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• 05.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xalacom® 50 Mikrogramm Latanoprost + 5 mg Timolol pro ml

Augentropfen, Lösung

Was in dieser Packungsbeilage steht    Spalte

1.    Was ist Xalacom und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Xalacom beachten?

3.    Wie ist Xalacom anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Xalacom aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Xalacom enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandinanaloga. Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) vermindert.

Xalacom wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie an „Grünem Star" (Offenwinkelglaukom) oder okulärer Hypertension leiden. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird Ihr Arzt Xalacom verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

Xalacom kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Xalacom Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,    (Gegenanzeigen)

((Pikt. 203))

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Xalacom (Latanoprost oder Timolol), Betablocker oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma, eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine ernste Lungenerkrankung, die zu pfeifendem Atem, Atemnot und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) haben oder früher einmal hatten

•    wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben

•    wenn Sie schwanger sind (oder versuchen, schwanger zu werden)

•    wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen    ((Pikt. 400))

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf:

•    bei koronarer Herzkrankheit (mit Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Atemnot oder Würgen), Herzmuskelschwäche, niedrigem Blutdruck

•    bei Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamem Herzschlag

•    bei Atemproblemen, Asthma oder chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung

•    bei Problemen mit dem Blutkreislauf (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

•    bei Diabetes, da Timolol die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels überdecken kann

•    bei einer Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol deren Symptome überdecken kann

•    wenn Sie kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art stehen oder bereits eine Augenoperation jeglicher Art hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars)

•    wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen)

•    wenn Sie wissen, dass Sie trockene Augen haben

•    wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können Xalacom trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten

•    wenn Sie wissen, dass Sie an Angina pectoris (insbesondere der so genannten Prinzmetal-Angina) leiden

•    wenn Sie wissen, dass Sie an schweren allergischen Reaktionen leiden, die normalerweise der Behandlung im Krankenhaus bedürfen

•    wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie vorher Ihren Arzt, dass Sie Xalacom einnehmen, da Timolol die Wirkung von einigen Narkose-Arzneimitteln verändern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Xalacom kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Xalacom zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen) ((Pikt. 101))

Xalacom kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder anwenden wollen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um Augentropfen handelt.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen anwenden:

•    Prostaglandine, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivate

•    Betablocker

•    Epinephrin

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie orale Calciumkanalblocker, Guanethidin, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika

•    Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten und bestimmten Formen der Malaria)

•    Antidepressiva mit der Bezeichnung Fluoxetin und Paroxetin

Anwendung von Xalacom zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ((Pikt. 007)) Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Xalacom.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit ((Pikt. 005))

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xalacom nicht anwenden, außer, Ihr Arzt erachtet es als notwendig. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Xalacom nicht anwenden. Xalacom kann in Ihre Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit irgendwelche Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ((Pikt. 006))

Wenn Sie Xalacom anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Xalacom enthält Benzalkoniumchlorid

Xalacom enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie deshalb das Tragen von weichen Kontaktlinsen. Beachten Sie bitte die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das/ die erkrankte(n) Auge(n).

Verwenden Sie Xalacom nicht häufiger als einmal täglich, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.

Verwenden Sie Xalacom so lange wie von Ihrem Arzt verordnet.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Xalacom anwenden.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Xalacom entfernen. Nach der Anwendung von Xalacom sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Anwendungshinweise

1.    Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2.    Schrauben Sie die äußere Kappe ab; sie kann weggeworfen werden.

3. Schrauben Sie die innere Schutzkappe ab. Diese müssen Sie behalten.

4.    Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.

5.    Bringen Sie die Spitze der Tropfflasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu berühren.

6.    Drücken Sie die Tropfflasche vorsichtig zusammen, so dass 1 Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie dann das untere Augenlid los.

7. Drücken Sie, nachdem Sie Xalacom eingetropft haben,

2 Minuten lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel (bei der Nase) des Auges (siehe Abbildung 4). Dies verhindert, dass Latanoprost und Timolol in den restlichen Körper gelangen.

8.    Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.

9.    Schrauben Sie die Innenkappe wieder auf die Flasche.

Wenn Sie Xalacom zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Zwischen der Anwendung von Xalacom und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Xalacom angewendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen Xalacom in Ihr Auge kommen, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie Xalacom verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Xalacom versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Xalacom verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von Xalacom vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer, die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Xalacom nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Xalacom aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Xalacom schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Xalacom anwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Xalacom bekannt:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Xalacom an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe zu geben.

Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Xalacom beendet wird.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche

•    Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit Xalacom selbst, aber mit den in Xalacom enthaltenen Wirkstoffen (Latanoprost und Timolol) beobachtet und könnten daher bei der Anwendung von Xalacom auftreten.

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Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Latanoprost beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Erkrankungen des Immunsystems

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag) Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Gedächtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlaflosigkeit, Albträume Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Muskelschwäche (Myasthenia gravis), plötzliche Ohnmacht oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden (Synkope)

Augenerkrankungen

Veränderungen der Augenwimpern und des Flaumhaares am Augenlid (Verlängerung,

Verdickung, dunklere Färbung, Zunahme der Anzahl), fehlgerichtete Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/ Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Entzündung/ Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Lichtempfindlichkeit (Photophobie), tiefliegend erscheinendes Auge (Vertiefung der Lidfalte)

Erkrankungen des Ohrs

Pfeifen/ Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen)

Atemwegserkrankungen

Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit Hauterkrankungen

Dunkelfärbung der Haut um die Augen

Muskel- und Skeletterkrankungen Gelenk- und Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen Schmerzen im Brustbereich

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Xalacom in das Blut aufgenommen. Die Timolol-Komponente dieser Kombination kann dabei ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenös oder oral verabreichten Betablockern beobachtet wurden. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger, als wenn Arzneimittel beispielsweise geschluckt oder injiziert werden. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.

• Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen der Haut können im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten, die Luftwege einengen und zu Schluck- und Atembeschwerden führen, Nesselsucht oder juckender Hautausschlag, lokalisierter oder genereller Hautausschlag, Juckreiz, plötzliche schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen

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•    niedriger Blutzuckerspiegel

•    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust

•    Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, Zunahme der Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Benommenheit, ungewohnte Empfindungen wie Kribbeln, Kopfschmerzen

•    Symptome einer Augenstörung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung),

Entzündung des Augenlids, Entzündung in der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen, Ablösung der blutgefäßreichen Schicht unter der Netzhaut nach filtrierenden Operationen, was zu Sehstörungen führen kann, verminderte Empfindlichkeit der Augenhornhaut, trockenes Auge, Erosion der Augenhornhaut (Schaden an der vorderen Schicht des Augapfels), herabhängendes oberes Augenlid (führt dazu, dass das Auge halb geschlossen ist), Doppeltsehen

•    langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen), Veränderungen im Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Herzinfarkt, Herzversagen

•    niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße

•    Verengung der Luftgefäße in der Lunge (überwiegend bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten

•    Störungen des Geschmackssinns, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen

•    Haarausfall, silbrig-weißlicher Hautausschlag (psoriasiformer Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis, Hautausschlag

•    Muskelkater, der nicht durch körperliche Aktivität entstanden ist

•    Störung der Sexualfunktion, Abnahme der Libido

•    Muskelschwäche/ Müdigkeit

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tropfflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die ungeöffnete Flasche Xalacom im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern. Nach dem Öffnen muss die Flasche nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, sie sollte jedoch nicht über 25 °C gelagert werden. Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht länger als 4 Wochen. Bewahren Sie die Flasche in der Faltschachtel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xalacom enthält

Die Wirkstoffe sind Latanoprost 50 Mikrogramm/ml und Timolol (als Timolol-Maleat) 5 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Natriumchlorid

-    Benzalkoniumchlorid

-    Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E 339i)

-    wasserfreies Dinatriumphosphat (E 339ii)

-    Salzsäurelösung (zur Einstellung eines pH von 6)

-    Natriumhydroxydlösung (zur Einstellung eines pH von 6)

-    Wasser für Injektionszwecke

Wie Xalacom aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält eine Flasche mit 2,5 ml Xalacom-Augentropfen.

Xalacom ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Xalacom ist in Packungen mit

•    1 Tropfflasche a 2,5 ml Augentropfen,

•    3 T ropfflaschen a 2,5 ml Augentropfen und

•    6 T ropfflaschen a 2,5 ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Xalacom in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien und Vereinigtes Königreich.

Xalcom in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Rumänien und Schweden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Notieren Sie sich hier das Datum des ersten Öffnens der Tropfflasche:

1.    Tropfflasche:_

2.    Tropfflasche:_

3.    Tropfflasche:_

4.    Tropfflasche:_

5.    Tropfflasche:_

6.    Tropfflasche:_ palde-4v32xc-at-0

palde-4v32xc-at-0 - 9 - 12.06.2014