Xidan Edo

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

1. .Bezeichnung des Arzneimittels

Xidan^®EDO^®

1 ml Augentropfen enthält 0,15 mg Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines natürlichen Stammes von Streptococcus)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml enthält 0,15 mg Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines
natürlichen Stammes von Streptococcus)

Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung beim Trockenen Auge (Dry Eye Syndrom)

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Maximale Dosierung bis zu 8-mal 1 Tropfen pro Tag. Xidan^®EDO^®ist für eine Dauertherapie geeignet.

Zur Anwendung am Auge.

Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein Anwendungsabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden. Xidan^®EDO^®immer als Letztes verabreichen. Es liegen nur Erfahrungen mit Patienten über 18 Jahren vor. Xidan^®EDO^®sollte daher nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt und frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollte Xidan^®EDO^®nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Untersuchungen zum Einfluss von Xidan^®EDO^®auf den intraokularen Druck bzw. zur Beeinflussung der Messergebnisse liegen nicht vor.

Xidan^®EDO^®sollte nicht bei einem erhöhten Infektionsrisiko des inneren und äußeren Auges (z.B. nach Augenoperationen oder bei infektionsanfälligen Patienten) angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor.

Xidan^®EDO^® kann während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) kann es zu einem vorübergehenden Brennen direkt nach der Anwendung kommen.

Augenerkrankungen:

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Schwellung (Häufigkeiten unbekannt)

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung sind keine therapeutischen Maßnahmen erforderlich.

5.Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmologika

ATC-Code: S01XA20

Hyaluronsäure ist ein natürlich vorkommendes Mukopolysaccharid. Beim Menschen findet man sie hauptsächlich in Haut, Bindegewebe, Knochen und im Glaskörper des Auges.

Xidan^®EDO^®enthält Hyaluronat in Form seines Natriumsalzes.

Es wird biotechnologisch, mit Hilfe eines natürlichen Stamms von Streptococcus hergestellt. Natriumhyaluronat zeigt rheologisch ein nicht newton´sches Verhalten mit relativ hoher Viskosität im Ruhezustand, was das Abfließen durch den Tränenkanal verringert und die Verweildauer von Xidan^®EDO^®am Auge verlängert. Diese rheologische Eigenschaft wird vom Carbomer unterstützt. Die Scherkräfte bei Blinzelbewegungen erniedrigen dagegen die Viskosität von Xidan^®EDO^®und erlauben ein gutes Gleiten der Lider auf der Cornea.

Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Conjunctiva.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Xidan^®EDO^®hat am Auge eine rein physikalische Wirkung und wird nicht resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurde vom Mitsubishi-Kasei-Institut in Verbindung mit dem japanischen Gesundheitsministerium eine Studie zur akuten Toxizität durchgeführt. Nach einer oralen Gabe von 1500 mg/kg Körpergewicht wurden die Tiere (10 Mäuse) 14 Tage beobachtet. Es traten keine pathologischen Veränderungen auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer (Viskosität 4.000 – 10.000 mPa·s), Glycerol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Xidan^®EDO^®ist in der ungeöffneten Packung 3 Jahre haltbar.

Bis dahin nicht genutzte Ein-Dosis-Ophtiolen 4 Wochen nach Öffnen der einzelnen Beutel verwerfen.

Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufgebraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die ungeöffneten Ein-Dosis-Ophtiolen in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

10 Ein-Dosis-Ophtiolen

30 Ein-Dosis-Ophtiolen

60 Ein-Dosis-Ophtiolen

120 Ein-Dosis-Ophtiolen

mit je 0,65 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7 Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 09 09 49 0 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax (030) 33093-453

E-Mail: auge@bausch.com

Internet: www.bausch-lomb.de

8. Zulassungsnummer

56660.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.08.2003

10. Stand der Information

März 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Synthetische Tränenflüssigkeit.

Mitvertrieb durch: