Document: 18.01.2005   Fachinformation (deutsch) change

• 04.08.2014   Fachinformation (deutsch)
• 18.01.2005   Fachinformation (deutsch)

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Spezial-Warzen-Pflaster Wurzeltod extra stark

Wirkstoff: Salicylsäure

Apothekenpflichtig

Warzenmittel - Salicylsäurepräparat

1 g Pflastermasse enthält:

Salicylsäure 750 mg

Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Amaranth (E 123)

Zur Entfernung übermäßiger Verhornung bei Warzen.

Nicht anwenden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Salicylsäure und Salicylaten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• Säuglingen,

• geschädigter Haut, z.B. Entzündungen, Wunden, Ekzemen.

Spezial-Warzen-Pflaster Wurzeltod extra stark sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) nur nach strenger Indikationsstellung abgewendet werden.

Spezial-Warzen-Pflaster Wurzeltod extra stark darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen. Insbesondere ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden

Die Anwendung während der Schwangerschaft darf nur kleinflächig (Fläche kleiner 5 cm²) erfolgen (siehe 13.2 Toxikologische Eigenschaften). Spezial-Warzen-Pflaster Wurzeltod extra stark darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden.

Es dürfen nicht mehrere Warzen zur gleichen Zeit behandelt werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Spezial-Warzen-Pflaster Wurzeltod extra stark darf während der Anwendung gestillt werden.

Selten treten lokale Hautreizungen (Brennen und Rötung) auf. In Einzelfällen kann es zu Kontaktallergien kommen. In den genannten Fällen sollte das Pflaster entfernt werden.

Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte systemisch verfügbare Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämisierende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

Siehe auch: 5.Gegenanzeigen

Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen sind Inkompatibilitäten bekannt, die jedoch für die Darreichungsform hier nicht relevant sind.

Soweit nicht anders verordnet das Warzenpflaster mit dem rosa Kern direkt auf die Warze kleben.

Bei Kindern sollen nicht gleichzeitig mehrere Pflaster angewendet werden.

Die für die topische Anwendung von Salicylsäure einzuhaltende Höchstdosis (Erwachsene täglich maximal 2,0 g, Kinder 0,2 g pro Woche) werden bei Anwendung von Pflastern praktisch nicht erreicht.

Auf die mit Wasser und Seife gründlich gereinigte und gut abgetrocknete Hautstelle wird das von der Folie abgezogene Hautschutzpflaster so aufgeklebt, dass die gesunde Haut um die Warze abgedeckt wird. Anschließend wird das Warzenpflaster mit dem rosa Kern direkt auf die Warze geklebt.

Sollte die Warze kleiner sein als die Aussparung im Hautschutzpflaster, so decken Sie die gesunde Haut um die Warze mit einer handelsüblichen Fettcreme ab.

Sollte die Warze größer sein als die Aussparung im Hautschutzpflaster, so bringen sie das Warzenpflaster mittig auf die Warze auf.

Nach ca. 3 Tagen wird das Pflaster abgenommen und die betreffende Stelle heiß gewaschen. Versuchen Sie die Warze vorsichtig abzulösen.

Vor einer Wiederholung der Behandlung sollte man 3 – 5 Tage warten, da eine Wirkung oft erst nach einigen Tagen eintritt. Auf jeden Fall sollte vor einer wiederholten Anwendung ein Arzt befragt werden.

Da bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung kaum Serumspiegel über 6 mg/dl erreicht werden, sind Salicylsäure-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Spezial-Warzen-Pflaster Wurzeltod extra stark im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Serumspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen.

Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epitaxis, Übelkeit, Erbrechen Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparates.

Bei Intoxikationen infolge versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme salicylsäurehaltiger Präparate können insbesondere bei Kindern Detoxikationsmaßnahmen erforderlich werden.

Weitere Maßnahmen richten sich nach den Serumsalicylatspiegeln und der klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls sollte die Beratung eines Informationszentrums für Vergiftungsfälle in Anspruch genommen werden.

Salicylsäurehaltige Zubereitungen bewirken bei lokaler Anwendung auf der Haut eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen mit nachfolgender Ablösung der Korneozyten ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In höheren Konzentrationen (über 5 %) wirkt Salicylsäure zunehmend korneolytisch und bei protahierter Anwendung unter Okklusivbedingungen aufgrund zytotoxischer Effekte epidermolytisch.

Neben der keratoplastischen Wirkung hat Salicylsäure eine antiphlogistische und eine schwach antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15 – 0,5 % gehemmt.

a) akute Toxizität

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Gesamtmenge, der Auftragsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.

Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.

b) chronische Toxizität

Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (s. akute Toxizität)

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutageneWirkung von Salicylsäure.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxikologie

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tiergruppen bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. akute Toxizität).

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 bis 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber Salicylsäure zu konjugieren auf 15 – 30 Stunden ansteigen.

Siehe unter 5. Gegenanzeigen

Die perkutane Resorption kann u.a. bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.

Spezial-Warzen-Pflaster Wurzeltod extra stark ist 3 Jahre haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Trocken und nicht über 25°C lagern.

Originalpackung mit 6 Pflastern

Januar 2005

Josef Lihl KG

Wurzeltodfabrik

Wolfratshauser Str. 60

D-81379 München