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Xalacom 50 mikrogramm latanoprost + 5 mg timolol pro ml augentropfen, lösung



Gebrauchsinformation Xalacom 50 mikrogramm latanoprost + 5 mg timolol pro ml augentropfen, lösung

PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Xalacom® 50 Mikrogramm Latanoprost + 5 mg Timolol pro ml

Augentropfen, Losung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht    Spalte

1.    Was ist Xalacom und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Xalacom beachten?

3.    Wie ist Xalacom anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Xalacom aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Xalacom und wofur wird es angewendet?


Xalacom enthalt zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehort zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandinanaloga. Timolol gehort zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den naturlichen Abfluss der inneren Augenflussigkeit in den Blutstrom erhoht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflussigkeit (Kammerwasser) vermindert.

Xalacom wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie an „Grunem Star" (Offenwinkelglaukom) oder okularer Hypertension leiden. Beide Erkrankungen sind mit einem erhohten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermogen eventuell beeintrachtigt sein kann. In der Regel wird Ihr Arzt Xalacom verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xalacom beachten?


Xalacom kann bei erwachsenen Mannern und Frauen (einschlie&lich alterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie junger als 18 Jahre sind.

Xalacom Augentropfen durfen nicht angewendet werden,    (Gegenanzeigen)

((Pikt. 203))

• wenn Sie allergisch (uberempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Xalacom (Latanoprost oder Timolol), Betablocker oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma, eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine ernste Lungenerkrankung, die zu pfeifendem Atem, Atemnot und/oder lang anhaltendem Husten fuhren kann) haben oder fruher einmal hatten

•    wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstorungen haben

•    wenn Sie schwanger sind (oder versuchen, schwanger zu werden)

•    wenn Sie stillen

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen    ((Pikt. 400))

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf:

•    bei koronarer Herzkrankheit (mit Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefuhl im Brustbereich, Atemnot oder Wurgen), Herzmuskelschwache, niedrigem Blutdruck

•    bei Herzrhythmusstorungen wie z. B. langsamem Herzschlag

•    bei Atemproblemen, Asthma oder chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung

•    bei Problemen mit dem Blutkreislauf (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

•    bei Diabetes, da Timolol die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels uberdecken kann

•    bei einer Schilddrusenuberfunktion, da Timolol deren Symptome uberdecken kann

•    wenn Sie kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art stehen oder bereits eine Augenoperation jeglicher Art hatten (einschlieBlich einer Operation des Grauen Stars)

•    wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzundete Augen, verschwommenes Sehen)

•    wenn Sie wissen, dass Sie trockene Augen haben

•    wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie konnen Xalacom trotzdem anwenden, mussen aber die Hinweise fur Kontaktlinsentrager im Abschnitt 3 beachten

•    wenn Sie wissen, dass Sie an Angina pectoris (insbesondere der so genannten Prinzmetal-Angina) leiden

•    wenn Sie wissen, dass Sie an schweren allergischen Reaktionen leiden, die normalerweise der Behandlung im Krankenhaus bedurfen

•    wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie vorher Ihren Arzt, dass Sie Xalacom einnehmen, da Timolol die Wirkung von einigen Narkose-Arzneimitteln verandern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Xalacom kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Anwendung von Xalacom zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen) ((Pikt. 101))

Xalacom kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch fur andere Augentropfen zur Glaukombehandlung. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder anwenden wollen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um Augentropfen handelt.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen anwenden:

•    Prostaglandine, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivate

•    Betablocker

•    Epinephrin

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie orale Calciumkanalblocker, Guanethidin, Mittel gegen Herzrhythmusstorungen, Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika

•    Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten und bestimmten Formen der Malaria)

•    Antidepressiva mit der Bezeichnung Fluoxetin und Paroxetin

Anwendung von Xalacom zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken ((Pikt. 007)) Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getranke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Xalacom.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebarfahigkeit ((Pikt. 005))

Wenn Sie schwanger sind, durfen Sie Xalacom nicht anwenden, au&er, Ihr Arzt erachtet es als notwendig. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, durfen Sie Xalacom nicht anwenden. Xalacom kann in Ihre Muttermilch ubergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie wahrend der Stillzeit irgendwelche Arzneimittel anwenden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen ((Pikt. 006))

Wenn Sie Xalacom anwenden, kann Ihre Sicht fur kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, durfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Xalacom enthalt Benzalkoniumchlorid

Xalacom enthalt das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberflache schadigen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfarbung weicher Kontaktlinsen fuhren. Vermeiden Sie deshalb das Tragen von weichen Kontaktlinsen. Beachten Sie bitte die Hinweise fur Kontaktlinsentrager im Abschnitt 3.

3. Wie ist Xalacom anzuwenden? (Dosierung)


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ubliche Dosis fur Erwachsene (einschlie&lich alterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal taglich in das/ die erkrankte(n) Auge(n).

Verwenden Sie Xalacom nicht haufiger als einmal taglich, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.

Verwenden Sie Xalacom so lange wie von Ihrem Arzt verordnet.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusatzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Xalacom anwenden.

Kontaktlinsentrager

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Xalacom entfernen. Nach der Anwendung von Xalacom sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Anwendungshinweise

1.    Waschen Sie Ihre Hánde und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

Abbildung 1


Abbildung 2


Abbildung 3



2.    Schrauben Sie die áuBere Kappe ab; sie kann weggeworfen werden.

3. Schrauben Sie die innere Schutzkappe ab. Diese mussen Sie behalten.

4.    Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.

5.    Bringen Sie die Spitze der Tropfflasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu beruhren.

6.    Drucken Sie die Tropfflasche vorsichtig zusammen, so dass 1 Tropfen in Ihr Auge fállt. Lassen Sie dann das untere Augenlid los.

7. Drucken Sie, nachdem Sie Xalacom eingetropft haben,

2 Minuten lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel (bei der Nase) des Auges (siehe Abbildung 4). Dies verhindert, dass Latanoprost und Timolol in den restlichen Korper gelangen.

8.    Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.

9.    Schrauben Sie die Innenkappe wieder auf die Flasche.

Wenn Sie Xalacom zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Zwischen der Anwendung von Xalacom und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.

Wenn Sie eine gro&ere Menge von Xalacom angewendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen Xalacom in Ihr Auge kommen, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges fuhren und Ihre Augen konnen tránen und rot werden. Dies geht voruber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie Xalacom verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Xalacom versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine gróBere Menge Xalacom verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Ubelkeit verspuren, Magenschmerzen haben, sich mude fuhlen, Hitze- und Schwindelgefuhl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von Xalacom vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich uber irgendetwas unsicher sind.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Normalerweise kónnen Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, auBer, die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Xalacom nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Xalacom aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Móglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veranderung der Augenfarbe. Es kónnte auch sein, dass Xalacom schwerwiegende Veranderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verandern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Xalacom anwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Xalacom bekannt:

Sehr haufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    langsame Veranderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grun-braun) tritt diese Veranderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grune oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veranderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveranderung handeln, die auffalliger ist, wenn Sie Xalacom an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veranderung der Augenfarbe zu geben.

Die Veranderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Xalacom beendet wird.

Haufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkórpergefuhl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Augenrótung, Bindehautentzundung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wassrige Augen, Augenlidentzundung, Reizung oder Schadigung der Augenoberflache

•    Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden zusatzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit Xalacom selbst, aber mit den in Xalacom enthaltenen Wirkstoffen (Latanoprost und Timolol) beobachtet und kónnten daher bei der Anwendung von Xalacom auftreten.

palde-4v32xc-at-0    - 5 -    12.06.2014

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Latanoprost beobachtet:

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Erkrankungen des Immunsystems

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rotung der Haut und Hautausschlag) Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Gedachtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlaflosigkeit, Albtraume Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefuhl, Durchblutungsstorungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Muskelschwache (Myasthenia gravis), plotzliche Ohnmacht oder das Gefuhl, ohnmachtig zu werden (Synkope)

Augenerkrankungen

Veranderungen der Augenwimpern und des Flaumhaares am Augenlid (Verlangerung,

Verdickung, dunklere Farbung, Zunahme der Anzahl), fehlgerichtete Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (iritis/ Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaodem), Entzundung/ Reizung der Augenoberflache (Keratitis), trockene Augen, mit Flussigkeit gefullte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Lichtempfindlichkeit (Photophobie), tiefliegend erscheinendes Auge (Vertiefung der Lidfalte)

Erkrankungen des Ohrs

Pfeifen/ Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen)

Atemwegserkrankungen

Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit Hauterkrankungen

Dunkelfarbung der Haut um die Augen

Muskel- und Skeletterkrankungen Gelenk- und Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen Schmerzen im Brustbereich

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Xalacom in das Blut aufgenommen. Die Timolol-Komponente dieser Kombination kann dabei ahnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenos oder oral verabreichten Betablockern beobachtet wurden. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Haufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger, als wenn Arzneimittel beispielsweise geschluckt oder injiziert werden. Die aufgefuhrten Nebenwirkungen schlieBen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.

• Generalisierte allergische Reaktionen einschlieBlich Anschwellen der Haut konnen im Gesicht und an den GliedmaBen auftreten, die Luftwege einengen und zu Schluck- und Atembeschwerden fuhren, Nesselsucht oder juckender Hautausschlag, lokalisierter oder genereller Hautausschlag, Juckreiz, plotzliche schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen

palde-4v32xc-at-0    - 6 -    12.06.2014

•    niedriger Blutzuckerspiegel

•    Schlafstorungen (Schlaflosigkeit), Depressionen, Albtráume, Gedáchtnisverlust

•    Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, Zunahme der Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Benommenheit, ungewohnte Empfindungen wie Kribbeln, Kopfschmerzen

•    Symptome einer Augenstorung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tranen, Rotung),

Entzundung des Augenlids, Entzundung in der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen, Ablosung der blutgefáBreichen Schicht unter der Netzhaut nach filtrierenden Operationen, was zu Sehstorungen fuhren kann, verminderte Empfindlichkeit der Augenhornhaut, trockenes Auge, Erosion der Augenhornhaut (Schaden an der vorderen Schicht des Augapfels), herabhángendes oberes Augenlid (fuhrt dazu, dass das Auge halb geschlossen ist), Doppeltsehen

•    langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen, Odeme (Flussigkeitsansammlungen), Veránderungen im Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der FuBe und Beine aufgrund von Flussigkeitsansammlungen), Herzinfarkt, Herzversagen

•    niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom, kalte Hánde und FuBe

•    Verengung der LuftgefáBe in der Lunge (uberwiegend bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten

•    Storungen des Geschmackssinns, Ubelkeit, Verdauungsstorungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen

•    Haarausfall, silbrig-weiBlicher Hautausschlag (psoriasiformer Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis, Hautausschlag

•    Muskelkater, der nicht durch korperliche Aktivitát entstanden ist

•    Storung der Sexualfunktion, Abnahme der Libido

•    Muskelschwáche/ Mudigkeit

In sehr seltenen Fállen entwickelten Patienten mit ausgeprágten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trubungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

((Pikt. 300))

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind._


5. Wie ist Xalacom aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugánglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tropfflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die ungeoffnete Flasche Xalacom im Kuhlschrank (2 bis 8 °C) lagern. Nach dem Offnen muss die Flasche nicht im Kuhlschrank aufbewahrt werden, sie sollte jedoch nicht uber 25 °C gelagert werden. Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht lánger als 4 Wochen. Bewahren Sie die Flasche in der Faltschachtel auf, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Xalacom enthalt

Die Wirkstoffe sind Latanoprost 50 Mikrogramm/ml und Timolol (als Timolol-Maleat) 5 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Natriumchlorid

-    Benzalkoniumchlorid

-    Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E 339i)

-    wasserfreies Dinatriumphosphat (E 339ii)

-    Salzsáurelósung (zur Einstellung eines pH von 6)

-    Natriumhydroxydlósung (zur Einstellung eines pH von 6)

-    Wasser fur Injektionszwecke

Wie Xalacom aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthált eine Flasche mit 2,5 ml Xalacom-Augentropfen.

Xalacom ist eine klare, farblose Flussigkeit.

Xalacom ist in Packungen mit

•    1 Tropfflasche á 2,5 ml Augentropfen,

•    3 T ropfflaschen á 2,5 ml Augentropfen und

•    6 T ropfflaschen á 2,5 ml Augentropfen erháltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Xalacom in Osterreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien und Vereinigtes Kónigreich.

Xalcom in Dánemark, Finnland, Island, Norwegen, Rumánien und Schweden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

Notieren Sie sich hier das Datum des ersten Offnens der Tropfflasche:

1.    Tropfflasche:_

2.    Tropfflasche:_

3.    Tropfflasche:_

4.    Tropfflasche:_

5.    Tropfflasche:_

6.    Tropfflasche:_ palde-4v32xc-at-0

palde-4v32xc-at-0 - 9 - 12.06.2014

Xalacom 50 Mikrogramm Latanoprost + 5 mg Timolol pro ml Augentropfen, Lösung

Fachinformation Xalacom 50 mikrogramm latanoprost + 5 mg timolol pro ml augentropfen, lösung

Xalacom®


PFIZER ((Logo))

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xalacom® 50 Mikrogramm Latanoprost + 5 mg Timolol pro ml Augentropfen, Losung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthalt:

Latanoprost: 50 Mikrogramm

Timololmaleat: 6,8 mg, entsprechend 5,0 mg Timolol

Sonstige Bestandteile: 200 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro ml

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Die Losung ist eine klare, farblose Flussigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) beim Offenwinkelglaukom und bei okularer Hypertension bei Patienten, bei denen als Augentropfen angewendete Betablocker oder Prostaglandinanaloga nicht ausreichend wirksam sind.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschlie&lich aiterer Patienten)

Die empfohlene Therapie ist 1 Tropfen taglich in den Bindehautsack des erkrankten Auges. Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nachsten Dosis normal weitergefuhrt werden. Die Dosis von 1 Tropfen taglich in das erkrankte Auge sollte nicht uberschritten werden.

Art der Anwendung

Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen von Xalacom herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei einer Therapie mit verschiedenen topischen Ophthalmika sollten diese jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

Durch nasolakrimale Okklusion oder durch ein 2-minutiges Schlie&en des Augenlids wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Abnahme systemischer Nebenwirkungen und zu einer Zunahme der lokalen Wirksamkeit fuhren.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

4.3    Gegenanzeigen

Xalacom ist kontraindiziert bei Patienten mit:

-    reaktiven Atemwegserkrankungen wie Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese, schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

-    Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialem Block, atrioventrikularem Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Systemische Wirkungen

Wie andere topisch applizierte Ophthalmika wird auch Xalacom systemisch resorbiert. Wegen der betaadrenergen Komponente Timolol konnen die gleichen kardiovaskularen, pulmonalen und sonstigen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen betaadrenergen Blockern. Nach einer topischen Anwendung am Auge ist die Haufigkeit systemischer Nebenwirkungen geringer als bei systemischer Gabe. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzerkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie sollte die Therapie mit einem Betablocker kritisch hinterfragt und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen erwogen werden. Bei Patienten mit kardiovaskularen Erkrankungen ist auf Symptome fur eine Verschlechterung dieser Erkrankungen sowie auf Nebenwirkungen zu achten.

Wegen ihrer negativen Auswirkungen auf die Uberleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit einem Herzblock 1. Grades nur mit Vorsicht angewendet werden.

Uber kardiale Reaktionen und seltene Todesfalle im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz wurde nach Gabe von Timolol berichtet.

GefáBerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstorungen (z. B. schwere Verlaufsformen einer Raynaud-Krankheit oder eines Raynaud-Syndroms) sollten nur mit Vorsicht behandelt werden.

Erkrankungen der Atemwege

Uber Atembeschwerden einschlieBlich letal verlaufender Bronchospasmen bei Asthmatikern wurde nach Verabreichung von einigen ophthalmologischen Betablockern berichtet. Bei Patienten mit leichter bis máBiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte Xalacom vorsichtig eingesetzt werden und nur dann, wenn der mogliche Nutzen das mogliche Risiko uberwiegt.

Hypoglykamie/ Diabetes

Bei Patienten mit spontaner Hypoglykamie oder bei Patienten mit labilem Diabetes sollten Betablocker nur mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykamie maskieren konnen. Betablocker konnen auch Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.

Erkrankungen der Hornhaut

Ophthalmologische Betablocker konnen Augentrockenheit verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Andere Betablocker

Bei Patienten, die bereits systemisch mit Betablockern behandelt werden und zusatzlich Xalacom erhalten, kann die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade potenziert werden. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig uberwacht werden. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern kann nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen

Patienten unter Betablockertherapie, die laut Anamnese auf unterschiedliche Allergene mit Atopie und schwerer anaphylaktischer Reaktion reagieren, konnen auf eine wiederholte Exposition mit diesen Allergenen reaktiver reagieren und sprechen moglicherweise auf die ublichen Dosen Adrenalin zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen nicht an.

Choroidea-Ablosung

Unter Anwendung von Kammerwassersuppressoren (z. B. Timolol, Acetazolamid) wurden Choroidea-Ablosungen nach filtrierenden Operationen beobachtet.

Chirurgische Anasthesie

Ophthalmologische Betablocker konnen die systemischen betaagonistischen Wirkungen von beispielsweise Adrenalin blockieren. Der Anasthesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol erhalt.

Begleitmedikation

Timolol kann mit anderen Arzneimitteln interagieren, siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen".

Die Anwendung von zwei lokalen Betablockern oder zwei lokalen Prostaglandinen wird nicht empfohlen.

Wirkungen am Auge

Latanoprost kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verandern. Bei 16 bis 20 % aller Patienten, die mit Xalacom bis zu 1 Jahr behandelt wurden, war ahnlich zu der Erfahrung mit Latanoprost Augentropfen eine verstarkte Irispigmentierung zu sehen (belegt durch Fotografien). Dieser Effekt wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Irides beobachtet, d. h. bei grun-braunen, gelb-braunen oder blau-/ grau-braunen Irides, und wird durch einen erhohten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht. Die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus; es konnen aber auch die ganze Iris oder Teile davon braunlicher werden. Bei Patienten mit homogen blauen, grauen, grunen oder braunen Augen wurde eine verstarkte Irispigmentierung uber eine Behandlungsdauer von 2 Jahren hinweg bei klinischen Prufungen mit Latanoprost nur selten beobachtet.

Die Veranderung der Irisfarbe erfolgt langsam und wird moglicherweise uber mehrere Monate bis Jahre nicht wahrgenommen. Sie wird weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veranderungen begleitet.

Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der braunen Pigmentierung der Iris beobachtet, die Farbveranderung ist jedoch moglicherweise dauerhaft.

Navi oder Epheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlung nicht verandert.

Bisher wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die Patienten sollten jedoch regelma&ig untersucht werden. Falls eine verstarkte Pigmentierung auftritt, kann in Abhangigkeit von der klinischen Situation die

Behandlung abgesetzt werden.

Es wird empfohlen, Patienten vor Behandlungsbeginn uber mogliche Veranderungen ihrer Augenfarbe zu informieren. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende unterschiedliche Farbung der Augen zur Folge haben.

Beim entzundlich bedingten Glaukom, beim neovaskularen oder beim chronischen Engwinkelglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei Pigmentglaukom liegen keine Erfahrungen mit Latanoprost vor. Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkungen auf die Pupille. Erfahrungen uber den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch. Xalacom sollte daher in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden.

Latanoprost ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Keratitis herpetica in der Anamnese. Die Anwendung sollte vermieden werden bei Fallen von aktiver Herpes-simplex-Keratitis und bei Patienten mit rezidivierender Keratitis herpetica in der Anamnese, insbesondere wenn sie im Zusammenhang mit Prostaglandinanaloga steht.

Makulaodeme, einschlie&lich zystoider Makulaodeme, wurden wahrend der Behandlung mit Latanoprost hauptsachlich bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren fur Makulaodeme beobachtet. Xalacom sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Gebrauch von Kontaktlinsen

Xalacom enthalt Benzalkoniumchlorid, das ublicherweise als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Praparaten verwendet wird. Zu Benzalkoniumchlorid wurde uber punktformige und/ oder toxisch-ulzerative Keratopathien berichtet, und es kann Irritationen am Auge verursachen. Patienten mit trockenem Auge oder eingeschrankter Hornhautfunktion sollten bei haufiger oder langerer Anwendung von Xalacom sorgfaltig uberwacht werden. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen absorbiert werden und eine Verfarbung von weichen Kontaktlinsen verursachen. Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen von Xalacom herausgenommen und nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xalacom kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezifische Arzneimittelinteraktionsstudien mit Xalacom wurden nicht durchgefuhrt.

Es gibt Berichte uber paradoxe Erhohungen des Augeninnendrucks nach der gleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandinanaloga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinen, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivaten nicht empfohlen.

Wenn eine ophthalmologische Betablocker-Losung zusammen mit oralen Calciumblockern, betaadrenergen Blockern, Antiarrhythmika (einschlie&lich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin gegeben wird besteht die Moglichkeit eines additiven Effekts, der zu Hypotonie und/ oder ausgepragter Bradykardie fuhren kann.

Unter einer kombinierten Behandlung mit CYP-2D6-Hemmern (z. B. Chinidin,

Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol wurde uber eine potenzierte systemische Betablockade (mit z. B. vermindertem Herzschlag, Depression) berichtet.

Die Wirkung auf den Augeninnendruck bzw. die bekannte Wirkung einer systemischen Betablockade kann sich verstarken, wenn Xalacom Patienten verabreicht wird, die bereits einen oralen Betablocker erhalten.

Mydriasis wurde gelegentlich berichtet, die aus der gleichzeitigen Anwendung eines ophthalmologischen Betablockers zusammen mit Adrenalin (Epinephrin) resultierte.

Eine hypertensive Reaktion auf ein plotzliches Absetzen von Clonidin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern potenziert werden.

Betablocker konnen die hypoglykamische Wirkung von Antidiabetika verstarken. Betablocker konnen die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykamie maskieren (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung").

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilitat

In Tierstudien wurden weder bei Latanoprost noch bei Timolol Auswirkungen auf die mannliche oder weibliche Fertilitat festgestellt.

Schwangerschaft

Latanoprost: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Latanoprost bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizitat gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das mogliche Risiko fur den Menschen ist unbekannt.

Timolol: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte wahrend der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.

Bei oraler Einnahme von Betablockern haben epidemiologische Studien keine Missbildungen, jedoch das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzogerung gezeigt. Wenn Betablocker bis zur Geburt gegeben wurde, wurden bei den Neugeborenen daruber hinaus Symptome einer Betablockade (wie z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemstorungen und Hypoglykamie) beobachtet. Wenn Xalacom bis zur Geburt gegeben wird, sollte das Neugeborene wahrend der ersten Lebenstage sorgfaltig uberwacht werden.

Folglich darf Xalacom in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Betablocker gehen in die Muttermilch uber. Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Spiegel zur Erzeugung klinischer Symptome einer Betablockade beim Kind auftreten. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.

Latanoprost und dessen Metaboliten konnen in die Muttermilch ubergehen. Daher darf Xalacom bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Instillation von Augentropfen kann zu einer vorubergehenden Beeintrachtigung der Sicht fuhren. Bis diese voruber ist, durfen Patienten nicht aktiv am StraBenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen von Latanoprost betreffen das Auge. Daten aus der Verlangerungsphase von Studien mit Xalacom zeigen, dass 16 bis 20 % der Patienten eine verstarkte Pigmentierung der Iris entwickelten, die dauerhaft sein kann. 33 % der Patienten in einer 5-jahrigen offenen Vertraglichkeitsstudie mit Latanoprost entwickelten eine verstarkte Pigmentierung der Iris (siehe Abschnitt 4.4). Andere Nebenwirkungen am Auge sind meistens vorubergehend und treten bei Verabreichung der Dosis auf. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Timolol sind systemischer Art, einschlie&lich Bradykardie, Arrhythmie, Stauungsinsuffizienz, Bronchospasmus und allergischen Reaktionen.

Wie auch andere topisch applizierte Ophthalmika wird Timolol in die systemische Zirkulation resorbiert. Das kann zu ahnlichen unerwunschten Wirkungen wie bei systemischen Betablockern fuhren. Nach Anwendung topischer Ophthalmika ist die Haufigkeit systemischer Nebenwirkungen jedoch niedriger als bei systemischer Gabe. Die aufgefuhrten Nebenwirkungen schlie&en die in der Klasse der ophthalmologischen Betablocker gesehenen Nebenwirkungen ein.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Zusammenhang mit Xalacom sind im Folgenden aufgefuhrt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Sehr haufig: verstarkte Pigmentierung der Iris

Haufig: Irritationen des Auges (einschlie&lich Stechen, Brennen und Jucken), Augenschmerzen

Gelegentlich: Hyperamie des Auges, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, verstarkte Tranensekretion, Blepharitis, korneale Storungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit den einzelnen Wirkstoffen von Xalacom wurden entweder in klinischen Studien, Spontanmeldungen oder der vorhandenen Literatur berichtet.

Fur Latanoprost:

Infektionen und parasitare Erkrankungen:

Keratitis herpetica

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel

Augenerkrankungen:

Veranderungen an Wimpern und Flaumhaaren (langer, dicker, starker pigmentiert sowie erhohte Anzahl), punktformige Erosionen des Hornhautepithels, periorbitale Odeme, Iritis/

Uveitis, Makulaodeme (bei aphaken, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren fur Makulaodeme), trockene Augen, Keratitis, Hornhautodeme und -erosionen, falsch ausgewachsene Wimpern, die manchmal zu Augenreizungen fuhren, Iriszyste, Photophobie, Veranderungen des Periorbitalbereichs und des Lides, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus fuhren

Herzerkrankungen:

Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris, Palpitationen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Asthma, Verstarkung von bestehendem Asthma, Atemnot

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Dunklerfarbung der Lidhaut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen

Fur Timolol:

Erkrankungen des Immunsystems:

Systemische allergische Reaktionen einschlieBlich Angioodem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen:

Hypoglykamie

Psychiatrische Erkrankungen:

Schlaflosigkeit, Depressionen, Albtraume, Gedachtnisverlust Erkrankungen des Nervensystems:

Synkope, zerebrovaskulare Zwischenfalle, zerebrale Ischamie, vermehrte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Schwindel, Parasthesien und Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Anzeichen und Symptome von okularer Irritation (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tranen, Rotung), Blepharitis, Keratitis, Sehstorungen und Ablosung der Choroidea nach einer filtrierenden Operation (siehe Abschnitt 4.4), reduzierte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Erosion der Hornhaut, Ptosis, Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Tinnitus

Herzerkrankungen:

Bradykardie, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen, Odeme, Arrhythmien, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikularer Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz

GefaBerkrankungen:

Hypotonie, Raynaud-Syndrom, kalte Hande und FuBe Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden),

Dyspnoe, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Dysgeusie, Ubelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Alopezie, psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlechterung von Psoriasis, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Myalgie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse:

Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Asthenie/ Mudigkeit

Sehr selten wurden Falle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgepragten Hornhautdefekten berichtet.

4.9 Uberdosierung

Daten zur Uberdosierung von Xalacom am Menschen liegen nicht vor.

Symptome einer systemischen Uberdosierung mit Timolol sind: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Bei Auftreten solcher Zeichen von Uberdosierung sollte symptomatisch und unterstutzend behandelt werden. Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht leicht dialysierbar ist.

AuBer okularen Reizungen und Bindehauthyperamie sind keine weiteren Nebenwirkungen nach Uberdosierung von Latanoprost bekannt.

Falls Latanoprost unbeabsichtigterweise verschluckt wurde, konnte folgende Information von Nutzen sein: Behandlung: Magenspulung, falls erforderlich. Symptomatische Behandlung. Latanoprost wird weitestgehend wahrend der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenose Infusion von 3 Mikrogramm/kg bei gesunden Probanden verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5 bis 10 Mikrogramm/kg verursachte jedoch Ubelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Mudigkeit, Hitzegefuhl und Schwitzen. Diese Symptome waren mild bis mittelschwer und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum; Betablocker; Timolol-Kombinationen ATC-Code: S01ED51

Wirkmechanismus

Xalacom enthalt die beiden Wirkstoffe Latanoprost und Timololmaleat. Diese beiden Substanzen senken den Augeninnendruck (lOD) uber unterschiedliche Wirkmechanismen. Die Kombination beider Substanzen bewirkt eine starkere Drucksenkung als jede Substanz einzeln verabreicht.

Latanoprost, ein Prostaglandin-F2a-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-

Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Der Hauptwirkmechanismus ist ein erhóhter uveoskleraler Abfluss. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekuláren Abflusswiderstand beschrieben. Latanoprost hat keinen signifikanten Effekt auf die Kammerwasserproduktion, die Blut-Kammerwasser-Schranke oder die intraokuláre Blutzirkulation. Mittels Fluoreszenzangiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuláre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die BlutgefáBe der Retina hatte. Wáhrend einer Kurzzeitbehandlung verursachte Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszinaustritt in das hintere Segment von pseudophaken Augen.

Timolol ist ein beta-1- und beta-2-adrenerger (nichtselektiver) Rezeptorenblocker ohne signifikante sympathomimetische, direkt myokardial dámpfende oder membranstabilisierende Eigenwirkung. Timolol senkt den Augeninnendruck, indem es die Kammerwasserproduktion im Ziliarepithel drosselt. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, beruht jedoch wahrscheinlich auf Inhibition einer erhóhten Syntheserate von zyklischem AMP durch endogene beta-adrenerge Stimulation. Timolol beeinflusst die Permeabilitát der Blut-Kammerwasser-Schranke nicht signifikant. Bei Kaninchen hatte Timolol nach chronischer Behandlung keine Wirkung auf die Durchblutung des Auges.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirkung:

In Studien zur Dosisfindung bewirkte Xalacom deutlich gróBere Senkungen des mittleren táglichen IOD verglichen zu Latanoprost und Timolol einmal táglich als Monotherapie verabreicht. In zwei kontrollierten klinischen Doppelblindstudien uber 6 Monate wurde die augeninnendrucksenkende Wirkung von Xalacom bei Patienten mit einem IOD von mindestens 25 mmHg oder mehr mit der Wirkung von Latanoprost und Timolol jeweils als Monotherapie verglichen. Nach einer 2- bis 4-wóchigen Einstiegsphase mit Timolol (mittlere Senkung des IOD ab Einstellung von 5 mmHg) wurden nach 6 Monaten Behandlung weitere Senkungen des mittleren táglichen IOD von 3,1 mmHg bei Xalacom, 2,0 mmHg bei Latanoprost und 0,6 mmHg bei Timolol (zweimal táglich) beobachtet. Bei Fortsetzung der Behandlung nach Entblindung war nach 6 weiteren Monaten die drucksenkende Wirkung von Xalacom immer noch anhaltend.

Vorhandene Daten weisen darauf hin, dass eine Anwendung am Abend den Augeninnendruck effektiver senkt als eine Anwendung am Morgen. Dennoch sollte bei der Entscheidung, ob eine morgendliche oder abendliche Anwendung empfohlen wird, der persónliche Lebensstil des Patienten und seine voraussichtliche Compliance mit einbezogen werden.

Es sollte beachtet werden, dass Studiendaten zufolge bei nicht ausreichender Wirksamkeit der Fixkombination eine Einzelanwendung von Timolol zweimal táglich und Latanoprost einmal táglich dennoch wirksam sein kann.

Die Wirkung von Xalacom tritt innerhalb 1 Stunde ein, und die maximale Wirkung ist nach 6 bis 8 Stunden erreicht. Bei wiederholter Anwendung wird eine adáquate Augeninnendrucksenkung wáhrend 24 Stunden nach Applikation aufrechterhalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Latanoprost

Latanoprost ist eine Isopropylester-Prodrug, die pharmakologisch an sich inaktiv ist. Nach Hydrolyse zur Sáure in der Kornea wird Latanoprost biologisch aktiv.

Die Vorstufe wird gut durch die Kornea absorbiert. Sámtliches ins Kammerwasser gelangende Latanoprost wird wáhrend der Hornhautpassage hydrolysiert und damit aktiviert. Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im

Kammerwasser etwa 2 Stunden nach topischer Anwendung von Latanoprost allein erreicht wird.

Nach einer topischen Applikation am Affenauge wird Latanoprost primar im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt.

Die Saure von Latanoprost hat eine Plasmaclearance von 0,40 l/h/kg und ein geringes Verteilungsvolumen (0,16 l/kg), was zu einer kurzen Plasmahalbwertszeit von 17 Minuten fuhrt. Nach topischer Verabreichung am Auge betragt die systemische Bioverfugbarkeit etwa 45 %. Die Plasmaproteinbindung der Saure von Latanoprost betragt 87 %.

Die Saure von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Hauptmetaboliten, 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten, weisen beim Tier keine oder nur eine schwache biologische Aktivitat auf und werden hauptsachlich mit dem Urin ausgeschieden.

Timolol

Die maximale Konzentration von Timolol im Kammerwasser wird bei topischer Applikation nach etwa 1 Stunde erreicht. Die Dosis wird teilweise systemisch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von 1 ng/ml wird 10 bis 20 Minuten nach topischer Applikation eines Tropfens pro Auge einmal taglich (300 Mikrogramm/Tag) erreicht. Die Halbwertszeit von Timolol im Plasma betragt 6 Stunden. Timolol wird hauptsachlich in der Leber abgebaut. Die Metaboliten werden zusammen mit unverandertem Timolol im Urin ausgeschieden.

Xalacom

Es wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Latanoprost und Timolol beobachtet. Im Vergleich zur Monotherapie besteht 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung von Xalacom jedoch die ungefahr doppelte Konzentration der Latanoprost-Saure im Kammerwasser.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Das okulare und das systemische Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe sind gut dokumentiert. Am Kaninchen wurden nach topischer Anwendung sowohl der fixen Kombination als auch von Latanoprost- und Timolol-Augentropfen weder okulare noch systemische Nebenwirkungen beobachtet. Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizitat und Karzinogenitat mit jeder der Komponenten zeigten kein Risiko fur den Menschen. Latanoprost hatte keine Auswirkungen auf die Wundheilung der Kornea am Kaninchenauge; Timolol hingegen, mehrmals taglich am Kaninchen- und Affenauge appliziert, hemmte diesen Prozess.

Latanoprost zeigte bei Ratten keinerlei Einfluss auf die mannliche oder weibliche Fertilitat und kein teratogenes Potenzial bei Ratten und Kaninchen. Embryotoxizitatsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost nach Dosen bis zu 250 Mikrogramm/kg/Tag intravenos verabreicht. Dagegen zeigten sich am Kaninchen bei Dosen von 5 Mikrogramm/kg/Tag (etwa dem 100-Fachen der therapeutischen Dosis) und daruber embryotoxische Effekte, die durch ein vermehrtes Auftreten von spaten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet waren. Bei Ratten zeigte Timolol keinen Einfluss auf die mannliche oder weibliche Fertilitat, bei Mausen, Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (E 339i), wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat (E 339ii), Salzsaurelosung 10 % (zur Einstellung auf pH 6,0), Natriumhydroxidlósung 10 % (zur Einstellung auf pH 6,0), Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal-haltigen Augentropfen mit Xalacom Ausfallungen entstehen. Wenn solche Arzneimittel gemeinsam mit Xalacom verwendet werden, sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Offnen des Tropfbehaltnisses: 4 Wochen

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Im Kuhlschrank lagern (2 bis 8 °C).

Nach Offnen des Tropfbehaltnisses: Nicht uber 25 °C lagern.

Das Tropfbehaltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Sonnenlicht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Tropfbehaltnis (5 ml) aus Polyethylen mit Schraubkappe und Schutzkappe aus Polyethylen als Originalitatsverschluss

1 Tropfbehaltnis enthalt 2,5 ml Lósung.

PackungsgróBen

Packungen mit 1 x 2,5 ml (N1), 3 x 2,5 ml (N2) und 6 x 2,5 ml (N3)

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor dem Erstgebrauch muss die Schutzkappe entfernt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

8. ZULASSUNGSNUMMER 51710.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Dezember 2001 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 31. Marz 2011

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig spcde-4v31xc-at-0

spcde-4v31xc-at-0 - 12 - 12.06.2012

Xalacom 50 Mikrogramm Latanoprost + 5 mg Timolol pro ml Augentropfen, Lösung