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Xidan edo



Gebrauchsinformation Xidan edo


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Xidan®EDO®

1 ml Augentropfen enthält 0,15 mg Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines
natürlichen Stammes von Streptococcus)



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xidan EDO jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


  • Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.


  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.


  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte auf jeden Fall einen Arzt auf.


  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Xidan EDO und wofür wird es angewendet?


  1. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xidan EDO beachten?


  1. Wie ist Xidan EDO anzuwenden?


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


  1. Wie ist Xidan EDO aufzubewahren?


  1. Weitere Informationen


1. Was ist Xidan EDO und wofür wird es angewendet?


Xidan EDOist eine synthetische Tränenflüssigkeit .


Xidan EDOwird angewendet

  • zur symptomatische Behandlung beim Trockenen Auge (Dry Eye Syndrom)


2 . Was müssen Sie vor der Anwendung von Xidan EDO beachten?


Xidan®EDO®darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich gegen Natriumhyaluronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xidan® EDO® sind.

  • Xidan® EDO® sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

  • Xidan® EDO® sollte nicht bei einem erhöhten Infektionsrisiko des inneren und äußeren Auges (z.B. nach Augenoperationen oder bei infektionsanfälligen Patienten) angewendet werden.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xidan®EDO®ist erforderlich als Kontaktlinsenträger:
Träger von weichen und harten Kontaktlinsen sollten diese vor der Anwendung von Xidan®EDO®herausnehmen und erst ca. 15 Minuten später wieder einsetzen.



Bei Anwendung von Xidan EDOmit anderen Arzneimitteln:

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollte zwischen den Anwendungen der verschiedenen Präparate ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden. Xidan EDO sollte stets als Letztes angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die Wirkung nicht verkürzt wird.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Kontrollierte Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Xidan®EDO® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.


3. Wie ist Xidan EDO anzuwenden?


Wenden Sie Xidan®EDO immer gemäß der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge


Dosierung


Soweit nicht anders angeordnet, tropfen Sie 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.

Maximale Dosierung bis 8-mal täglich 1 Tropfen.


Dauer der Anwendung

Xidan®EDO®eignet sich für eine Dauertherapie.


Wenn Sie eine größere Menge von Xidan EDO angewendet haben als Sie sollten,

sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt.


Wenn Sie die Anwendung von Xidan EDO vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Setzen Sie die Behandlung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt mit der gleichen Dosierung und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie beschrieben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Bei Bedarf können Sie Xidan®EDO®auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gelegentlich (1 oder mehr Behandelte von 1.000, aber weniger als 1 Behandelter von 100) kann es zu einem vorübergehenden Brennen direkt nach der Anwendung kommen.


Augenerkrankungen:

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Schwellung (Häufigkeiten unbekannt)


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


5. Wie ist Xidan EDO aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Xidan®EDO®ist in der ungeöffneten Packung bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar. Das Arzneimittel soll nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden!


Aufbewahrungsbedingung:

Die ungeöffneten Ein-Dosis-Ophtiolen in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren!


Hinweis auf Haltbarkeit nach dem Öffnen eines Beutels:

Ungeöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen 4 Wochen nach Öffnen der einzelnen Beutel vernichten.


Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden, da sie unkonserviert sind.


6. Weitere Informationen


Was enthält XidanEDO?


Wirkstoff:

:1 ml Lösung enthält 0,15 mg Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines natürlichen Stammes von Streptococcus)

Sonstige Bestandteile:

Carbomer (Viskosität 4.000 – 10.000 mPa·s), Glycerol, gereinigtes Wasser


Wie sieht Xidan EDO aus und was beinhaltet die Packung?

Klare farblose Augentropfen

Packungen mit 10, 30, 60 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,65 ml Augentropfen


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 030 - 33093 - 5050

Telefax 030 - 33093 - 350

E-Mail: auge@bausch.com


Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 – 33093 - 5050

Telefax: 030-33093 - 350

E-Mail: auge@bausch.com



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2012 überarbeitet.


Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 56660.00.00


Logo Bausch & Lomb / Dr. Mann Pharma

www.bausch-lomb.de


(EDV-Nr.)

(Drucknr.)


Die richtige Handhabung der EDO®(=Ein-Dosis-Ophtiolen):



Abb. 1 Abb.2 Abb.3


Entnehmen Sie einem Beutel einen Riegel Ein-Dosis-Ophtiolen und trennen Sie ein einzelnes Behältnis vom Riegel ab.

Zum Öffnen der Ein-Dosis-Ophtiole drehen Sie den oberen Verschlussteil ab. Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten. Halten Sie mit der anderen Hand die Ein-Dosis-Ophtiole senkrecht über das Auge (ohne das Auge zu berühren) und drücken Sie mit dem Finger leicht auf die Ein-Dosis-Ophtiole, um einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack einzutropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich der Tropfen gut verteilen kann.


Der Inhalt einer Ein-Dosis-Ophtiole ist ausreichend für die Anwendung an beiden Augen.


16.01.2009 Seite 8 von 8

Xidan EDO

Fachinformation Xidan edo

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


F a c h i n f o r m a t i o n


1. .Bezeichnung des Arzneimittels


Xidan®EDO®

1 ml Augentropfen enthält 0,15 mg Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines natürlichen Stammes von Streptococcus)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


e


Wirkstoff:

1 ml enthält 0,15 mg Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines
natürlichen Stammes von Streptococcus)


Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1


3. Darreichungsform


Augentropfen


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung beim Trockenen Auge (Dry Eye Syndrom)


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Maximale Dosierung bis zu 8-mal 1 Tropfen pro Tag. Xidan®EDO®ist für eine Dauertherapie geeignet.



Zur Anwendung am Auge.


Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein Anwendungsabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden. Xidan®EDO®immer als Letztes verabreichen. Es liegen nur Erfahrungen mit Patienten über 18 Jahren vor. Xidan®EDO®sollte daher nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt und frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.


4.3 Gegenanzeigen


Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollte Xidan®EDO®nicht angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Untersuchungen zum Einfluss von Xidan®EDO®auf den intraokularen Druck bzw. zur Beeinflussung der Messergebnisse liegen nicht vor.

Xidan®EDO®sollte nicht bei einem erhöhten Infektionsrisiko des inneren und äußeren Auges (z.B. nach Augenoperationen oder bei infektionsanfälligen Patienten) angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor.

Xidan®EDO® kann während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.


4.8 Nebenwirkungen


Gelegentlich (1/1.000 bis < 1/100) kann es zu einem vorübergehenden Brennen direkt nach der Anwendung kommen.


Augenerkrankungen:

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Schwellung (Häufigkeiten unbekannt)


4.9 Überdosierung


Bei einer Überdosierung sind keine therapeutischen Maßnahmen erforderlich.


5.Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmologika

ATC-Code: S01XA20


Hyaluronsäure ist ein natürlich vorkommendes Mukopolysaccharid. Beim Menschen findet man sie hauptsächlich in Haut, Bindegewebe, Knochen und im Glaskörper des Auges.

Xidan®EDO®enthält Hyaluronat in Form seines Natriumsalzes.

Es wird biotechnologisch, mit Hilfe eines natürlichen Stamms von Strepto­coccus hergestellt. Natriumhyaluronat zeigt rheologisch ein nicht newton´sches Verhalten mit relativ hoher Viskosität im Ruhezustand, was das Abfließen durch den Tränenkanal verringert und die Verweildauer von Xidan®EDO®am Auge verlängert. Diese rheologische Eigenschaft wird vom Carbomer unterstützt. Die Scherkräfte bei Blinzelbewegungen erniedrigen dagegen die Viskosität von Xidan®EDO®und erlauben ein gutes Gleiten der Lider auf der Cornea.

Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Conjunctiva.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Xidan®EDO®hat am Auge eine rein physikalische Wirkung und wird nicht resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es wurde vom Mitsubishi-Kasei-Institut in Verbindung mit dem japanischen Gesundheitsministerium eine Studie zur akuten Toxizität durchgeführt. Nach einer oralen Gabe von 1500 mg/kg Körpergewicht wurden die Tiere (10 Mäuse) 14 Tage beobachtet. Es traten keine pathologischen Veränderungen auf.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Carbomer (Viskosität 4.000 – 10.000 mPa·s), Glycerol, gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Xidan®EDO®ist in der ungeöffneten Packung 3 Jahre haltbar.

Bis dahin nicht genutzte Ein-Dosis-Ophtiolen 4 Wochen nach Öffnen der einzelnen Beutel verwerfen.

Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufgebraucht werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Die ungeöffneten Ein-Dosis-Ophtiolen in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen mit

10 Ein-Dosis-Ophtiolen

30 Ein-Dosis-Ophtiolen

60 Ein-Dosis-Ophtiolen

120 Ein-Dosis-Ophtiolen

mit je 0,65 ml


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen


7 Inhaber der Zulassung


Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 09 09 49 0 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax (030) 33093-453

E-Mail: auge@bausch.com

Internet: www.bausch-lomb.de


8. Zulassungsnummer


56660.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


07.08.2003


10. Stand der Information


März 2012


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


Synthetische Tränenflüssigkeit.


Mitvertrieb durch:

Bausch und Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 09 09 49 0 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax (030) 33093-453

E-Mail: auge@bausch.com

Internet: www.bausch-lomb.de


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Xidan EDO