^{Stand: Oktober 2006}

Stoff	Darreichungsform	Menge
Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten	Dragee zum Einnehmen	240,0 mg

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Weißdorn Herz Dragees^®

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine überzogene Tablette enthält:
240,0 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1), Auszugsmittel Ethanol 45 % (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über 6 Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist die Rücksprache mit einem Arzt / einer Ärztin zu empfehlen.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-3-mal täglich je 1 überzogene Tablette ein.

Die überzogenen Tabletten jeweils vor einer Mahlzeit mit ½ Glas Wasser einnehmen.

Hinweis:

Es wird empfohlen, das Arzneimittel mindestens 6 Wochen lang einzunehmen.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, die Angaben unter “Anwendungsgebiete” zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden
Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet
werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Weißdorn Herz Dragees sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei Auftreten von Nebenwirkungen abzusetzen und gegebenenfalls eine/n Ärztin/Arzt zu befragen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierung können die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert,in diesem Fall einen Arzt / eine Ärztin zu benachrichtigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen.

ATC-Code: C01EP01

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazerate, Frischpflanzenextrakte) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:
positiv inotrope Wirkung,
positiv dromotrope Wirkung,
negativ bathmotrope Wirkung,
Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung,
Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.
In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160-900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Crataegus-Zubereitungen ist nach den Ergebnissen tierexperimenteller Studien als sehr gering zu betrachten, 3 g/kg KG eines wässrig-ethanolischen Trockenextraktes p.o. oder i.p. führten bei Mäusen und Ratten ebenso wie 3 g/kg KG p.o. Drogenpulver bei Ratten und 5 g/kg KG p.o. Drogenpulver bei Mäusen zu keinen Todesfällen.

Chronische Toxizität
Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität mit 600 mg/kg KG Drogenpulver wurden an Ratten p.o. über 4 Wochen und mit 300 mg/kg KG eines wässrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunden über 26 Wochen p.o. keine toxischen Effekte beobachtet.

Reproduktionstoxizität
Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Mutagenität
Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht. Da die mit der Droge aufgenommene Menge im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen jedoch sehr gering ist, kann ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden.

Kanzerogenität
Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Farbstoffe (Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172), Povidon K25, Macrogol 6000, Montanglycolwachs, gebleichtes Wachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Sachgemäß aufbewahrte überzogene Tabletten sind 3 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

8. Zulassungsnummer(n)

37936.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datumder Zulassung: 27. November 1996
Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Oktober 2002

10. Stand der Information

November 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.