Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wydora®, 25 mg, Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Indoraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wydora ist ein Blutdruckmittel (Antihypertonikum) und dient zur Behandlung des Bluthochdruckes (essenzielle Hypertonie).

Wydora kann alleine oder im Rahmen eines abgestuften Behandlungsplanes auch in Kombination mit anderen Blutdruck senkenden Arzneimitteln und Diuretika angewendet werden.

Wydora darf nicht eingenommen werden

- bei Über­empfindlichkeit gegen Indoraminhydrochlorid, einen anderen Alpha-1-selektiven Alpharezeptorenblocker (ähnliche Blutdrucksenker) oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels.

- von Patienten mit Depressionen, die mit Monoaminoxidasehem­mern (MAO-Hemmern) behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Wydora ist erforderlich:

Indoraminhydrochlorid sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht eingenommen werden.

Indoraminhydrochlorid ist mit Vorsicht anzuwenden bei:

• eingeschränkter Nierenfunktion

• eingeschränkter Leberfunktion

• Leberentzündung

• Depression, Epilepsie oder Parkinson-Syndrom in der Anamnese

• ausgeprägten endokrinen Störungen

• malignen (bösartigen)Tumorerkrankungen.

Es können Schlafstörungen und Tagträume auftreten, wenn Indoramin gleichzeitig mit einem Thiazid-Diuretikum und einem Betarezeptorenblocker als drittes Arzneimittel gegeben wird.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen:

Patienten mit erheblicher Einschrän­kung der Leberfunktion sollten initial 2-mal täglich 12,5 mg Indoramin (entsprechend 25 mg Indoramin pro Tag) erhalten.

Nach zwei Wochen kann diese Do­sis auf 2-mal täglich 25 mg Indoramin (entsprechend 50 mg Indoramin pro Tag) erhöht wer­den. Weitere Erhöhungen der Ta­gesdosis werden bei diesen Patien­ten nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kann eine Dosisreduktion von Indoraminhydrochlorid erforderlich sein.

Kinder:

Mangels ausreichender klinischer klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von Indoraminhydrochlorid Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht emp­fohlen.

Bei Einnahme von Wydora mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Wydora und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern ist kontraindiziert.

Die blutdrucksenkende Wirkung kann additiv verstärkt werden durch:

• andere Hypertensiva

• Halothan.

Bei Einnahme von Wydora zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die sedierende Wirkung von Indoraminhydrochlorid kann verstärkt werden durch Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Wydora in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie Wydora in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sein denn Ihr Arzt hält die Einnahme für eindeutig erforderlich.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Wydora in die Muttermilch übertrittt und zu Nebenwirkungen beim gestillten Kind führt. Daher sollen Sie Wydora nicht einnehmen, wenn sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit Wydora® bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Wydora:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Wydora daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Wydora immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Erreichung des bestmöglichen Behandlungserfolges ist die Dosie­rung von Wydora® dem individuellen Bedarf anzupassen.

In der Regel wird die Therapie mit 2-mal täglich 25 mg Indoramin (entsprechend 50 mg Indoramin pro Tag) begon­nen. Falls erforderlich, wird diese Ta­gesdosis in Abständen von zwei Wo­chen um jeweils 25 bis 50 mg heraufgesetzt und auf 2 oder 3 Ein­zelgaben pro Tag verteilt. Eine Tages­höchstdosis von 200 mg Indoramin soll nicht über­schritten werden.

Wenn zur Behandlung mit Wydora® noch andere Blut­druck senkende Arzneimittel ange­wendet werden, wird die bis dahin erreichte Tagesdosis reduziert und, falls erforderlich, in zweiwöchi­gen Abständen schrittweise wieder heraufgesetzt.

Patienten mit erheblicher Einschrän­kung der Leberfunktion sollten initial 2-mal täglich 12,5 mg Indoramin (entsprechend 25 mg Indoramin pro Tag) erhalten.

Nach zwei Wochen kann diese Do­sis auf 2-mal täglich 25 mg Indoramin (entsprechend 50 mg Indoramin pro Tag) erhöht wer­den. Weitere Erhöhungen der Ta­gesdosis werden bei diesen Patien­ten nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unzerkaut geschluckt.

Die Tabletteneinnahme erfolgt bei einer Verteilung der Tagesdosis auf 2 Einzelgaben morgens und abends und bei einer Verteilung der Tagesdosis auf 3 Einzelgaben zusätzlich mittags.

Dauer der Anwendung:

Gewöhnlich bedarf die essenziel­le Hypertonie einer Dauerbehand­lung. Über die Dauer der Anwen­dung von Wydora® ent­scheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Wydora zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Wydora eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Wydora eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Hauptsymptome akuter Überdosie­rungen und Vergiftungen beim Menschen sind Sedierung, Blut­druckabfall und Hypothermie (Unterkühlung), mögli­cherweise auch Krämpfe und Atem­depression.

Wenn Sie die Einnahme von Wydora vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung be-schrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Wydora abbrechen:

Bitte brechen Sie die Therapie mit Wydora nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Wydora Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Die häufigste Nebenwirkung ist Müdigkeit, verbunden mit einer Einschränkung des Reaktionsver­mögens. Sie nimmt mit fortschreitender Behandlungsdauer ab oder kann durch vorsichtige Verringerung der Tagesdosis abgeschwächt werden.

Berichtet wurde außerdem über Mundtrockenheit, Schwindel, zu starkes Abfallen des Blutdruckes im Stehen (orthostatische Hypotonie), Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, verstopfte Nase, Hemmung des Samenergusses sowie Gewichtszunahme durch Kochsalz- und Wassereinlagerung. Bei Gewichtszu­nahme kann die Zusatzbehandlung mit einem die Harnbildung fördernden Arzneimittel nützlich sein.

Wenn Thiazid-Diuretika mit Wydora® gleichzeitig angewendet werden, treten Nebenwirkungen schwä­cher oder seltener auf, weil diese Kombination in der Regel eine geringere Dosierung von Wydora® ermöglicht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Wydora enthält:

Der Wirkstoff ist:Indoraminhydrochlorid

1 Tablette Wydora® enthält:

27,63 mg Indoraminhydrochlorid - ent­sprechend 25 mg Indoramin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Wydora aussieht und Inhalt der Packung:

-weiße, flache Tablette mit Bruchrille

Blisterpackung; Tabletten zum Einnehmen

OP mit 30 Tabletten(N1)

OP mit 60 Tabletten(N2)

OP mit 100 Tabletten(N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Riemser Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: 038351-76-0

Fax: 038351-308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.