Wasser Für Injektionszwecke Noridem 1 G/Ml Lösungsmittel Zur Herstellung Von Parenteralia
________________________________________________________
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Wasser für Injektionszwecke Noridem 1 g/ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 1 g Wasser für Injektionszwecke
5 ml enthalten 5 g Wasser für Injektionszwecke
10 ml enthalten 10 g Wasser für Injektionszwecke
20 ml enthalten 20 g Wasser für Injektionszwecke
3. Darreichungsform
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Klare Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Wasser für Injektionszwecke wird zum Verdünnung und Auflösen geeigneter Arzneimittel für die parenterale Anwendung verwendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Das gegebene Volumen und die Verabreichungsgeschwindigkeit sind abhängig vom zugesetzten Arzneimittel.
Anwendung:
Zur parenteralen Anwendung.
Die Art der Anwendung richtet sich den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel.
Die Lösung darf nur dann verwendet werden, wenn Sie klar und frei von sichtbaren Partikel ist.
4.3 Gegenanzeigen
Die Gegenanzeigen richten sich nach den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wasser für Injektionszwecke ist hypotonisch und ist nicht zur alleinigen Anwendung bestimmt, da es eine Hämolyse verursachen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wechselwirkungen richten sich nach den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Lösungsmittel stellt keine Gefahr für schwangere Frauen, den Fötus oder das gestillte Kind dar, jedoch hängen die Risiken vom zugesetzten Arzneimittel ab.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Für Wasser für Injektionszwecke sind keine Nebenwirkungen bekannt, sodass alle unerwünschten Wirkungen auf das zugesetzte Arzneimittel zurückzuführen sind.
Die intravenöse Anwendung kann zur Hämolyse führen, wenn Wasser für Injektionszwecke allein angewendet wird.
4.9 Überdosierung
Nach Infusion großer Mengen hypotonischer Lösungen unter Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel kann es zur Hämolyse kommen.
Die Anzeichen und Symptome der Überdosierung können auch auf das zugesetzte Arzneimittel zurückzuführen sein. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen werden, und der Patient muss auf entsprechende Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die mit dem zugesetzten Arzneimittel in Zusammenhang stehen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen
ATC-Code: V07AB01.
Nicht zutreffend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibel mit öligen Flüssigkeiten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Anbruch umgehend verwendet werden. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerungsdauer und –bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnet: Nicht über 25°C lagern.
Geöffnet:Für Lagerungsbedingungen des geöffneten, rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Ampullen:
5 oder 10 ml Ampullen verpackt in Umkartons mit 50 Ampullen
20 ml Ampullen verpackt in in Umkartons mit 20 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nach einmaliger Anwendung ist das Arzneimittel zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen.
7. Inhaber der Zulassung
Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit 115
1065 Nikosia
Zypern
8. Zulassungsnummer
69718.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
23.06.2009/
10. Stand der Information
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig