vomex A^®i.v. Injektionslösung ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomex A^®i.v. Injektionslösung weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vomex A^® i.v. Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten:

Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A^®i.v. Injektionslösung, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A^®i.v. Injektionslösung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung mit Vomex A^®i.v. Injektionslösung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Vomex A^®i.v. Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig können als so genannte "anticholinerge" Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens so genannter "paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Vomex A^®i.v. Injektionslösung nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Sie können Vomex A^®i.v. Injektionslösung bei Raumtemperatur aufbewahren.

Was Vomex A^® i.v. Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat.

1 Ampulle mit 10 ml i.v. Injektionslösung enthält 62 mg Dimenhydrinat.

_{Der sonstige Bestandteil ist:}

_{Wasser für Injektionszwecke.}

Wie Vomex A^® i.v. Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Klarglasampullen mit klarer, farbloser Lösung.

Eine Packung enthält 3 Ampullen zu je 10 ml (N1).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astellas Pharma GmbH

Postfach 50 01 66

80971 München

Tel.: (0 89) 45 44 01

Fax: (0 89) 45 44 13 29

Internet: www.astellas.com/de

Hersteller:

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

Herderstr. 2

83512 Wasserburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

Handhabung der OPC-Ampullen (One Point Cut):

Blauer Punkt nach oben. Blauer Punkt nach oben.

Im Ampullenspieß befindliche Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Lösung durch Klopfen oder

Schütteln nach unten fließen lassen.