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• 28.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1
• 13.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender

XEOMIN 100 LD₅₀-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?

XEOMIN ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.

XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:

• Lidkrampf (Blepharospasmus)

• Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

• erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall mit klinischem Bild einer Handgelenkbeugung und gefausteter Hand)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?

XEOMIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)

• wenn bei Ihnen eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden

• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden

• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden

• wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden. Diese Erkrankung führt zum Muskelschwund

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)

• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben.

Folgeinjektionen mit XEOMIN

Bei Folgeinjektionen mit XEOMIN, kann die klinische Wirkung möglicherweise variieren. Mögliche Ursachen für eine verstärkte oder verminderte Wirkung können sein:

• unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt

• unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle

• Injektionen in einen anderen Muskel

• geringfügig schwankende Aktivität des in XEOMIN enthaltenen Wirkstoffs

• Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung

Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von XEOMIN jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:

• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen

• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion)

Wenn Sie zu häufig mit Botulinumtoxin behandelt werden, kann es in Ihrem Körper zu Antikörperbildung kommen. Dadurch kann die Wirksamkeit von Botulinumtoxin herabgesetzt werden.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn:

• Sie eine Augenoperation hinter sich haben. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.

• bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht. Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.

Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.

Wenn Sie eine XEOMIN-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen. Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten. Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen. Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).

Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)

XEOMIN eignet sich für die Behandlung erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskel-steifigkeit von z.B. Ellbogen, Unterarm oder Hand (Teile der oberen Extremitäten). XEOMIN ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden. XEOMIN sollte zusammen mit diesen anderen Methoden angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann, wenn die umgebende Muskulatur bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von XEOMIN bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von XEOMIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Theoretisch kann die Wirkung von XEOMIN verstärkt werden durch:

• Aminoglykosidantibiotika

• Arzneimittel, die auf die Reizleitung vom Nerv zum Muskel wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, die die Muskulatur zum Erschlaffen bringen.

Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung von XEOMIN mit Aminoglykosidantibiotika oder Spectinomycin besondere Sorgfalt. Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen. Ihr Arzt kann gegebenenfalls die Anfangsdosis des Entspannungsmittels verringern oder eine mittellang-wirksame Substanz anstelle einer langwirksamen Substanz einsetzen.

Theoretisch kann die Wirkung von XEOMIN abgeschwächt werden durch:

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollte XEOMIN nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von XEOMIN in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Anwendung von XEOMIN in der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Art Ihrer Erkrankung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Einige der Wirkungen und/oder Nebenwirkungen von XEOMIN wie Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen können möglicherweise ebenfalls die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Daher dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.

3. Wie ist XEOMIN anzuwenden?

XEOMIN darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.

Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung mit XEOMIN sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von XEOMIN zu stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.

Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungs­intervallen sollte mindestens 10 Wochen betragen.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)

Nach Angaben der Patienten setzte die Wirkung 4 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Eine Verbesserung der Muskelspannung wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Die maximale Wirkung hinsichtlich der Verbesserung der Muskelspannung wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält die Wirkung der Behandlung 12 Wochen an. Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 400 Einheiten pro Therapiesitzung. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 12 Wochen betragen.

Gelöstes XEOMIN ist für Injektionen in den Muskel bestimmt.

Wenn eine größere Menge XEOMIN angewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem-, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von XEOMIN hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen. Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind. Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle).

Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem Nadeleinstich können zu Ohnmachtsanfällen oder Blutdruckabfall führen.

Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel können bei XEOMIN allergische Reaktionen auftreten. Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:

• Erschwerung der Atemtätigkeit

• Schwellung der Hände, der Füße, der Fußgelenke, des Gesichtes, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Muskelschwäche, Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Mundtrockenheit, Hautausschlag, Verletzungen

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schluckstörungen (Dysphagie), Muskelschwäche, Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sprachstörungen (Dysphonie), Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Augenschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen, Entzündung des Darms (Kolitis), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen, Knochenschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Druckschmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle

Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein. Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Dosis angewendet wurde.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle, unter anderem Schmerzen und Bluterguss (Hämatom), Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderte Empfindlichkeit der Haut oder Empfindlichkeitsstörungen der Haut, wie teilweiser Verlust von Sinnesempfindung oder Hitzegefühl, Kopfschmerzen, allgemeine Schwäche, Schwellung von Gliedmaßen oder Gelenken, Schmerzen in Gliedmaßen, Muskelschmerzen, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Mundtrockenheit, Husten, Bluterguss und Hautrötung.

Einige dieser unerwünschten Wirkungen können krankheitsbedingt sein.

Erfahrungen nach Markteinführung

Grippeähnliche Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot wurden berichtet.

Allgemein

Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auch auf Veröffentlichungen zu herkömmlichen Arzneimitteln mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.

In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch das Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) mit bisweilen tödlichem Ausgang).

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden nach Gabe herkömmlicher Arzneimittel mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex berichtet: Sprachstörung, Bauchschmerzen, verstärktes Schwitzen, Appetitlosigkeit, Beeinträchtigung des Hörvermögens, Klingeln in den Ohren (Tinnitus) und Ohnmachtsanfälle.

Selten wurden nach Behandlung mit Botulinumtoxin unerwünschte Wirkungen berichtet, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, wie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch Botulinumtoxin oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden. Selten wurden schwerwiegende und/oder sofort auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Zu diesen gehörten schwerwiegende allergische Reaktionen mit Atembeschwerden oder Schwindel (Anaphylaxie), allergische Reaktionen auf das im Arzneimittel enthaltene Serum, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichteilgewebes (Ödeme) und Kurzatmigkeit (Dyspnoe). Manche dieser Reaktionen wurden nach Anwendung herkömmlicher Arzneimittel mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex berichtet. Sie traten bei alleiniger Gabe des Toxins auf oder auch bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.

Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

In einem Fall wurde über eine Nervenerkrankung (periphere Neuropathie) bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Arzneimittel mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle. Diese treten häufiger auf, wenn ein Patient bereits in der Vorgeschichte Anfälle hatte. Der genaue Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Injektion von Botulinumtoxin ist noch unklar.

Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Arzneimittels mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung des Schiefhalses eine Nervenschädigung mit einer Beeinträchtigung des Arms (brachiale Plexopathie), die etwa fünf Monate andauerte.

Verschiedene Formen von Hautausschlägen (Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag) wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Arzneimitteln mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist XEOMIN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern

Gebrauchsfertige Injektionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Ihr Arzt wird XEOMIN nicht verwenden, wenn die nach den entsprechenden Anweisungen hergestellte Lösung eine Trübung aufweist oder z.B. Ausflockungen oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anweisungen zur Entsorgung finden Sie unter Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was XEOMIN enthält

Der Wirkstoff ist Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.
Eine Durchstechflasche enthält 100 LD₅₀-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.

Eine LD₅₀-Einheit entspricht der mittleren tödlichen Dosis (LD₅₀) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse. Aufgrund der unterschiedlichen laborabhängigen LD₅₀-Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für XEOMIN und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose

Wie XEOMIN aussieht und Inhalt der Packung

XEOMIN liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Das Pulver ist weiß.

Gelöstes XEOMIN ist eine klare, farblose und partikelfreie Lösung.

Packungsgrößen mit 1, 2, 3, 4 oder 6 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Tel.: 069/15 03-1

Fax: 069/15 03-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Tel.: 069/15 03-1

Fax: 069/15 03-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine Erhöhung oder Verringerung der XEOMIN-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird. Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer sind das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel. Dies ist bei der Injektion kleinerer Muskelgruppen von Vorteil, da Effekte auf nahegelegene Muskeln verringert werden.

Anweisung zur Herstellung der Injektionslösung:

XEOMIN wird vor dem Gebrauch mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung rekonstituiert.

Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollte über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entsprechende Menge Lösungsmittel (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen. Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt. Die Natriumchlorid-Lösung muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Die rekonstituierte XEOMIN-Lösung ist klar, farblos und frei von Partikeln.

Die folgende Tabelle gibt mögliche Verdünnungen an:

Zugegebene Menge Lösungsmittel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung)	Erhaltene Dosis in Einheiten pro 0,1 ml
0,5 ml	20,0	Einheiten
1,0 ml	10,0	Einheiten
2,0 ml	5,0	Einheiten
4,0 ml	2,5	Einheiten
8,0 ml	1,25	Einheiten

Anweisung zur Entsorgung

Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.

VORGEHENSWEISE ZUR SICHEREN ENTSORGUNG DER DURCHSTECHFLASCHEN, SPRITZEN UND VERWENDETEN MATERIALIEN

Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend autoklaviert werden. Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten autoklaviert und das restliche XEOMIN sollte mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) oder mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (0,5% oder 1,0% NaOCl) inaktiviert werden.

Nach der Inaktivierung dürfen gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.

EMPFEHLUNGEN BEI UNFÄLLEN WÄHREND DES UMGANGS MIT BOTULINUMTOXIN

• Jegliches verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: entweder – im Fall des Pulvers - mit einem saugfähigen Material, das mit einer Natriumhydroxid- oder einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde oder – im Fall der rekonstituierten Lösung – mit einem trockenen saugfähigen Material.

• Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer Natriumhydroxid- oder einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.

• Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.

• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bezirk mit einer Natriumhydroxid- oder einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) waschen und anschließend gründlich mit reichlich Wasser abspülen.

• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.

• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.