Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

3.    Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den

Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch

Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit:

•    invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.),

•    Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),

•    schweren invasiven Candida spp. -Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,

•    schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten).

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist für Patienten

mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind Arzneimittel aufgeführt, die während der Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht angewendet werden dürfen:

•    Terfenadin (gegen Allergien)

•    Astemizol (gegen Allergien)

•    Cisaprid (gegen Magenbeschwerden)

•    Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

•    Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

•    Rifampicin (gegen Tuberkulose)

•    Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von 400 mg einmal täglich und mehr

•    Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

•    Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

•    Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

•    Sirolimus (für Transplantationspatienten)

•    Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich und mehr

•    Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

•    Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

•    Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

•    Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung folgende Symptome bekommen:

o Sonnenbrand

o starken Hautausschlag oder Blasenbildung o Knochenschmerzen.

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

•    Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet werden, oder Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung möglichst vermieden werden sollte:

•    Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

•    Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

•    Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung immer noch die gewünschte Wirkung haben:

•    Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

•    Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

• Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

•    Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

•    Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

•    Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

•    Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

•    Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Zyklusstörungen auftreten)

•    Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

•    Nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung eingenommen werden)

•    Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

•    Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)

•    Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

•    Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

•    Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

3. Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

	Intravenös
Dosis in den ersten 24 Stunden (Aufsättigungsdosis)	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

	Intravenös
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahren
Dosis in den ersten 24 Stunden (Aufsättigungsdosis)	9 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen in Abschnitt 5 und am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zur Vorbeugung von Pilzinfektionen anwenden und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Bei Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwere Nebenwirkungen

Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

-    Ausschlag

-    Gelbsucht, veränderte Leberwerte

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

-    Sehverschlechterung

-    Fieber

-    Ausschlag

-    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

-    Kopfschmerz

-    Schwellung der Gliedmaßen

-    Magenschmerzen

-    Atemnot

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

-    Grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

-    Verringerte Anzahl von bestimmten roten und weißen Blutzellen, verringerte Anzahl von Blutplättchen (tragen zur Blutgerinnung bei)

-    Allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

-    Niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

-    Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

-    Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

-    Augenblutung

-    Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

-    Niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

-    Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

-    Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

-    Ikterus, Leberentzündung, Hautrötung

-    Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist

-    Juckreiz

-    Haarausfall

-    Rückenschmerzen

-    Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

-    Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotikaassoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

-    Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt

-    Vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Störung der Blutgerinnung, Knochenmarkversagen, andere Veränderungen der Blutzellen (Eosinophilenzahl erhöht und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen)

-    Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

-    Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

-    Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

-    Hirnschwellung

-    Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, unwillkürliche Augenbewegungen, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs (kann sich als Sehstörung äußern), Papillenschwellung

-    Verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

-    Geschmacksstörungen

-    Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

-    Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge

-    Vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

-    Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann

-    Nierenentzündung, Eiweiß im Urin

-    Sehr schnelle Herzfrequenz oder übersprungene Herzschläge

-    Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

-    Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

-    Allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich großflächiger Blasenbildung und Abschuppung der Haut, Entzündung der Haut, schnelles Anschwellen der Dermis (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckende oder wunde Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine geringe Thrombozytenzahl verursacht sein kann, Ausschlag (Ekzem)

-    Reaktion an der Injektionsstelle

-    Lebensbedrohliche allergische Reaktion

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

-    Überfunktion der Schilddrüse

-    Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

-    Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen oder Schlieren auf der Augenhornhaut äußern kann

-    Bullöse Photosensitivität

-    Eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift

-    Schwere, potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

-    Hautkrebs

-    Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

-    Rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung Lupus erythematodes cutaneus sein können

Bei Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die Infusion möglicherweise abbrechen.

Da Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten,

überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie oder Ihr Kind wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, .

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website:www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das aufgelöste Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

-    Der Wirkstoff ist Voriconazol.

Der sonstige Bestandteil ist Hydroxypropylbetadex (HPBCD) MS: 0,81-0,99

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach anweisungsgemäßer Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal eine 10-mg/ml-Lösung ergibt (siehe Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Packungsgröße: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Kopenhagen S Dänemark

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Kopenhagen S Dänemark

Mitvertrieb

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 4 22946 Trittau Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK:	Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
DE:	Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
ES:	Voriconazol Xellia 200 mg polvo para solucion para perfusion
FR:	Voriconazole Panpharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion
IE:	Voriconazole Xellia 200 mg powder for solution for infusion
IT:	Voriconazolo Xellia 200 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

•    Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

•    Die Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungDurchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.

•    Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an 0,9%iger (9 mg/ml)

Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.

•    Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml Voriconazol ergibt.

•    Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden, und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.

•    Nicht zur als Bolus injizieren.

•    Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5, „Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?“.

Körper gewicht (kg)	Benötigtes Volumen von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung-Konzentrat (10 mg/ml) für:
	3-mg/kg- Dosis (Anzahl der Durchstechflaschen)	4-mg/kg- Dosis (Anzahl der Durchstechflaschen)	6-mg/kg- Dosis (Anzahl der Durchstechflaschen)	8-mg/kg- Dosis (Anzahl der Durchstechflaschen)	9-mg/kg-Dosis (Anzahl der Durchstechflaschen)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine sterile, lyophilisierte Einzeldosis ohne Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung nach der Verdünnung sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Kompatible Infusionslösungen:

Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:

Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumlactatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten:

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht über dieselbe Leitung oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Lösungen für die parenterale Ernährung (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung gegeben werden.

Infusionen für die parenterale Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumbicarbonatlösung für Infusionszwecke verdünnt werden.