Wick Sinex Avera Nasenspray 0,5 Mg/Ml Lösung
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG des Arzneimittels
WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
1 Sprühstoß (50 µl) enthält ca. 25 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Nasenspray, Lösung
Klare flüssige Zubereitung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Nasenschleimhautschwellungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1-2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung, maximal 2-3mal täglich.
Kinder von 6 - 10 Jahren: 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, maximal 2-3mal täglich.
Das Arzneimittel sollte nicht länger als 5-7 Tage ununterbrochen angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
WICK Sinex avera Nasenspray darf nicht angewandt werden
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bei Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
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bei Patienten mit Engwinkelglaukom. WICK Sinex avera Nasenspray sollte nicht angewendet werden bei Patienten nach trans-sphenoidaler Hypophysektomie.
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bei Kindern unter 6 Jahren.
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bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
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bei Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des Nasenvorhofes (Rhinitis sicca).
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bei Patienten mit akuter Herzerkrankung oder Herzasthma.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
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Vorsicht ist geboten bei Hypertonie, Herzerkrankungen inkl. Angina pectoris, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Prostatahypertrophie.
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Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
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Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nicht innerhalb von 3 Tagen verbessern, sollte das Krankheitsbild von einem Arzt erneut beurteilt werden.
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WICK Sinex avera Nasenspray darf ohne Unterbrechung nicht länger als 7 Tage angewendet werden, um einen Rebound-Effekt und eine Rhinitis medicamentosa zu vermeiden.
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Das in WICK Sinex avera Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden bzw. wenn innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen wurden, da dann die Gefahr hypertonischer Wechselwirkungen besteht.
Eine Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva ist bekannt mit einem möglicherweise erhöhten Risiko von Hypertonie und Arrhythmien.
Die Wirkungen von Beta-Blockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie z.B. Methyldopa, Bethanidin, Debrisoquin und Guanethidin können abgeschwächt werden.
Eine zusätzliche Herz-Kreislauf Toxizität kann auftreten, wenn Sympathomimetika zusammen mit Antiparkinson-Mitteln wie Bromocriptin gegeben werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Oxymetazolin liegen keine klinischen Erfahrungen während der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Einflüsse auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt bzw. postnatale Entwicklung.
Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden, da es im Falle einer Überdosierung zu einer verminderten Durchblutung der Plazenta und zu einer Verringerung der Milchproduktion kommen kann.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten, da Oxymetazolin systemisch aufgenommen werden kann.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (1/100 - 1/1000): Atemwege:Niesreiz, Trockenheit und Reizerscheinungen in Nase, Mund und Rachen
Selten (<1/1.000): Zentralnervensystem:Ängstlichkeit, Sedierung, Reizbarkeit, Schlafstörungen bei Kindern
Herz-Kreislaufsystem:Tachykardie, Palpitationen, erhöhter Blutdruck
Allgemein:Reaktive Hyperämie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Exantheme und Sehstörungen.
Ein Überschreiten der empfohlenen Anwendungsdauer kann zu einer Wirkungsabnahme und/oder zu einem Rebound-Kongestions-Effekt führen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Symptome einer mittelschweren oder schweren Überdosierung können sein: Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemnot, psychische Störungen. Ferner ist eine Hemmung zentralnervöser Funktionen möglich wie Schläfrigkeit, Absenkung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit.
Behandlung einer Überdosierung:
Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich. Als Antidot kann ein nichtselektives Alpha-Sympatholytikum (z.B. Phentolamin) gegeben werden, um einen erhöhten Blutdruck zu reduzieren. In schwerwiegenden Fällen sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich.
Nach einer versehentlichen oralen Aufnahme mittlerer oder hoher Dosen sollte Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) verabreicht werden, bei sehr hohen Dosen kann eventuell eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die weitere Behandlung erfolgt unterstützend und symptomatisch.
Vasopressorische Arzneimittel sind kontraindiziert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Sympathomimetika
ATC-Code: R01AA05
Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Amin. Es wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhautgefäße und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
Die Wirkung tritt innerhalb einiger Minuten ein und hält 6-8 Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei lokaler Anwendung an der Nasenschleimhaut erfolgt keine klinisch relevante Resorption von Oxymetazolin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus üblichen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, und zur Reproduktionstoxizität ergaben keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. WICK Sinex avera Nasenspray wurde nicht in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität geprüft.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotalität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol
Natriumcitrat Dihydrat (zur pH-Einstellung)
Tyloxapol
Chlorhexidingluconat-Lösung
Wasserfreie Citronensäure (zur pH-Einstellung)
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Acesulfam-Kalium
Levomenthol
Cineol
Natriumedetat Dihydrat
Aloetrockenextrakt
L-Carvon
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Glasflasche 10 ml: 2 Jahre
Glasflasche 15 ml: 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Klasse III) 10 ml/15 ml mit Dosierpumpe (Polypropylen).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40 - 50
65824 Schwalbach am Taunus
8. Zulassungsnummer
50661.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.04.2001 / 22.08.2007
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig