Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 94039.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Normon 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Voriconazol Normon und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Normon beachten?

3.    Wie ist Voriconazol Normon anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Voriconazol Normon aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voriconazol Normon und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Normon enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Normon ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum). Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder über 2 Jahren) mit:

• invasiver Aspergillose (eine Pilzinfektion mit Aspergillus sp.),

•    Candidämie (eine Infektion mit einer anderen Art von Pilz, Candida sp.) bei nicht neutropenischen Patienten (d.h. Patienten ohne anomal verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen),

•    schwer wiegenden invasiven Infektionen mit Candida sp., wenn der Pilz gegenüber Fluconazol (ein anderes Antimykotikum) resistent ist,

•    schwer wiegenden Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium sp. oder Fusarium sp. (zwei andere Pilzarten).

Voriconazol Normon ist für Patienten bestimmt, deren Pilzinfektion sich verschlechtert und möglicherweise lebensbedrohlich wird. Zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen bei HochrisikoEmpfängern eines Knochenmarktransplantats.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Normon beachten?

Voriconazol Normon darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol Normon-Behandlung angewendet werden dürfen:

•    Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)

•    Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

•    Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)

•    Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

•    Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

•    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Efavirenz (zur Behandlung von HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

•    Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

•    Phenobarbital (zur Behandlung von gravierender Schlaflosigkeit und Krampfanfällen)

•    Ergot-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin; zur Behandlung von Migräne)

•    Sirolimus (wird bei Transplantationspatienten angewendet)

•    Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen von zweimal täglich 400 mg und mehr

•    Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von Voriconazol Normon informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

•    Sie eine allergische Reaktion gegen andere Azole (eine Art Pilzmedikament) hatten.

•    Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis Voriconazol verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

•    Sie an einer diagnostizierten Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, verlangsamtem Herzschlag oder einer Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) mit der Bezeichnung „Long-QTc-Syndrom“ leiden.

Während der Behandlung sollten Sie Aufenthalte in der Sonne und Sonnenlicht generell meiden. Es ist wichtig, Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, zu bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (SPF) aufzutragen, da die Haut möglicherweise gegenüber UV-Strahlen der Sonne empfindlicher reagiert. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten insbesondere für Kinder.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol folgende Symptome bekommen:

•    Sonnenbrand

•    Schwerer Hautausschlag oder starke Blasenbildung

•    Knochenschmerzen

Wenn Sie Beschwerden oder Auffälligkeiten auf der Haut wie die vorstehend beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Dermatologen, der nach einer Konsultation entscheiden kann, dass es für Sie wichtig ist, regelmäßig vorstellig zu werden. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte die Funktion Ihrer Leber und Nieren anhand von Blutuntersuchungen überwachen. Kinder und Jugendliche

Voriconazol darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Normon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol nach Möglichkeit vermieden werden sollte.

•    Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol nach Möglichkeit vermieden werden sollte und eine Anpassung der Voriconazol-Dosis erforderlich sein kann:

•    Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und das Auftreten von Nebenwirkungen auf Rifabutin bei Ihnen überwacht werden.

•    Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, muss die Konzentration von Phenytoin in Ihrem Blut während der Behandlung mit Voriconazol überwacht werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung oder Veränderung der Dosis vorgenommen werden muss, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel bzw. Voriconazol noch die gewünschte Wirkung haben:

•    Warfarin und andere Antikoagulanzien (z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; zur Verlangsamung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes)

•    Cyclosporin (wird bei Transplantationspatienten angewendet)

•    Tacrolimus (wird bei Transplantationspatienten angewendet)

•    Sulfonylharnstoffe (z.B. Tolbutamid, Glipizid und Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

•    Statine (z.B. Atorvastatin, Simvastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

•    Benzodiazepine (z.B. Midazolam, Triazolam) (zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit und von Stress)

•    Omeprazol (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren)

•    Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Nebenwirkungen wie Übelkeit und Menstruationsstörungen auftreten)

•    Vinca-Alkaloide (z.B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

•    Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)

•    Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz dürfen NICHT zur selben Zeit wie Voriconazol eingenommen werden)

•    Methadon (zur Behandlung von Heroinabhängigkeit)

•    Alfentanil und Fentanyl sowie andere kurzwirkende Opiate, wie etwa Sufentanil (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Operationen angewendet werden)

•    Oxycodon und andere langwirkende Opiate, wie beispielsweise Hydrocodon (zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen)

•    Nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung)

•    Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Transplantationspatienten)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Normon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Normon schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Voriconazol darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtempfindlichkeit führen. Wenn Sie betroffen sind, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Normon enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Voriconazol Normon enthält 1,54 mmol (35,38 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Voriconazol Normon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen. Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Für Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) wird die folgende Dosis empfohlen:

	Intravenös
Dosis in den ersten 24 Stunden (Aufsättigungsdosis)	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	4 mg/kg Köpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren. Wenn bei Ihnen eine leichte bis mäßige Leberzirrhose vorliegt, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche wird die folgende Dosis empfohlen:

	Intravenös
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die über 50 kg wiegen; alle Jugendlichen über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Aufsättigungsdosis)	9 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg Köpergewicht zweimal täglich	4 mg/kg Köpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Normon Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen in Abschnitt 5 am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Wenn Sie oder Ihr Kind Voriconazol Normon zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen anwenden, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Voriconazol Normon abbrechen, wenn Sie oder Ihr Kind behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Normon vergessen haben

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Normon abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Normon. Bei Anwendung von Voriconazol Normon Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einem geschwächten Immunsystem oder Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen benötigen unter Umständen eine Langzeitbehandlung, um zu verhindern, dass die Infektion erneut auftritt. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazol beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, so sind diese aller Voraussicht nach leicht und vorübergehend. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend sein und medizinische Hilfe erforderlich machen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Normon ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf

-    Hautausschlag

-    Gelbsucht; Veränderung der Leberfunktionswerte in Bluttests

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Sehstörungen (Veränderungen des Sehvermögens)

-    Fieber

-    Hautausschlag

-    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

-    Kopfschmerzen

-    Schwellung der Gliedmaßen

-    Magenschmerzen

-    Atembeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündung des Zahnfleischs, Schüttelfrost, Schwächegefühl

-    Niedrige Anzahl bestimmter roter oder weißer Blutzellen, niedrige Anzahl sogenannter Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

-    Allergische Reaktion oder übermäßig verstärkte Immunreaktion

-    Niedriger Blutzuckerspiegel, niedriger Kaliumspiegel im Blut, niedriger Natriumspiegel im Blut

-    Ängstlichkeit, Depression, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

-    Krampfanfälle, Tremor oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Empfindungen in bzw. auf der Haut, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

-    Blutung im Auge

-    Herzrhythmusstörungen, z.B. sehr schneller oder sehr langsamer Herzschlag, Ohnmacht

-    Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann)

-    Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb, Anschwellen des Gesichts, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge

-    Verstopfung, Verdauungsstörungen, Entzündung der Lippen

-    Gelbsucht, Leberentzündung, Hautrötung

-    Hautausschläge, die zu einer starken Blasenbildung und Abschälung der Haut führen können und durch eine flache, gerötete Stelle auf der Haut gekennzeichnet sind, die mit kleinen ineinander übergehenden Erhebungen bedeckt ist

-    Juckreiz

-    Haarausfall

-    Rückenschmerzen

-    Niereninsuffizienz, Blut im Urin, veränderte Werte in Nierenfunktionstests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Entzündung des Magen-Darm-Trakts, die einen antibiotikaassoziierten Durchfall verursacht, Entzündung der Lymphgefäße

-    Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Bauchraums auskleidet und die Bauchorgane bedeckt

-    Vergrößerte Lymphdrüsen (gelegentlich schmerzhaft), Störung des Blutgerinnungssystems, Insuffizienz des Knochenmarks, sonstige Veränderungen in Bezug auf Blutzellen (erhöhte Anzahl von Eosinophilen und niedrige Anzahl weißer Blutzellen)

-    Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

-    Anomale Hirnfunktion, Parkinson-artige Symptome, Nervenschädigung mit daraus resultierender Taubheit, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in Händen oder Füßen

-    Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

-    Hirnschwellung

-    Doppeltsehen, schwerwiegende Erkrankungen des Auges, einschließlich: Schmerzen und Entzündung des Auges und der Augenlider, unwillkürliche Augenbewegungen, anomale Augenbewegung, Schädigung des Sehnervs mit daraus resultierender Sehbeeinträchtigung, Papillenschwellung

-    Reduzierte Berührungsempfindlichkeit

-    Geschmacksstörungen

-    Hörstörungen, Klingeln in den Ohren, Drehschwindel

-    Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse, Zwölffingerdarm), Schwellung und Entzündung der Zunge

-    Vergrößerte Leber, Leberinsuffizienz, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

-    Gelenkentzündung, Entzündung der Venen unter der Haut (kann mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen)

-    Nierenentzündung, Eiweiß im Urin

-    Sehr schneller Herzschlag oder Herzstolpern

-    Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)

-    Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

-    Allergische Hautreaktionen (gelegentlich stark ausgeprägt), einschließlich großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, Entzündung der Haut, rasche Schwellung (Ödem) der Dermis, des subkutanen Gewebes, von Schleimhautgewebe oder unter der Schleimhaut liegendem Gewebe, juckende oder wunde Hautstellen, die verdickt und gerötet sind und silbrige Abschuppungen aufweisen, Nesselausschlag, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktion nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder violette Verfärbung der Haut, die von einer niedrigen Blutplättchenzahl verursacht wird, Ekzem

-    Reaktion an der Injektionsstelle

-    Lebensbedrohliche allergische Reaktion

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

-    Überfunktion der Schilddrüse

-    Verschlechterung der Hirnfunktion als schwere Komplikation einer Leberkrankheit

-    Schädigung des Sehnervs und daraus resultierende Sehstörung, Hornhauttrübung

-    Bullöse Lichtempfindlichkeit

-    Eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift

-    Schwere Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich sein können

Sonstige signifikante Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, die Sie aber unverzüglich Ihrem Arzt melden sollten:

-    Hautkrebs

-    Entzündung des Gewebes in der Umgebung eines Knochens

-    Rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom einer Autoimmunkrankheit mit der Bezeichnung kutaner Lupus erythematodes sein können

Während der Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt die Funktion Ihrer Leber und Nieren mithilfe von Blutuntersuchungen überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Es liegen Berichte über Hautkrebs bei Patienten nach Langzeitbehandlung mit Voriconazol vor.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen sind bei Kindern häufiger aufgetreten. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen anhält oder starke Probleme verursacht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Voriconazol Normon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Voriconazol Normon sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das aufgelöste Voriconazol Normon muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol Normon enthält

-    Der Wirkstoff ist Voriconazol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex und Natriumchlorid.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol Normon aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Normon ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Voriconazol Normon 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal    Voriconazol Normon

Spanien    Voriconazol Gobens 200 mg Polvo para solucion para perfusion EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

<■

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

•    Voriconazol Normon Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) NatriumchloridInfusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

•    Die Voriconazol Normon-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.

•    Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.

•    Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.

•    Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.

•    Nicht als Bolus injizieren. Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde.

•    Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5 „Wie ist Voriconazol Normon aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazol Normon-Konzentrat (10 mg/ml)

Körpergewicht (kg)	Benötigtes Volumen von Voriconazol Normon-Konzentrat (10 mg/ml) für:
	3 mg/kg	4 mg/kg (Anzahl	6 mg/kg (Anzahl	8 mg/kg	9 mg/kg
	(Anzahl	Durchstechflasch	Durchstechflasch	(Anzahl	(Anzahl
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (h)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml(1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol Normon ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zur Infusion

Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Normon mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Normon darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen verabreicht werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z.B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Normon gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Normon erfolgen, jedoch nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle.

Voriconazol Normon darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.

11