Wick Sinex Avera Nasenspray 0,5 Mg/Ml Lösung
F achinform ation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
1 Sprühstoß (50 pl) enthält ca. 25 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml, Levomenthol 0,15 mg/ml, Cineol 0,13 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung Klare flüssige Zubereitung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Nasenschleimhautschwellungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 - 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung, maximal 2 - 3 mal täglich.
Kinder von 6 - 10 Jahren: 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, maximal 2 - 3 mal täglich.
Das Arzneimittel sollte nicht länger als 5 - 7 Tage ununterbrochen angewendet werden.
Art der Anwendung Zur nasalen Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
WICK Sinex avera Nasenspray darf nicht angewandt werden
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• bei Patienten mit Engwinkelglaukom. WICK Sinex avera Nasenspray sollte nicht angewendet werden bei Patienten nach trans-sphenoidaler Hypophysektomie.
• bei Kindern unter 6 Jahren.
• bei Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des Nasenvorhofes (Rhinitis sicca).
• bei Patienten mit akuter Herzerkrankung oder Herzasthma.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Vorsicht ist geboten bei Hypertonie, Herzerkrankungen inkl. Angina pectoris,
Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Prostatahypertrophie.
• Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
• Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nicht innerhalb von 3 Tagen verbessern, sollte das Krankheitsbild von einem Arzt erneut beurteilt werden.
• WICK Sinex avera Nasenspray darf ohne Unterbrechung nicht länger als 7 Tage angewendet werden, um einen Rebound-Effekt und eine Rhinitis medicamentosa zu vermeiden.
• Das in WICK Sinex avera Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkonium-chlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden bzw. wenn innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen wurden, da dann die Gefahr hypertonischer Wechselwirkungen besteht.
Eine Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva ist bekannt mit einem möglicherweise erhöhten Risiko von Hypertonie und Arrhythmien.
Die Wirkungen von Beta-Blockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. Methyldopa, Bethanidin, Debrisoquin und Guanethidin können abgeschwächt werden.
Eine zusätzliche Herz-Kreislauf-Toxizität kann auftreten, wenn Sympathomimetika zusammen mit Antiparkinson-Mitteln wie Bromocriptin gegeben werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Mit Oxymetazolin liegen keine klinischen Erfahrungen während der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Einflüsse auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt bzw. postnatale Entwicklung.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden, da es im Falle einer Überdosierung zu einer verminderten Durchblutung der Plazenta und zu einer Verringerung der Milchproduktion kommen kann.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten, da Oxymetazolin systemisch aufgenommen werden kann.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
WICK Sinex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet: Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse |
Nebenwirkungen |
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Atemwege, Brustraum und Mediastinum: | |
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Gelegentlich (1/100 -1/1.000): |
Niesreiz, Trockenheit und Reizerscheinungen in Nase, Mund und Rachen |
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Erkrankungen des Nervensystems: | |
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Selten (< 1/1.000): |
Ängstlichkeit, Sedierung, Reizbarkeit, Schlafstörungen bei Kindern |
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Herz- und Gefäßerkrankungen: | |
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Selten (< 1/1.000): |
Tachykardie, Palpitationen, erhöhter Blutdruck |
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Allgemeine Erkrankungen |
und Beschwerden: |
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Selten (< 1/1.000): |
Reaktive Hyperämie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Exantheme und Sehstörungen. |
Ein Überschreiten der empfohlenen Anwendungsdauer kann zu einer Wirkungsabnahme und/oder zu einem Rebound-Kongestions-Effekt führen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch WICK Sinex avera Nasenspray Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Symptome einer mittelschweren oder schweren Überdosierung können sein: Mydriasis,
Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemnot, psychische Störungen. Ferner ist eine Hemmung zentralnervöser Funktionen möglich wie Schläfrigkeit, Absenkung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit.
Behandlung einer Überdosierung:
Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich. Als Antidot kann ein nichtselektives Alpha-Sympatholytikum (z. B. Phentolamin) gegeben werden, um einen erhöhten Blutdruck zu reduzieren. In schwerwiegenden Fällen sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich.
Nach einer versehentlichen oralen Aufnahme mittlerer oder hoher Dosen sollte Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) verabreicht werden, bei sehr hohen Dosen kann eventuell eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die weitere Behandlung erfolgt unterstützend und symptomatisch.
Vasopressorische Arzneimittel sind kontraindiziert.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Sympathomimetika ATC-Code: R01AA05
Wirkmechanismus
Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Amin. Es wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhautgefäße und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
Die Wirkung tritt innerhalb einiger Minuten ein und hält 6 - 8 Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption
Bei lokaler Anwendung an der Nasenschleimhaut erfolgt keine klinisch relevante Resorption von Oxymetazolinhydrochlorid.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus üblichen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, und zur Reproduktionstoxizität ergaben keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. WICK Sinex avera Nasenspray wurde nicht in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität geprüft.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrationsund zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol
Natriumcitrat (Ph.Eur.)*
Polysorbat 80 Benzylalkohol Wasserfreie Citronensäure*
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Acesulfam-Kalium
Levomenthol
Cineol
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Aloetrockenextrakt
L-Carvon
Gereinigtes Wasser * zur pH-Einstellung
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
6.3
Glasflasche 15 ml: 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Klasse III) 15 ml mit Dosierpumpe (Polypropylen).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40 - 50 65824 Schwalbach am Taunus
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
50661.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2015
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig