Document: 04.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 25.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Xapro^®Creme

1 mg / 1 g Vaginalcreme

Wirkstoff: Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arznei­mittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Wasist Xapro^(R)Cremeund wofür wird sie angewendet?

Xapro^(R)Cremeenthält ein weibliches Geschlechtshormon (Estrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

Xapro^(R)Cremewird angewendet zur lokalen Behandlung von estrogenmangelbedingten Beschwer­den im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xapro^(R)Cremebeachten?

Xapro^(R)Cremedarf nicht angewendet werden

• bei bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;

• bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch die Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut), oder einem entsprechenden Verdacht;

• bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutter­schleimhaut (Endometriumhyperplasie);

• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;

• bei bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)

• bei schwerer Nierenfunktionsstörung;

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile von Xapro^(R) Creme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro^(R)Cremeist erforderlich:

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie in der Ihrer nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Xapro^(R)Cremeeine sorgfältige körperliche und – im Speziellen – frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Xapro^(R)Crememit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Xapro^(R)Cremeauftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

• übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endo­metriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);

• gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);

• Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);

• Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. etwa Mutter, Großmutter, Schwestern);

• nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);

• Migräne oder (starke) Kopfschmerzen;

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes - eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

• Nierenfunktionsstörungen sowie durch Nierenerkrankungen hervorgerufene Flüssigkeitsansammlung im Körper (siehe auch Abschnitt „Xapro^(R) Creme darf nicht angewendet werden“);

• bestehende oder zurückliegende Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom), solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;

• Bluthochdruck;

• Herzerkrankungen;

• gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

Gründe für einen sofortigen Behandlungsabbruch:

Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;

• deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

• neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;

• Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatzbehandlung mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung eines Estrogens ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnsel­bildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankung, Schlag­anfall, wahrscheinliche Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankungen festgestellt. Vergleichbar breit angelegte und aussagekräftige Studien zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zurzeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vor­liegenden Daten weisen nicht darauf hin, dass die Risiken mit denen einer systemischen Hormon­ersatzbehandlung vergleichbar wären.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium­hyperplasie):

Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auf­treten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten der Anwendung auftreten oder nach Beendigung der Behandlung an­halten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebeentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für einen Gebär­mutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebär­mutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung“ genannte Dosierung (1-mal täg­lich 0,5 mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Erbliches Angioödem:

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken - wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mit Xapro^(R)Cremenicht empfängnisverhütend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Bei Anwendung von Xapro^®Creme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Xapro^(R)Cremekönnen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen bestimmte Antibiotika wie z. B. Cephalosporine, Neomycin, Ampicillin und Tetracycline.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Xapro^(R)Cremein der Schwangerschaft nicht an­wenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Xapro^(R)Cremeschwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fetus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen beim Fetus keine Missbildungen oder Gift­wirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide eingeführt wird.

Stillzeit

Sie dürfen Xapro^(R)Cremein der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xapro^(R)Creme:

Propylenglycol kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Xapro^(R)Cremeanzuwenden?

Wenden Sie Xapro^(R)Cremeimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogen­mangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro^(R)Cremeist erforderlich:“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xapro^(R)Cremezu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur vaginalen Anwendung bestimmt.

Xapro^(R)Cremewird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingeführt bzw. auf die zu behandelnden Stellen im Scheidenbereich dünn aufgetragen.

Hinweise zum Gebrauch des Applikators (Abbildungen 1 - 4):

Der grüne Stab des Applikators wird zunächst bis hinter den ersten Anschlag herausgezogen (er ragt dann ca. 2 cm aus dem Applika­tor). Danach wird die Tube geöffnet und der Applikator mit dem breiten Ende auf die Tube aufgesteckt (1).

Zur Anwendung 1/2 ApplikatorfüllungXapro^(R)Cremewird der Applikator durch Druck auf die Tube bis zum zweiten Anschlag mit der Creme gefüllt (2). Der grüne Stab ragt dann ca. 6 cm aus dem Applikator heraus.

Zur Anwendung 1 Applikatorfüllung Xapro^(R)Cremeerfolgt die Füllung bis zum 3. Anschlag. Der grüne Stab ragt dann ca. 10 cm aus dem Applikator heraus.

Danach wird der Applikator von der Tube abgenommen und vor­sichtig, in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen, mög­lichst tief in die Scheide eingeführt. Durch leichten Druck auf den grünen Stab wird die Creme dabei in die Scheide ein­gebracht (3). Dabei ist der grüne Stab vollständig bis zur Ausgangsposition hinter den ersten Anschlag einzuschieben.

Nach Gebrauch wird der Applikator mit warmem Wasser gereinigt. Hierzu kann der grüne Stab nach vorn aus dem breiten Ende des Applikators herausgedrückt und entnommen werden. Nach dem Abtrocknen wird der Applikator wieder zusammengesetzt (4).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 0,5 mg (ausnahms­weise, falls erforderlich, bis höchstens 1,0 mg) Estriol. Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 0,5 mg Estriol überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Die Dosierung der Vaginalcreme soll nur mit Hilfe des bei­liegenden Applikators erfolgen.

Wahl der verordneten Dosierung mit dem Applikator:

• 1 Applikatorfüllung enthält 1 g Xapro^(R) Creme mit 1,0 mg Estriol

• 1/2 Applikatorfüllung enthält 0,5 g Xapro^(R) Creme mit 0,5 mg Estriol.

Wenn Sie eine größere Menge Xapro^(R)Cremeangewendet haben, als Sie sollten:

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Xapro^(R)Cremeangewendet haben.

Beschwerden einer Über­dosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Xapro^(R)Cremevergessen haben:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xapro^(R)CremeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufig­keitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelte von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelte von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von Xapro^(R)Cremeauftreten:

Systemorganklasse	Nebenwirkungshäufigkeit
	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Gefäßerkrankungen	Erhöhung des Blutdrucks
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts	Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen			Beinkrämpfe, „schwere Beine“
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen); Schmierblutungen; (vermehrter) Ausfluss	Gebärmutter­blutungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme, Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen	(migräneartige) Kopfschmerzen

Arzneimittel, die wie Xapro^(R)CremeEstrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro^®Cremeist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen:

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Xapro^(R)CremeNeben­wirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung er­forderlich ist, sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonXapro^(R)Cremeist erforderlich:“ aufgeführt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Xapro^(R)Cremeaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch soll Xapro^(R)Creme nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6. Weitere Informationen:

Was Xapro^®Creme enthält:

Der Wirkstoff ist Estriol.

1 g Vaginalcreme enthält 1,0 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dequaliniumchlorid, Duftstoffe (z. B. Citronenöl), Docusat-Natrium, Propylenglycol, Dimeticon (350), selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Mittelkettige Triglyceride, Glycerol(mono,di,tri)alkanoat (C₈-C₁₈), Macrogolcetyl­stearylether (Ph. Eur.) (25 EO), Gereinigtes Wasser

Wie Xapro^®Creme aussieht und Inhalt der Packung:

weiße Vaginalcreme

Xapro^(R)Cremeist in Packungen mit 1 Tube zu 35 g Vaginalcreme und 1 Applikator und mit 1 Tube zu 50 g Vaginalcreme und 1 Applikator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon 03641 648888

Telefax 03641 648889

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2012