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Weißdorn-Tropfen N Bio-Diät

Document: 07.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

Stand: September 2010
Nr.:001

Weißdorn-Tropfen N

BIO-DIÄT

Tinktur

Tinktur aus Weißdornblättern mit Blüten (1: 3,5–4,5)

Arzneimittel

Darreichungsform

Wirkstoff




Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT

Weißdornblätter mit Blüten-Tinktur

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


100 ml Tinktur enthalten:
Wirkstoff: 100 Tinktur aus Weißdornblättern mit Blüten (1:3,5-4,5)

Auszugsmittel: Ethanol 35% (V/V)

DARREICHUNGSFORM


Tinktur zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete


Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.


Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene: 3 x täglich je 59 Tropfen ein (1 g = 35 Tropfen) in etwas Flüssigkeit verdünnt vor dem Essen.


Der Anwender sollte bei fortlaufenden Krankheitssymptomen oder bei Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultieren.


Bei Beschwerden unklarer Ursache ist die Selbstmedikation nach zwei Wochen zu beenden.


Gegenanzeigen


Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) gegen Weißdornblätter mit Blüten oder einen der sonstigen Bestandteile von Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.


Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daher – und wegen des Alkoholgehaltes, darf Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.



Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.


Nebenwirkungen


Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.



Überdosierung


Negative Auswirkungen bei einer Überdosierung von Weißdorn-Tropfen N BIO-DIÄT sind nicht bekannt. Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden 13 (bzw. 26) g Alkohol aufgenommen. Darüber hinaus können die bekannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel


Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.



Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen Genotoxizitätsuntersuchungen mit verschiedenen Weißdorn-Zubereitungen gemäß des Bracketing und Matrixing-Konzepts vor. In insgesamt acht Ames-Tests wurden von der Kooperation Phytopharmaka unterschiedlich polare Extrakte von Weißdornblättern mit Blüten untersucht (Wasser, Presssaft, 70 % (V/V) Methanol, 23,6 %, 45 % und 90 % (V/V) Ethanol, n-Hexan). Diese Zubereitungen decken das gesamte Inhaltsspektrum von Weißdornblättern mit Blüten ab. Fluidextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten, DEV 1:5, Auszugsmittel: Ethanol 35 % (V/V) liegt innerhalb des Bereiches der geprüften alkoholisch / wässrigen Extrakte. Die Ergebnisse der Tests ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Mutagenität.




6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

nicht zutreffend

6.2 Inkompatibilitäten


Keine


Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre

Nach Öffnung ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.





Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25 °C lagern.


Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit 50 bzw. 100 ml


Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine


PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER


BIO-DIÄT-BERLIN GmbH, Selerweg 43/45, 12169 Berlin

Telefon: 030 25 32 60-20 Fax: 030 25 32 60-22

info@bio-diaet-berlin.de

Registrierungsnummer


77500.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG




10. STAND DER INFORMATION

[Monat/Jahr]

6