Weißdorn-Tropfen N Bio-Diät
Stand: November 2012
Nr.:003
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Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT |
Tinktur |
Tinktur aus Weißdornblättern mit Blüten 1 : (3,5–4,5) |
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Arzneimittel |
Darreichungsform |
Wirkstoff |
Fachinformation
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT
Weißdornblätter mit Blüten-Tinktur
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100,0 ml Tinktur
enthalten:
Wirkstoff: 100,0 ml Tinktur aus Weißdornblättern
mit Blüten 1 : (3,5–4,5)
Auszugsmittel: Ethanol 35% (V/V)
DARREICHUNGSFORM
Tinktur zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene: 3 x täglich je 59 Tropfen (1 g = 35 Tropfen) in etwas Flüssigkeit verdünnt vor dem Essen.
Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder bei Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Bei Beschwerden unklarer Ursache ist die Selbstmedikation nach zwei Wochen zu beenden.
Gegenanzeigen
Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) gegen Weißdornblätter mit Blüten oder einen der sonstigen Bestandteile von Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT enthält 32 Vol.-% Alkohol.
Bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daher – und wegen des Alkoholgehaltes, darf Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
Nebenwirkungen
Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Überdosierung
Negative Auswirkungen bei einer Überdosierung von Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT sind nicht bekannt. Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden 13 (bzw. 26) g Alkohol aufgenommen. Darüber hinaus können die bekannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen Genotoxizitätsuntersuchungen mit verschiedenen Weißdorn-Zubereitungen gemäß des Bracketing und Matrixing-Konzepts vor. In insgesamt acht Ames-Tests wurden von der Kooperation Phytopharmaka unterschiedlich polare Extrakte von Weißdornblättern mit Blüten untersucht (Wasser, Presssaft, 70 % (V/V) Methanol, 23,6 %, 45 % und 90 % (V/V) Ethanol, n-Hexan). Diese Zubereitungen decken das gesamte Inhaltsspektrum von Weißdornblättern mit Blüten ab. Fluidextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten, DEV 1:5, Auszugsmittel: Ethanol 35 % (V/V) liegt innerhalb des Bereiches der geprüften alkoholisch / wässrigen Extrakte. Die Ergebnisse der Tests ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Mutagenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
nicht zutreffend
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Öffnung ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 50 bzw. 100 ml
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
BIO-DIÄT-BERLIN GmbH, Selerweg 43/45, 12169 Berlin
Telefon: 030 25 32 60-20 Fax: 030 25 32 60-22
info@bio-diaet-berlin.de
Registrierungsnummer
77500.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
November 2012
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