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Xapro creme



Gebrauchsinformation Xapro creme

Gebrauchsinformation: Information fur Patientinnen

Xapro® Creme, 1 mg / 1 g Vaginalcreme Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Xapro Creme und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Xapro Creme beachten?

3.    Wie ist Xapro Creme anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Xapro Creme aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Xapro Creme und wofur wird sie angewendet?

Xapro Creme enthalt ein weibliches Geschlechtshormon (Estrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

Xapro Creme wird angewendet zur lokalen Behandlung von estrogenmangelbedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xapro Creme beachten?

Xapro Creme darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei bestehendem oder fruher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht,

-    bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch die Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebarmutterschleimhaut), oder einem entsprechenden Verdacht,

-    bei unbehandelter ubermaBiger Verdickung der Gebarmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),

-    bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklart ist,

-    bei bestehenden venosen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie),

-    bei schwerer Nierenfunktionsstorung.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xapro Creme anwenden.

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmabigen, von Ihrem Arzt fur Sie personlich festgelegten Abstanden (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollstandige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie in der Ihrer nahen Verwandten durchgefuhrt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmabigen Abstanden wahrend der Behandlung mit Xapro Creme eine sorgfaltige korperliche und - im Speziellen - frauenarztliche Untersuchung durchgefuhrt werden, die sich in Haufigkeit und Art nach Ihrer personlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erlautern, welche Veranderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veranderungen Ihrer Bruste, Sie ihm mitteilen mussen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Xapro Creme mit dafur bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere arztliche Uberwachung erfordern:

Eine engmaschige Uberwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder fruher vorlag bzw. sich wahrend einer Schwangerschaft oder einer zuruckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch fur den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Xapro Creme auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

-    ubermabige Verdickung der Gebarmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten),

-    gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebarmutter (Leiomyom),

-    Ansiedlung von Gebarmutterschleimhaut auberhalb der Gebarmutter (Endometriose),

-    Risikofaktoren fur estrogenabhangige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. etwa Mutter, Grobmutter, Schwestern),

-    nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefaben (Thromboembolien),

-    Migrane oder (starke) Kopfschmerzen,

-    Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes - eine bestimmte Autoimmunerkrankung),

-    Nierenfunktionsstorungen sowie durch Nierenerkrankungen hervorgerufene Flussigkeitsansammlung im Korper (siehe auch Abschnitt „Xapro Creme darf nicht angewendet werden“),

-    bestehende oder zuruckliegende Lebererkrankungen    (z. B. gutartige Lebergeschwulst -

Leberadenom), solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;

-    Bluthochdruck,

-    Herzerkrankungen,

-    gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische    Mastopathie).

Grunde fur einen sofortigen Behandlungsabbruch:

Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

-    Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion,

-    deutliche Erhohung des Blutdrucks,

-    neues Auftreten migraneartiger Kopfschmerzen,

-    Schwangerschaft.

In verschiedenen Studien wurde fur eine Hormonersatzbehandlung mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkorperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung eines Estrogens ein erhohtes Risiko fur Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, wahrscheinliche Hirnleistungsstorung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankungen festgestellt. Vergleichbar breit angelegte und aussagekraftige Studien zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgefuhrt. Die wenigen zurzeit fur die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht darauf hin, dass die Risiken mit denen einer systemischen Hormonersatzbehandlung vergleichbar waren.

UbermaBige Verdickung der Gebarmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):

Gelegentlich konnen wahrend der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten der Anwendung auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, mussen die Ursachen abgeklart werden. Zum Ausschluss einer bosartigen Entartung kann eine Gewebeentnahme von Gebarmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko fur eine Endometriumhyperplasie und fur einen Gebarmutterkrebs ist bei einer langerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhoht. Fur in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezuglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebarmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung“ genannte Dosierung (1-mal taglich 0,5 mg) nicht uberschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Erbliches Angioodem:

Wenn Sie an einem erblichen Angioodem leiden, konnen Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioodems auslosen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioodems an sich bemerken - wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mit Xapro Creme nicht empfangnisverhutend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell ubertragbaren Krankheiten schutzt.

Kinder und Jugendliche

Xapro Creme ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Anwendung von Xapro Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen von Xapro Creme konnen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwacht werden. Dazu zahlen bestimmte Antibiotika wie z. B. Cephalosporine, Neomycin, Ampicillin und Tetracycline.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Sie durfen Xapro Creme in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie wahrend der Behandlung mit Xapro Creme schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fetus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Allerdings liegen keine Daten daruber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide eingefuhrt wird.

Stillzeit

Sie durfen Xapro Creme in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Xapro Creme enthalt Propylenglycol.

Propylenglycol kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Xapro Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zu Beginn und bei der Fortfuhrung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich halten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro Creme ist erfbrderlich:“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xapro Creme zu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur vaginalen Anwendung bestimmt.

Xapro Creme wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingefuhrt bzw. auf die zu behandelnden Stellen im Scheidenbereich dunn aufgetragen.

Hinweise zum Gebrauch des Applikators (Abbildungen 1 - 4):

Der grune Stab des Applikators wird zunachst bis hinter den ersten Anschlag herausgezogen (er ragt dann ca. 2 cm aus dem Applikator). Danach wird die Tube geoffnet und der Applikator mit dem breiten Ende auf die Tube aufgesteckt (1).

Zur Anwendung 1/2 Applikatorfullung Xapro Creme wird der Applikator durch Druck auf die Tube bis zum zweiten Anschlag mit der Creme gefullt (2). Der grune Stab ragt dann ca. 6 cm aus dem Applikator heraus.

Zur Anwendung 1 Applikatorfullung Xapro Creme erfolgt die Fullung bis zum 3. Anschlag. Der grune Stab ragt dann ca. 10 cm aus dem Applikator heraus.

Danach wird der Applikator von der Tube abgenommen und vorsichtig, in Ruckenlage mit leicht angezogenen Beinen, moglichst tief in die Scheide eingefuhrt. Durch leichten Druck auf den grunen Stab wird die Creme dabei in die Scheide eingebracht (3). Dabei ist der grune Stab vollstandig bis zur Ausgangsposition hinter den ersten Anschlag einzuschieben.

Nach Gebrauch wird der Applikator mit warmem Wasser gereinigt. Hierzu kann der grune Stab nach vorn aus dem breiten Ende des Applikators herausgedruckt und entnommen werden. Nach dem Abtrocknen wird der Applikator wieder zusammengesetzt (4).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

wahrend der ersten 3 Wochen 1-mal taglich 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis hochstens 1,0 mg) Estriol. Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wochentlich 0,5 mg Estriol uberzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in hoherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Die Dosierung der Vaginalcreme soll nur mit Hilfe des beiliegenden Applikators erfolgen.

Wahl der verordneten Dosierung mit dem Applikator:

-    1 Applikatorfullung enthalt 1 g Xapro Creme mit 1,0 mg Estriol

-    1/2 Applikatorfullung enthalt 0,5 g Xapro Creme mit 0,5 mg Estriol.

Wenn Sie eine groBere Menge Xapro Creme angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer moglichen Uberdosierung sind Ubelkeit, Erbrechen, Spannungsgefuhl in den Brusten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage spater auftreten konnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Xapro Creme angewendet haben.

Beschwerden einer Uberdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Xapro Creme vergessen haben

-    Bei taglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis 3) Behandlungswochen:

Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nachsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

-    Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wenn Sie wahrend der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, Xapro Creme zur einmal gewahlten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie moglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufitreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


mehr als 1 Behandelte von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelte von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen konnen wahrend der Anwendung von Xapro Creme auftreten:

Systemorganklasse

Nebenwirkungshaufigkeit

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

GefaBerkrankungen

Erhohung des Blutdrucks

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Ubelkeit und andere

Magen-Darm-

Beschwerden

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Beinkrampfe, „schwere Beine“

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Schmerzen und Spannungsgefuhle in der Brust (wahrend der ersten Wochen); Schmierblutungen; (vermehrter) Ausfluss

Gebarmutter-

blutungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am V erabreichungsort

Odeme mit vorubergehender Gewichtszunahme, Reizungen der Scheide mit Hitzegefuhl, Juckreiz, Brennen und Rotungen

(migraneartige)

Kopfschmerzen

Arzneimittel, die wie Xapro Creme Estrogene enthalten, konnen Symptome eines Angioodems auslosen oder verschlimmern (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro Creme ist erforderlich“).

GegenmaBnahmen:

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Xapro Creme Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann uber eventuell einzuleitende GegenmaBnahmen entscheidet.

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen mussen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro( Creme ist erforderlich:“ aufgefuhrt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175, Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Xapro Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch soll Xapro Creme nicht langer als 6 Monate verwendet werden.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xapro Creme enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Estriol. 1 g Vaginalcreme enthalt 1,0 mg Estriol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Dequaliniumchlorid, Duftstoffe (z. B. Zitronenol), Docusat-Natrium, Propylenglycol, Dimeticon (350), selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, mittelkettige Triglyceride, Glycerol(mono,di,tri)alkanoat (Cs-Cis), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO), gereinigtes Wasser

Wie Xapro Creme aussieht und Inhalt der Packung:

weiBe Vaginalcreme

Xapro Creme ist in Packungen mit 1 Tube zu 35 g Vaginalcreme und 1 Applikator und mit 1 Tube zu 50 g Vaginalcreme und 1 Applikator erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-StraBe 15 07745 Jena

Tel.: 03641 648888 Fax: 03641 648889

E-Mail: frauengesundheit@j enapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014

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Xapro Creme

Fachinformation Xapro creme

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xapro® Creme 1 mg / 1 g Vaginalcreme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Vaginalcreme enthalt: Estriol 1,0 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglykol

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Vaginalcreme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Lokale Behandlung von vulvovaginalen Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Wahrend der ersten 3 Wochen 1-mal taglich 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis maximal

1,0 mg) Estriol intravaginal. Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von 2-mal wochentlich 0,5 mg Estriol uberzugehen. Eine vaginale Anwendung in hoherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Die Dosierung der Vaginalcreme soll nur mit Hilfe des beiliegenden Applikators erfolgen.

Eine Applikatorfullung enthalt 1 g Xapro Creme mit 1,0 mg Estriol, 1/2 Applikatorfullung enthalt 0,5 g Xapro Creme mit 0,5 mg Estriol.

Art der Anwendung

Xapro Creme wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief intravaginal eingefuhrt bzw. auf die zu behandelnden Stellen im Genitalbereich dunn aufgetragen.

Sowohl fur den Beginn als auch fur die Fortfuhrung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis fur die kurzest mogliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Vergessene Anwendung

Bei taglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis 3) Behandlungswochen

Wird die vergessene Anwendung erst am nachsten Tag bemerkt, sollte diese nicht mehr nachgeholt werden. Es ist in diesem Fall mit dem Dosierschema wie gewohnt fortzufahren.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche

Wird wahrend der 2-maligen Behandlung pro Woche vergessen, das Arzneimittel zur einmal gewahlten Zeit anzuwenden, ist dies so bald wie moglich nachzuholen.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    bestehender oder fruherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht,

-    estrogenabhangiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom),

-    unbehandelte Endometriumhyperplasie,

-    nicht abgeklarte Blutungen im Genitalbereich,

-    bestehende venose thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),

-    schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention).

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung der Behandlung sollte vor Beginn sowie regelmaBig mindestens alle 3 Monate wahrend der Behandlung erfolgen.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung ist eine vollstandige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Weiterhin sollte die Patientin vor Beginn der Behandlung und in regelmaBigen Abstanden wahrend der Behandlung mit Xapro Creme sorgfaltig korperlich und gynakologisch untersucht werden. Die Haufigkeit und Art der Untersuchung sollte sich nach der individuellen Risikosituation der Frau richten. Die Frauen sollten daruber aufgeklart werden, welche Veranderungen, z. B. unerwartete genitale Blutungen oder Veranderungen der Bruste, sie dem Arzt mitteilen mussen.

Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Xapro Creme spezifisch behandelt werden.

Situationen, die eine besondere arztliche Uberwachung erfordern:

Die Patientinnen sollten engmaschig uberwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder fruher vorlag bzw. sich wahrend einer Schwangerschaft oder einer zuruckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch fur den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Xapro Creme auftritt bzw. sich verschlechtert:

-    Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe    unten),

-    Leiomyom (Uterusmyom),

-    Endometriose,

-    Risikofaktoren fur estrogenabhangige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades,

-    nachgewiesene Thrombophilie sowie fruhere idiopathische venose thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),

-    Migrane oder (starke) Kopfschmerzen,

-    systemischer Lupus erythematodes,

-    Nierenfunktionsstorungen sowie Flussigkeitsretention durch Nierenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.3),

-    akute Lebererkrankung (z. B.    Leberadenom) oder zuruckliegende Lebererkrankungen,    solange

sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben,

-    Hypertonie,

-    Herzerkrankungen,

-    fibrozystische Mastopathie.

Grunde fur einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie ist bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:

-    Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion,

-    signifikante Erhohung des Blutdrucks,

-    Einsetzen migraneartiger Kopfschmerzen,

-    Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmafinahmen:

In randomisierten (WHI-Studie) und epidemiologischen Studien wurde fur eine Hormonsubstitutionstherapie mit systemisch angewendeten Estrogenen (z. B. konjugierte equine Estrogene) kombiniert mit Gestagenen oder als Estrogenmonotherapie ein erhohtes Risiko fur Brustkrebs, venose Thromboembolie (VTE), koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, wahrscheinliche Demenz, Ovarialkarzinom und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer GroBe und Aussagekraft zu den Risiken einer vaginalen Estriolanwendung wurden nicht durchgefuhrt. Die wenigen zurzeit fur eine vaginale Estriolanwendung vorliegenden Daten weisen nicht auf mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbare Risiken hin.

Endometriumhyperplasie:

Gelegentlich konnen unter der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, mussen die Ursachen abgeklart werden. Zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein.

Das Risiko fur Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei langerfristiger systemischer Estrogenmonotherapie erhoht. Fur eine vaginale Estriolmonotherapie liegen diesbezuglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Endometriumproliferation zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 4.2 genannte Dosierung (1-mal taglich 0,5 mg) nicht uberschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Hereditares Angioodem:

Bei Frauen mit hereditarem Angioodem konnen exogen zugefuhrte Estrogene Symptome eines Angioodems auslosen oder verschlimmern.

Hinweise:

Propylenglykol kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

Die Therapie mit Xapro Creme ist nicht empfangnisverhutend und schutzt nicht vor HIV oder anderen sexuell ubertragbaren Krankheiten.

Kinder und Jugendliche:

Xapro Creme ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einer gleichzeitigen oralen Therapie mit einigen Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Neomycin, Ampicillin oder Tetracycline) kann es durch Hemmung der enterohepatischen Zirkulation zu einer Abschwachung der Estriolwirkung kommen.

Schwangcrschaft

Xapro Crcmc ist in dcr Schwangcrschaft nicht indizicrt. Wcnn cs wahrend dcr Bchandlung mit Xapro Crcmc zur Schwangcrschaft kommt, ist die Bchandlung sofort abzubrechen.

Die mcistcn zurzcit vorlicgcndcn cpidcmiologischcn Studicn, die hinsichtlich cincr unbeabsichtigten Estrogcncxposition dcs Fetus relevant sind, zcigcn kcinc teratogenen oder fctotoxischcn Wirkungcn. Allcrdings licgcn kcinc Daten zur fctalcn Exposition nach vaginalcr Estriolanwendung vor.

Stillzeit

Xapro Crcmc ist in dcr Stillzeit nicht indizicrt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Xapro Crcmc hat kcincn Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschincn.

4.8    Nebenwirkungen

Bci den Haufigkcitsvcrtcilungcn zu Nebenwirkungen wcrdcn folgcndc Katcgoricn zugrunde gelegt:

Schr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gclcgcntlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Scltcn (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Schr scltcn (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkcit auf Grundlage dcr vcrfugbarcn Daten nicht abschatzbar)

Systemorganklasse

Gclcgcntlich

Scltcn

Schr scltcn

GcfaBcrkrankungcn

Erhohung dcs Blutdrucks

Erkrankungcn dcs Gastrointestinaltrakts

Ubclkcit und andere

gastrointcstinalc

Bcschwcrdcn

Skclcttmuskulatur-, Bindcgcwcbs- und Knochcncrkrankungc n

Beinkrampfe, „schwere Beine“

Erkrankungen dcr Gcschlcchtsorganc und dcr Brustdruse

Mastodynic (wahrend dcr crstcn Wochcn); Schmicrblutungcn; zervikale Hyper-sckrction; Fluor

Utcrusblutungcn

Allgcmcinc Erkrankungcn und Bcschwcrdcn am V crabrcichungsort

Odcmc mit vorubergehender Gcwichtszunahmc; Rcizungcn dcr Vagina mit Hitzcgcfuhl, Juckrciz, Brcnncn und Rotungen

(migrancartigc)

Kopfschmcrzcn

Bci Frauen mit hereditarem Angioodcm konncn cxogcn zugcfuhrtc Estrogcnc Symptome cincs Angioodcms ausloscn oder vcrschlimmcrn.

Mcldung dcs Vcrdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukten Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a)    Symptome einer Uberdosierung

Ubelkeit, Erbrechen, Spannungsgefuhl in den Brusten und vaginale Blutungen konnen Anzeichen einer Uberdosierung sein.

b)    Therapiemafinahmen bei Uberdosierung

Die Symptome lassen sich durch eine Dosisreduktion oder einen Therapieabbruch beseitigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Naturliche und halbsynthetische Estrogene, rein, ATC-Code: G03C A04

Der Wirkstoff, synthetisches Estriol, ist chemisch und biologisch mit dem korpereigenen humanen Estriol identisch.

Bei lokaler Applikation mindert Estriol durch Estrogenmangel bedingte Beschwerden im Bereich der Vagina. Im Vaginalbereich zeigen sich statt atrophischer Zellbildung vorwiegend Intermediar- und zunehmend Superfizialzellen; entzundliche Veranderungen bilden sich zuruck und das Wiederauftreten einer Doderlein-Flora wird begunstigt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die therapeutische Wirksamkeit von Xapro Creme erfordert eine lokale Verfugbarkeit des Wirkstoffs am Ort der Anwendung. Da eine systemische Resorption auftritt, werden hier folgende Angaben gemacht:

Resorption

Nach vaginaler Anwendung von 1 g Xapro Creme (entsprechend 1 mg Estriol) wird eine mittlere maximale Estriol-Serumkonzentration von 942 pg/ml im Mittel nach 2,5 Stunden erreicht.

Verteilung

Estriol liegt im Plasma zu 8% in freier Form vor, 91% sind an Albumine und 1% an SHBG (sexualhormonbindendes Globulin) gebunden.

Metabolisierung

Die Metabolisierung in der Leber fuhrt vorwiegend zu Glukuroniden und Sulfaten.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit betragt im Mittel 1,2 Stunden.

Estriol wird in Form von Konjugaten uberwiegend renal und zu einem geringen Anteil uber die Gallenflussigkeit eliminiert.

Wegen der ausgepragten Unterschiede zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im Verhaltnis zum Menschen besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschrankten pradiktiven Wert fur die Anwendung beim Menschen.

Bei Versuchstieren zeigten Estriol und andere Estrogene nach systemischer Gabe bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt. Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung mannlicher Feten wurden beobachtet.

Praklinische Daten zur vaginalen Anwendung von Estriol liegen nicht vor.

Praklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizitat, Gentoxizitat und zum kanzerogenen Potenzial zeigten keine speziellen Risiken fur den Menschen auber denen, die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Dequaliniumchlorid, Duftstoffe (z. B. Zitronenol), Docusat-Natrium, Propylenglycol, Dimeticon (350), selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, mittelkettige Triglyceride, Glycerol(mono,di,tri)alkanoat (Cs-Cis), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO), gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch soll Xapro Creme nicht langer als 6 Monate verwendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Tube (Aluminium) mit Vaginalcreme in Faltschachtel zusammen mit Applikator.

Packung mit 1 Tube zu 35 g Vaginalcreme und 1 Applikator Packung mit 1 Tube zu 50 g Vaginalcreme und 1 Applikator Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgroben in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

07745 Jena

Tel.: 03641 - 648888

Fax: 03641 - 648889

E-Mail: frauengesundheit@j enapharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6215143.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 1997 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 11. Januar 2012

10. STAND DER INFORMATION

April 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Xapro Creme