Document: 13.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 13.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.3.2 Package Leaflet German

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Xeomin^®

Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen

1 Durchstechflasche enthält 100 LD₅₀Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Albumin vom Menschen, Sucrose

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 LD₅₀Einheiten.

Xeomin^®ist in Packungen mit 1, 2x1 oder 3x1 Durchstechflasche N1und 6x1 Durchstechflasche N2erhältlich.

1. Was ist XEOMIN^®und wofür wird es angewendet?

Xeomin^®ist ein peripheres Muskelrelaxans (erschlafft die Skelettmuskulatur)

von:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Telefon: 069/15 03-1

Fax: 069/1503 200

www.merz.de

hergestellt von:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Telefon: 069/15 03-1

Fax: 069/1503 200

www.merz.de

Xeomin^®wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus (Lidkrampf) und einer zervikalen Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus (Schiefhals)).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin^®bei der Behandlung von Blepharospasmus oder Torticollis spasmodicus bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sind nicht nachgewiesen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von XEOMIN^®beachten?

Xeomin^®darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xeomin^®ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Bevor der Arzt Xeomin^®verabreicht, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelcher aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der A. carotis (Halsschlagader) und den Lungenapices (Lungenspitzen) befindet. Beim Auftreten von Gerinnungsstörungen aller Typen und bei Behandlung mit Antikoagulantien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen) sollte Xeomin^®mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Die empfohlenen Einzeldosen sind nicht zu überschreiten, die angegebenen Dosierungs-intervalle sollen nicht verkürzt werden. Adrenalin und andere Hilfsmittel zur Behandlung eines allergischen (anaphylaktischen) Schocks sollten vorhanden sein.

Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.

Xeomin^®enthält Albumin, ein Bestandteil aus menschlichem Blut. Durch die sorgfältige Auswahl der Spender und die Produktionsverfahren ist das Risiko einer Übertragung viraler Erkrankungen äußerst gering. Das theoretische Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird für extrem gering gehalten. Bisher ist kein Fall einer Übertragung der CJD durch Albumin bekannt geworden.

Nach der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A wurde in seltenen Fällen über plötzliche Todesfälle berichtet, die gelegentlich mit Schluckstörungen, Lungenentzündungen und/oder anderen Schwächezuständen verbunden waren.

Bei Folgeinjektionen mit Botulinumtoxin Typ A kann die klinische Wirkung verstärkt oder vermindert sein. Ursächlich sind möglicherweise unterschiedliches Vorgehen beim Auflösen, die gewählten Behandlungsintervalle, die behandelten Muskeln und eine geringfügig schwankende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode oder Therapieversagen im Verlauf der Behandlung.

Konnten Sie bisher nur wenig körperlich aktiv sein, beginnen Sie bitte langsam und vorsichtig wieder mit der körperlichen Aktivität.

Xeomin^®sollte nur mit Vorsicht bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie (Gewebsschwund) des zu injizierenden Muskels angewendet werden.

Bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (Systemerkrankung des Rückenmarks mit Symptomen des Muskelschwunds) oder mit Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Fehlfunktionen führen, sollte Xeomin^®ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden.

Blepharospasmus

Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Xeomin^®in den M. orbicularis (Augenmuskel) kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen, was zu andauernden epithelialen (oberflächlichen) Defekten und Geschwürbildung (Hornhautulzerationen) führen kann, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnerven (Nervus facialis). Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben, ist die Hornhaut-Empfindlichkeit (Cornea-Sensibilität) vorsichtig zu prüfen. Zur Vermeidung eines Ektropiums (Umstülpung des Lids nach außen) sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln. Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.

In den weichen Augenlidgeweben treten leicht punktförmige Blutungen (Ekchymosen) auf. Dies kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden.

Aufgrund der anticholinergen Wirkung (Unterdrückung der Wirkung von Acetylcholin) des Botulinumtoxins sollte Xeomin^®bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden

Torticollis spasmodicus (Schiefhals)

Injektionen von Xeomin^®zur Behandlung des Torticollis spasmodicus können milde bis schwere Schluckstörungen (Dysphagie) hervorrufen, mit der Gefahr einer Aspiration (Eindringen fester oder flüssiger Stoffe in die Atemwege) und Luftnot (Dyspnoe). Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung). In seltenen Fällen wurde nach Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A über das Auftreten von Schluckstörungen verbunden mit Lungenentzündung durch eingedrungene Fremdstoffe (Aspirationspneumonie) und Tod berichtet. Die Schluckstörung kann bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch wurde auch ein Andauern bis zu fünf Monaten beobachtet.

Die Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus (Kopfdreher-Muskel) injizierten Dosis auf weniger als 100 Einheiten senkt die Häufigkeit des Auftretens von Schluckstörungen (Dysphagie). Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die beidseitige Injektionen in den M. sternocleidomastoideus (Kopfdreher-Muskel) benötigen, sind einem größeren Risiko von Schluckstörungen ausgesetzt. Für das Auftreten von Schluckstörungen wird die Ausweitung der pharmakologischen Wirkung von Xeomin^®als Folge der Ausbreitung des Toxins in die Muskulatur der Speiseröhre (ösophageale Muskulatur) verantwortlich gemacht.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xeomin^®an Schwangeren vor. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Xeomin^®auf die Nachkommen gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf bei Ihnen Xeomin^®in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt dies nach strenger Nutzen-Risiko Abschätzung für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen, der in Xeomin^®enthaltene Wirkstoff, in die Milch übergeht. Daher kann Ihnen eine Anwendung von Xeomin^®in der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aufgrund der Art Ihrer Krankheit kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Durch den verzögerten Wirkeintritt können einige der Behandlungseffekte von Xeomin^®und/oder unerwünschte Nebenwirkungen möglicherweise die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen ebenfalls beeinträchtigen. Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung (Reizleitung vom Nerv zum Muskel) wirken, z.B. Muskelrelaxantien (bringen die Skelettmuskulatur zum Erschlaffen) des Tubocurarin-Typs, potenziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Xeomin^®mit Aminoglykosidantibiotika oder Spectinomycin erfordert besondere Sorgfalt. Periphere Muskelrelaxantien sollten mit Vorsicht eingesetzt werden, gegebenenfalls sollte die Initialdosis des Relaxans verringert werden oder eine mittellang-wirksame Substanz, wie Vecuronium oder Atracurium, anstelle einer langwirksamen Substanz eingesetzt werden.

4-Aminochinoline (Arzneimittel gegen Malaria) können die Wirkung von Xeomin^®abschwächen.

3. Wie ist XEOMIN^®ANZUWENDEN?

Rekonstituiertes (gelöstes) Xeomin® ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.

Xeomin^®darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nachgewiesener Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie im Umgang mit der erforderlichen Ausstattung, wie z.B. EMG (Elektromyographie), angewendet werden.

Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell zu gestalten. Dabei sollte eine Dosistitration durchgeführt werden.

Die für Xeomin^®empfohlenen Dosierungen sind nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeomin^®zu stark oder zu schwach ist.

Die rekonstituierte Lösung von Xeomin^® wird mit einer geeigneten sterilen Nadel injiziert (27-30 G/0,30-0,40 mm). Eine EMG-Ableitung (elektrische Ableitung von Muskelpotentialen) ist nicht erforderlich. Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten (0,05-0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle. Die Injektionen erfolgen in den medialen (mittleren) und lateralen (seitlichen) Augenringmuskel (M. orbicularis oculi) des Oberlids und den lateralen Augenringmuskel (M. orbicularis oculi) des Unterlids.

Weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen Augenringmuskel und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Spasmen (Krämpfe) das Sehvermögen stören.

Im Mittel stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich kürzer oder länger andauern. Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.

Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend betrachtet wird – gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält. Es scheint jedoch, dass eine Applikation (Verabreichung) von mehr als 5,0 Einheiten pro Injektionsstelle keinen zusätzlichen Nutzen hat. Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden. Eine Behandlung öfter als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt. Selten ist mit einer einzigen Injektion eine dauerhaft anhaltende Wirkung zu erreichen.

Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.

Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus mit Xeomin^®muss die Dosierung für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie (Muskelvergrößerung), dem Körper-gewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.

In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten. Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden. Dabei sollten an einer Injektionsstelle nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden.

Die Injektionen haben bei Torticollis spasmodicus streng intramuskulär zu erfolgen.

Zur Behandlung der zervikalen Dystonie wird Xeomin^®üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus (Kopfdreher-Muskel), M. levator scapulae (Schulterhebermuskel), M. scalenus (an Halswirbeln entspringende Rippenhebermuskeln der tiefen Halsmuskulatur), M. splenius capitis (Kopfmuskel der tiefen Rückenmuskulatur) und/oder M. trapezius (Kapuzenmuskel) injiziert. Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie (Vergrößerung) oder Atrophie (Rückbildung) sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.

In den M. sternocleidomastoideus (Kopfdreher-Muskel) sollte nicht bilateral (beidseitig) injiziert werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen (besonders Dysphagie (Schluckstörung)) besteht, wenn beidseitige Injektionen oder Dosen von mehr als 100 Einheiten in diesen Muskel verabreicht werden.

Für die Injektion in oberflächliche Muskeln werden geeignete sterile Nadeln verwendet (25-30 G/0,50-0,30 mm), für tiefer liegende Muskeln werden 22G/0,70 mm Nadeln eingesetzt.

Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden.

Die Wahl mehrerer Injektionsstellen ermöglicht Xeomin^®einen gleichmäßigeren Kontakt mit den innervierten (nervlich versorgten) Gebieten des dystonen Muskels (Muskel mit fehlerhafter Spannung) und ist besonders bei größeren Muskeln günstig. Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab, der chemisch denerviert (Unterbrechung der nervlichen Versorgung) werden soll.

Im Mittel stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich kürzer oder länger andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen.

Die vorgeschlagenen Verdünnungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Verdünnungstabelle:

Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung zur Injektion)	Erhaltene Dosis (in Einheiten pro 0,1 ml)
0,5 ml	20,0 Einheiten
1,0 ml	10,0 Einheiten
2,0 ml	5,0 Einheiten
4,0 ml	2,5 Einheiten
8,0 ml	1,25 Einheiten

Beim Ausbleiben des therapeutischen Effektes ist der Patient als primärer Therapieversager anzusehen. Es ist nicht untersucht, ob unter der Therapie mit Xeomin^®sekundäres Therapieversagen durch Antikörperbildung seltener auftritt als unter herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A - Präparaten. In diesen Fällen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.

Wenn eine größere Menge Xeomin^®angewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung:

Erhöhte Dosen von Botulinumtoxin Typ A können von der Injektionsstelle entfernte und ausgeprägte neuromuskuläre Lähmungen erzeugen.

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können generalisierte Schwäche, Herabhängen des Lids (Ptosis), Doppeltsehen (Diplopie), Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Einatmen von Fremdstoffen) auftreten kann.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Xeomin^®wird vor dem Gebrauch mit unkonservierter, steriler, physiologischer Natriumchloridlösung (0,9%ige Natriumchloridlösung zur Injektion) gelöst (rekonstituiert). Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollte über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um evtl. Spritzer aufzufangen. Eine vorgeschriebene Menge Lösungsmittel (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen. Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt. Das Lösungsmittel muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden. Die rekonstituierte Xeomin^®-Lösung ist klar, farblos und frei von Partikeln.Die gebrauchsfertige Xeomin^®-Lösung kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (+2 bis +8°C) aufbewahrt werden. Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.

Die Einheiten, mit denen die Wirkstärke der Xeomin^®-Zubereitungen gemessen wird, sind spezifisch für die Berechnung der Dosierung von Xeomin^®und dürfen nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragen werden.

Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,1 ml empfohlen. Eine Erhöhung oder Verringerung der Xeomin^®-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird. Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer sind das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel. Dies ist bei der Injektion kleinerer Muskelgruppen von Vorteil, da Effekte auf nahegelegene Muskeln verringert werden.

Zur sicheren Entsorgung sind nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser zu rekonstituieren (aufzulösen) und anschließend zu autoklavieren (sterilisieren unter Hochdruck). Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sind zu autoklavieren, das restliche Xeomin^®ist mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) zu inaktivieren.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xeomin^®Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen. Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind. Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen und Druckempfindlichkeit im Bereich der Injektionsstelle).

Blepharospasmus (Lidkrampf)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin^®beobachtet:

Häufig: Ptosis (Herabhängen des Oberlids, 6,1 %), trockene Augen (2,0%)

Gelegentlich: Parästhesien (Kribbeln), Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Mundtrockenheit, Exanthem (Hautausschlag), Verletzungen, Kopfschmerzen, Muskelschwäche.

Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Neurotoxin Typ A - Komplex, das in den klinischen Studien zu Xeomin^®eingesetzt wurde, sind zudem die im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bekannt. Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin^®auftreten können:

Häufig: Keratitis superficialis punctata (spezielle Form der Hornhautentzündung), Lagophthalmus (Erweiterung der Lidspalte, so dass der Patient das Auge nicht schließen kann), Irritationen, Photophobie (Lichtscheu), Lakrimation (Tränenfluss).

Gelegentlich: Keratitis (Hornhautentzündung), Ektropium (Umstülpung des Lids nach außen), Diplopie (Doppeltsehen), Schwindel, diffuses Exanthem (Hautausschlag)/ Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Entropium (Umstülpung des Lids nach innen), Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung des Gesichtes, Müdigkeit, visuelle Störungen, verschwommenes Sehen.

Selten: Schwellung der Augenlider.

Sehr selten: Engwinkelglaukom (fortschreitender Schwund des Sehnervs in Folge eines zu hohen Augeninnendrucks mit einer Abflussbehinderung des Kammerwassers durch Einengung des Kammerwinkels), Ulcus corneae (Hornhautgeschwür)

Torticollis spasmodicus (Schiefhals)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin^®beobachtet:

Häufig: Dysphagie (Schluckstörungen, 10%), Muskelschwäche (1,7%), Rückenschmerzen (1,3%).

Gelegentlich: Entzündung der Injektionsstelle oder Druckempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Asthenie (Schwäche), vermehrtes Schwitzen, Tremor (Zittern), Dysphonie (Sprachstörungen), Kolitis (Entzündung des Darms), Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Mundtrockenheit, Knochenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Erythem (Hautrötung), Juckreiz, Hautausschlag, Augenschmerzen.

Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Neurotoxin Typ A - Komplex, das in den klinischen Studien zu Xeomin^®eingesetzt wurde, sind zudem die im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bekannt. Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin^®auftreten können:

Sehr häufig: Schmerz.

Häufig: Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Taubheitsgefühl, allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Steifheit, Wundgefühl, Rhinitis (Schnupfen), Infektion der oberen Atemwege.

Gelegentlich: Dyspnoe (Erschwerung der Atemtätigkeit), Diplopie (Doppeltsehen), Fieber, Ptosis (Herabhängen des Oberlids), Stimmveränderungen.

Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen (Dysphagien) unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration (Einatmen von Fremdkörpern) hervorrufen, so dass ein medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Dysphagie kann für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein. Aus klinischen Studien mit Botulinum Neurotoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Dysphagie seltener auftritt, wenn die Gesamtdosis während einer Behandlung unter 200 Einheiten liegt.

Allgemein

Die folgenden Angaben beruhen auf Veröffentlichungen zu anderen herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinum Neurotoxin Typ A - Komplex.

Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, wie Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen) und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch herkömmliche Präparate mit dem Botulinum Neurotoxin Typ A - Komplex verursacht wurden oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Weiterhin ist ein Fall eines anaphylaktischen (allergischen) Schocks nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinum Neurotoxin Typ A - Komplex beobachtet worden.

Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag (verschiedene Formen von Hautausschlägen), Pruritus (Juckreiz) und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinum Neurotoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.

Nach der Injektion von herkömmlichem Botulinum Neurotoxin Typ A - Komplex trat im EMG (Elektromyogramm) entfernt gelegener Muskeln erhöhter Jitter (Besonderheit im Elektromyogramm) auf, der nicht mit Muskelschwäche oder anderen Arten elektrophysiologischer Störungen in Zusammenhang stand.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Xeomin^®aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die ungeöffnete Durchstechflasche kann 36 Monate bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt werden.

Wenn die Herstellung der Injektionslösung unter kontrollierten, aseptischen (keimfreien) Bedingungen erfolgt, kann die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei +2 bis +8°C aufbewahrt werden. Da das Arzneimittel kein Konservierungsmittel enthält, sollte die Injektionslösung sofort nach der Rekonstitution (Auflösen) verwendet werden.

Sie dürfen Xeomin^®nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Die von Ihnen gemäß Auflösungsvorschrift hergestellte Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln oder zeigt z.B. Ausflockungen.

Stand der Information:

September 2005