Document: 05.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoff: Sennesfrüchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Wörishofener Darmdragees N jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wörishofener Darmdragees N sind ein pflanzliches stimulierendes Abführmittel.

Anwendungsgebiete:

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation) .

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wörishofener Darmdragees N dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alexandriner-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile von Wörishofener Darmdragees N sind.

• bei Darmverschluss, bei Blinddarmentzündung,

• bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,

• bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache sowie

• bei schwerem Flüssigkeitsmangel mit Wasser- und Salzverlusten.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Wörishofener Darmdragees N nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Wörishofener Darmdragees N ist erforderlich:

Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit anregender (stimulierender) Abführmittel wie Wörishofener Darmdragees N kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat soll nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffe nicht zu beheben ist.

Hinweis:Bei inkontinenten erwachsenen Personen sollte bei Einnahme von Wörishofener Darmdragees N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Bei Einnahme von Wörishofener Darmdragees N mit anderen Arzneimitteln:

Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung bestimmter, den Herzmuskel stärkenden Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroide) oder Süßholzwurzel verstärkt werden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Wörishofener Darmdragees N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die genannten Kaliumverluste können auch durch den gleichzeitigen Verzehr von Süßholzwurzel-haltigen Lebensmitteln (z.B. Lakritzwaren) verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Wörishofener Darmdragees N in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Einschränkungen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Wörishofener Darmdragees N: Sucrose (Saccharose)

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, sollten Sie Ihren Arzt befragen, bevor Sie Wörishofener Darmdragees N einnehmen.

Nehmen Sie Wörishofener Darmdragees N immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Jugendliche ab 12 – unter 16 Jahre (ca. 44 – 52 kg)	3 überzogene Tabletten („Dragee“) (entsprechend 22,5 mg Hydroxyanthracenderivate )		3 überzogene Tabletten („Dragee“) (entsprechend 22,5 mg Hydroxyanthracenderivate )
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene	3 überzogene Tabletten („Dragee“) (entsprechend 22,5 mg Hydroxyanthracenderivate )		3 überzogene Tabletten („Dragee“) (entsprechend 22,5 mg Hydroxyanthracenderivate )

Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Die höchste tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht 4 überzogenen Tabletten („Dragees“).

Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren einmal täglich 3 überzogene Tabletten („Dragees“) mit viel Flüssigkeit ein. Da die Wirkung von Wörishofener Darmdragees N erst nach 8 - 12 Stunden eintritt, empfiehlt sich die Einnahme nach dem Abendessen.

Hinweis zur Dauer der Anwendung:

Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1-2 Wochen) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Wörishofener Darmdragees N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Wörishofener Darmdragees N eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuelle starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Wörishofener Darmdragees N vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Wörishofener Darmdragees N abbrechen

Eine vorzeitige Beendigung bzw. Unterbrechung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Wörishofener Darmdragees N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Wörishofener Darmdragees N auftreten?

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforderlich. Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten.

Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

Bei lang dauerndem Gebrauch (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden (den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln), Diuretika (die Harnausscheidung steigernden Arzneimitteln) und Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroiden). Bei lang dauerndem Gebrauch kann es zur Ausscheidung von Eiweiß und Blut im Urin kommen. Weiterhin kann eine Verfärbung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.

Bei Auftreten von Unverträglichkeiten (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweis und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Wörishofener Darmdragees N sollte wegen der Feuchtigkeitsempfindlichkeit des Wirkstoffs stets in geschlossener Dose und an einem trockenen Ort aufbewahrt werden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Was Wörishofener Darmdragees N enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 überzogene Tablette enthält 35,0-49,5 mg Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten (6-12 : 1), eingestellt auf 7,5 mg Hydroxyanthracenglykoside (berechnet als Sennosid B); Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Talkum, Calciumcarbonat E 170, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Povidon 25, arabisches Gummi, Macrogol 6000, MaItodextrin, Schellack, Farbstoff E 171, Farbstoff E 172, Carnaubawachs.

Hinweis: 1 überzogene Tablette („Dragee“) enthält 0,1 BE.

Wie Wörishofener Darmdragees N aussehen und Inhalt der Packung:

Olivgrüne, matte Dragees in runder Weißblechdose

Originalpackungen mit 30 bzw. 50 überzogenen Tabletten („Dragees“).

Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber:

Schuck GmbH, Industriestrasse 11, 90571 Schwaig

Telefon: 0911/500185, Telefax: 0911/508802, E-Mail: info@schuck-arzneimittel.de.

Hersteller und Mitvertreiber:

Dronania Traditionelle Arzneimittel aus Bad Wörishofen GmbH

Karl-Benz-Str. 3, 86825 Bad Wörishofen

Telefon: 08247/3907-0, Telefax: 08247/3907-77, E-Mail: info@dronania.de.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.