Warzenstop Infectopharm
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WarzenStop InfectoPharm®
7,5 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Salicylsäure
1 Pflaster enthält 7,5 mg Salicylsäure (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiges Pflaster
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Entfernung übermäßiger Verhornung bei Warzen.
WarzenStop InfectoPharm wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Soweit nicht anders verordnet das Warzenpflaster mit dem rosa Kern direkt auf die Warze kleben.
Kinder
WarzenStop InfectoPharm darf bei Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Kindern sollen nicht gleichzeitig mehrere Pflaster angewendet werden.
Die für die topische Anwendung von Saliyclsäure einzuhaltende Höchstdosis (Erwachsene täglich maximal 2,0 g, Kinder 0,2 g pro Woche) werden bei Anwendung von Pflastern praktisch nicht erreicht.
Art der Anwendung
Auf die mit Wasser und Seife gründlich gereinigte und gut abgetrocknete Hautstelle wird das von der Folie abgezogene Hautschutzpflaster so aufgeklebt, dass die gesunde Haut um die Warze abgedeckt wird. Anschließend wird das Warzenpflaster mit dem rosa Kern direkt auf die Warze geklebt.
Sollte die Warze kleiner sein als die Aussparung im Hautschutzpflaster, so decken Sie die gesunde Haut um die Warze mit einer handelsüblichen Fettcreme ab.
Sollte die Warze größer sein als die Aussparung im Hautschutzpflaster, so bringen Sie das Warzenpflaster mittig auf die Warze auf.
Nach ca. 3 Tagen wird das Pflaster abgenommen und die betreffende Stelle heiß gewaschen. Versuchen Sie die Warze vorsichtig abzulösen.
Vor einer Wiederholung der Behandlung sollte man 3-5 Tage warten, da eine Wirkung oft erst nach einigen Tagen eintritt. Auf jeden Fall sollte vor einer wiederholten Anwendung ein Arzt befragt werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Säuglinge
• geschädigte Haut (z. B. Entzündungen, Wunden, Ekzeme)
WarzenStop InfectoPharm sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
WarzenStop InfectoPharm darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen. Insbesondere ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Salicylsäure kann örtliche Reizungen der gesunden Haut verursachen. Das Pflaster soll daher nur auf die zu behandelnde Fläche aufgebracht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte systemisch verfügbare Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämisierende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft darf nur kleinflächig (Fläche kleiner 5 cm2) erfolgen (siehe auch Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von WarzenStop InfectoPharm darf während der Anwendung gestillt werden.
WarzenStop InfectoPharm darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Selten: lokale Hautreizungen (Brennen und Rötung)
• Häufigkeit nicht bekannt: Kontakallergien
In den oben genannten Fällen sollte das Pflaster entfernt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Da bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung kaum Serumspiegel über 6 mg/dl erreicht werden, sind Salicylsäure-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von WarzenStop InfectoPharm im Allgemeinen nicht zu erwarten.
Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Serumspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen.
Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epitaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparates.
Bei Intoxikationen infolge versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme salicylsäurehaltiger Präparate können insbesondere bei Kindern Detoxikationsmaßnahmen erforderlich werden.
Weitere Maßnahmen richten sich nach den Serumsalicylatspiegeln und der klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls sollte die Beratung eines Informationszentrums für Vergiftungsfälle in Anspruch genommen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Warzenmittel und Keratolytika ATC-Code: D11AF01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Salicylsäurehaltige Zubereitungen bewirken bei lokaler Anwendung auf der Haut eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen mit nachfolgender Ablösung der Korneozyten ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In höheren Konzentrationen (über 5 %) wirkt Salicylsäure zunehmend korneolytisch und bei protahierter Anwendung unter Okklusivbedingungen aufgrund zytotoxischer Effekte epidermolytisch.
Neben der keratoplastischen Wirkung hat Salicylsäure eine antiphlogistische und eine schwach antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15-0,5 % gehemmt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 bis 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber Salicylsäure zu konjugieren auf 15-30 Stunden ansteigen.
Die perkutane Resorption kann u.a. bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Gesamtmenge, der Auftragsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Gesamtmenge, der Auftragsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
b) Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (s. akute Toxizität).
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tiergruppen bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.
Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. akute Toxizität).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Amaranth (E 123)
6.2 Inkompatibilitäten
Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen sind Inkompatibilitäten bekannt, die jedoch für die Darreichungsform Pflaster nicht relevant sind.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 6 Hautschutzpflastern und 6 Warzenpflastern mir rosa Kern.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 0 62 52/95 70 00
Fax: 0 62 52/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6298361.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05. November 2004
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
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