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Wasser Für Injektionszwecke Noridem 1 G/Ml Lösungsmittel Zur Herstellung Von Parenteralia

Document: 07.03.2014   Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Wasser für Injektionszwecke Noridem 1 g/ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

2.    Qualitative und quantitative    Zusammensetzung

1 ml enthält 1 g Wasser für    Injektionszwecke

5 ml enthalten 5 g Wasser für Injektionszwecke 10 ml enthalten 10 g Wasser für Injektionszwecke 20 ml enthalten 20 g Wasser für Injektionszwecke

3.    Darreichungsform

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Klare Flüssigkeit

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Wasser für Injektionszwecke wird zum Verdünnung und Auflösen geeigneter Arzneimittel für die parenterale Anwendung verwendet.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung:

Das gegebene Volumen und die Verabreichungsgeschwindigkeit sind abhängig vom zugesetzten Arzneimittel.

Anwendung:

Zur parenteralen Anwendung.

Die Art der Anwendung richtet sich den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel.

Die Lösung darf nur dann verwendet werden, wenn Sie klar und frei von sichtbaren Partikel ist.

4.3    Gegenanzeigen

Die Gegenanzeigen richten sich nach den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel.

4.5


4.6


4.7


4.8


4.9


5.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wasser für Injektionszwecke ist hypotonisch und ist nicht zur alleinigen Anwendung bestimmt, da es eine Hämolyse verursachen kann.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wechselwirkungen richten sich nach den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Lösungsmittel stellt keine Gefahr für schwangere Frauen, den Fötus oder das gestillte Kind dar, jedoch hängen die Risiken vom zugesetzten Arzneimittel ab.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht bekannt.


Nebenwirkungen

Für Wasser für Injektionszwecke sind keine Nebenwirkungen bekannt, sodass alle unerwünschten Wirkungen auf das zugesetzte Arzneimittel zurückzuführen sind.

Die intravenöse Anwendung kann zur Hämolyse führen, wenn Wasser für Injektionszwecke allein angewendet wird.


Überdosierung

Nach Infusion großer Mengen hypotonischer Lösungen unter Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel kann es zur Hämolyse kommen.

Die Anzeichen und Symptome der Überdosierung können auch auf das zugesetzte Arzneimittel zurückzuführen sein. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen werden, und der Patient muss auf entsprechende Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die mit dem zugesetzten Arzneimittel in Zusammenhang stehen.


Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen

ATC-Code: V07AB01.

Nicht zutreffend.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend.

5.3    Präklinische Daten    zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen    Bestandteile

Keine

6.2    Inkompatibilitäten

Inkompatibel mit öligen Flüssigkeiten.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Anbruch umgehend verwendet werden. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerungsdauer und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Ungeöffnet: Nicht über 25°C lagern.

Geöffnet: Für Lagerungsbedingungen des geöffneten, rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Polypropylen-Ampullen:

5 oder 10 ml Ampullen verpackt in Umkartons mit 50 Ampullen

20 ml Ampullen verpackt in in Umkartons mit 20 Ampullen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach einmaliger Anwendung ist das Arzneimittel zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen.

7.    Inhaber der Zulassung

Noridem Enterprises Ltd

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit 115

1065 Nikosia

Zypern

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811/555455-0

8.    Zulassungsnummer 69718.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 23.06.2009/

10.    Stand der Information Februar 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig