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Xipa tad 20mg



Gebrauchsinformation Xipa tad 20mg

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Xipa TAD®20 mg

Tabletten


Wirkstoff: Xipamid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Xipa TAD 20 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipa TAD 20 mg beachten?

  3. Wie ist Xipa TAD 20 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Xipa TAD 20 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1.Was ist Xipa TAD 20 mg und wofür wird es angewendet?

Xipa TAD 20 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.


Xipa TAD 20 mg wird angewendet bei

  • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

  • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.


2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipa TAD 20 mg beachten?

Xipa TAD 20 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xipa TAD 20 mg sind

  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseins­störungen (Coma und Praecoma hepaticum) leiden

  • wenn Sie an schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie) leiden

  • wenn Sie an schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie) leiden

  • wenn Sie an erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie) leiden

  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

  • wenn Sie an Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen Körperstellen, z.B. den Gelenken) leiden

  • wenn Sie schwanger sind

  • wenn Sie stillen

  • von Kindern.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipa TAD 20 mg ist erforderlich


Warnhinweis:

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipa TAD 20 mg zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipa TAD 20 mg sofort abzusetzen.

Der Wasser- und Salzhaushalt (z.B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Der Kalziumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren, da die Wirkung oraler Antidiabetika durch Xipa TAD 20 mg abgeschwächt wird.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.


Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipa TAD 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von Xipa TAD 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Xipa TAD 20 mg beeinflusst werden.


Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die toxische Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.


Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungsanzeichen wie unter einer kochsalzarmen Diät. Ist die Behandlung dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.


Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können.

  • Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

  • Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

  • Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z.B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol)

  • Andere: z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxazin, Vincamin i.v.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.


Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogistika inklusive selektive COX-2 Inhibitoren, hoch dosierte Salicylsäure)

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipa TAD 20 mg kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Indometacin).

Bei hoch dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylats auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären Filtration). Zu Behandlungsbeginn muss die Nierenfunktion kontrolliert und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.


ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipa TAD 20 mg zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blut­druckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.


Sonstige Mittel mit Kaliumspiegel senkender Wirkung:

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipa TAD 20 mg und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z.B. andere kalium- und harn­treibende Arzneimittel, Kortikosteroide, Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herz­schwäche) verstärkt werden.


Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen und die Nierenfunktion ist zu Therapiebeginn zu kontrollieren.


Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipa TAD 20 mg kann durch andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arznei­mittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol verstärkt werden.


Herzglykoside (Digitalis):

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herz­schwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.


Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kalium sparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xipa TAD 20 mg und Schleifendiuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushalts erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.


Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin oder Laxantien:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.


Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit):

Durch eine Einschränkung der Ausscheidung über die Niere kann Metformin zu einer Übersäuerung des Bluts (Laktata­zidose) führen. Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.


Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsauffüllung zu achten.


Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).


Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit Immunsystem schwächender Wirkung) :

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Änderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel und ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.


Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).


Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung (insbesondere Granulo­zytopenie) bestehen.


Kalzium(salze), Chinidin, Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.


Colestipol und Colestyramin:

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.


Die Wirkung von Medikamenten zur Behandlung von zu hohen Blutzucker- oder Serumharnsäurewerten, Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.


Bei Einnahme von Xipa TAD 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Xipa TAD 20 mg kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipa TAD 20 mg nicht ein­nehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipa TAD 20 mg, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.


Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipa TAD 20 mg in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Xipa TAD 20 mg nicht einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xipa TAD 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xipa TAD 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3.Wie ist XIPA TAD 20 MGeinzunehmen?

Nehmen Sie Xipa TAD 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeits­ansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal täglich ½ - 1 Tablette Xipa TAD 20 mg (entsprechend 10-20 mg Xipamid pro Tag).

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen bis zu 2 Tabletten Xipa TAD 20 mg (entsprechend 40 mg Xipamid) pro Tag erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten Xipa TAD 20 mg (entsprechend 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.


Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschrän­kung entsprechend dosiert werden.


Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompen­sation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipa TAD 20 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Xipa TAD 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipa TAD 20 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Xipa TAD 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xipa TAD 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Blut und lymphatisches System:

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemein­symptomen (Agranulozytose).

Die Einnahme sollte in diesen Fällen beendet werden.


Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.


Psychiatrische Störungen:

Häufig: Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiert­heit).


Herz und Kreislauf:

Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.


Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung.

Selten: Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

Die Einnahme sollte in diesem Fall beendet werden.


Leber-Galle:

Selten: Akute Gallenblasenentzündung (Cholecysti­tis) bei bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis). Die Einnahme sollte dann beendet werden.

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.


Haut und Unterhautbindegewebe:

Selten: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Licht­empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Die Einnahme sollte dann beendet werden.


Augen:

Selten: Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie). Die Einnahme sollte dann beendet werden.


Bewegungsapparat:

Häufig: Muskelkrämpfe.


Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts

Sehr häufig: Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen, Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann; Hypomagnesurie, die sich nur gelegentlich als Hypomagnesämie äußert, da Magnesium aus den Knochen mobilisiert wird.

Häufig werden während einer Behandlung mit Xipa TAD 20 mg als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytaus­scheidung entsprechende Störungen beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.


Nieren und Harnwege

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheits­zeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Häufig: reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtige Stoffe (Harnstoff, Kreatinin).

Sehr selten kann eine akute Entzündung der Nieren ausge­löst werden.

Bei ausgeprägter Flüssigkeitsausscheidung kann es infolge Volumenmangels (Hypovolämie) zu Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krämpfen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und Kreislaufkollaps kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kalium­mangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Ver­stopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregel­mäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herz­rhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipa TAD 20 mg kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.


Allgemeine Störungen:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.


Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

  • Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

  • Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulationsstörungen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen

  • Ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)

  • Zentralnervösen Störungen

  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

  • Akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

  • Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Xipa TAD 20 mg nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wie ist Xipa TAD 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über +25°C, vor Licht geschützt im Umkarton lagern/aufbewahren.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was XipaTAD 20 mgenthält:

Der Wirkstoff ist: Xipamid

1Tabletteenthält20 mg Xipamid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].


Wie XipaTAD 20mg aussieht und Inhalt der Packung

Xipa TAD 20 mg ist eine weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Xipa TAD 20 mg ist in Packungen zu 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.



Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Xipa TAD 20 mg verordnet und Sie sicherlich genau über die Art Ihrer Erkrankung und die Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie aufgeklärt. Hier, zur Erinnerung oder auch zur Ergänzung, noch einige Hinweise.


Für Patienten mit zu hohem Blutdruck

Bluthochdruck ist eine der häufigsten Kreislauferkrankungen und leider langfristig nicht ungefährlich: Das Herz wird vermehrt belastet, da es ständig gegen den erhöhten Druck anpumpen muss, also viel mehr Arbeit leisten muss als bei normalem Blutdruck. Auch die Wände der Adern können durch den hohen Blutdruck Schaden nehmen. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzmuskelschwäche und Arterienverkalkung sind häufig u. a. Spätfolgen des Bluthochdrucks.

Ihr Herz arbeitet leichter und länger, wenn der Blutdruck stimmt; deshalb ist eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung, wie in Ihrem Fall mit Xipa TAD 20 mg, notwendig.

Sie können diese Behandlung wirksam unterstützen, wenn Sie zusätzliche Risikofaktoren wie Rauchen und Übergewicht vermeiden. Außerdem können Sie mit kochsalzarmer Ernährung und ausreichender körperlicher Bewegung dazu beitragen, Ihren Blutdruck in normaler Höhe zu halten.


Für Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen

Bei Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen können im Gewebe und in Körperhöhlen Flüssigkeitsansammlungen, sog. Ödeme, auftreten, die Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ödeme können durch Medikamente, die die tägliche Urinmenge erhöhen, wie Xipa TAD 20 mg, ausgeschwemmt werden.

Sie werden bemerken, dass besonders zu Beginn der Tabletteneinnahme Ihre tägliche Urinmenge deutlich höher ist als sonst. Die überschüssige Flüssigkeit verschwindet so auf natürlichem Weg. Bei morgendlicher Einnahme von Xipa TAD 20 mg ist die harntreibende Wirkung abends soweit beendet, dass Ihre Nachtruhe in der Regel nicht gestört wird.


Bitte beachten Sie:

Für Ihr tägliches Wohlergehen ist die zuverlässige und regelmäßige Tabletteneinnahme nach Verordnung des Arztes besonders wichtig, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben. Eine eigenmächtige Änderung oder gar ein Absetzen der täglichen Einnahme sollte nie ohne ärztliche Rücksprache erfolgen.


Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) können Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

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Xipa TAD 20mg

Fachinformation Xipa tad 20mg

_____________________Fachinformation_______________________________

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)


_____________________________Xipa TAD® 10 mg/ -20 mg/ -40 mg

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Xipa TAD® 10 mg

Xipa TAD® 20 mg

Xipa TAD® 40 mg


2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

Wirkstoff: Xipamid


1 Tablette Xipa TAD 10 mg/- 20 mg/- 40 mg enthält 10 mg/20 mg/40 mg Xipamid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Tabletten

Xipa TAD 10 mg

Xipa TAD 10 mg ist eine gelbe, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden


Xipa TAD 20 mg

Xipa TAD 20 mg ist eine weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden


Xipa TAD 40 mg

Xipa TAD 40 mg ist eine hellgrüne, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

  • arterielle Hypertonie

  • kardiale, renale und hepatogene Ödeme.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10-20 mg Xipamid.

Zur Behandlung von Ödemen können Dosie­rungen von bis zu 40 mg Xipamid erforder­lich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nieren­funktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.


Zusätzlich für Tabletten 40 mg:

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschrän­kung entsprechend dosiert werden.


Eingeschränkte Herzfunktion

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich einge­schränkt sein.


Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewen­det werden, da die Sicherheit und Wirksam­keit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.


Die Tabletten sind unzerkaut, mit ausrei­chend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Frühstück einzu­nehmen.


4.3 Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

  1. bei Überempfindlichkeit gegenüber Xipa­mid, anderen Sulfon­amidderivaten oder Thiaziden oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

  2. bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma und Coma hepaticum)

  3. bei therapieresistenter Hypokaliämie

  4. bei schwerer Hyponatriämie

  5. bei Hyperkalzämie

  6. bei Hypovolämie

  7. bei Gicht

  8. Schwangerschaft

  9. Stillzeit

  10. Hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption

  11. Kindern


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men für die Anwendung


Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipa TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg sofort abzusetzen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Aus­druck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronis­mus.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels

Wasser- und Elektrolythaushalt:

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Ab­ständen während der Behandlung zu kontrollieren. Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asympto­matisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patien­ten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl. Nebenwirkungen und Überdosierung).


Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeit­therapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen. Die Serumelektro­lyte (insbesondere Kalium, Natrium, Cal­cium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmä­ßig kontrolliert werden. Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine ausrei­chende Kalium-Ein­nahme nicht gewährleis­tet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplas­ma­spiegel <3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Pati­enten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu ver­meiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herz­rhythmusstörungen erhöht. Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elek­tro­lytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Ein­stellung der Behandlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind häufi­gere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypokaliämie muss korrigiert werden.


Calciumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplas­maspiegels kommen. Eine manifeste Hyper­kalzämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie abzubrechen.


Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig zu kontrol­lieren.


Harnsäurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen beste­hen.


Nierenfunktion und Diuretika:

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arz­neistoffe sind nur bei normaler bzw. höchs­tens geringfügig eingeschränkter Nieren­funktion (Kreatininserumspiegel <25 mg/l bzw. <220 µmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dieser Serumkreatininwert nach Alter, Gewicht und Geschlecht des jeweiligen Patienten entspre­chend anzupassen.

Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminde­rung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen. Diese vorüberge­hende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber ver­schlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektro­lythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden.


Die Anwendung von Xipa TAD 10 mg/- 20 mg/ - 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xipa TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandte Arz­neistoffe berichtet worden und können daher auch für Xipamid relevant sein.

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann durch andere Diuretika, Antihyperten­siva, Betarezeptoren­blocker, Nitrate, Vaso­dilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Alkoholge­nuss verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xipa TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg und Schlei­fendiuretika ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht. Entsprechende engmaschige Kon­trollen sind daher erforderlich.

Die antihypertensive und diuretische Wir­kung von Xipamid kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Salicy­laten oder anderen nichtsteroidalen Anti­phlogistika (z. B. Indometacin).

Die Wirkungen von Antidiabetika, Serum­harnsäure senkenden Medikamenten, Noradrenalin und Adrenalin können abge­schwächt werden.


Von folgenden Kombinationen wird abgera­ten:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine eng­ma­schige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.


Bei folgenden Kombinationen sind beson­dere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Torsade de pointes-induzierende Substanzen:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levo­mepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol),

Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhyth­mien, insbe­sondere Torsade de pointes (begünstigt durch Hypo­kaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Kor­rektur, bevor mit dieser Kombination begon­nen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.


Nichtsteroidale Antiphlogistika (systemisch), inklusive selektive COX-2 Inhibitoren, hoch dosierte Salicylsäure (> 3 g/Tag):

Mögliche Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomeru­lären Filtration). Für ausreichende Flüssig­keitszufuhr ist zu sorgen, und die Nieren­funktion ist bei Therapiebeginn zu kontrol­lieren. Bei hoch dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.


ACE-Hemmer:

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natrium­mangel (insbesondere bei Nierenarterien­stenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer Natriumverarmung geführt hat, ist es not­wendig

  • entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzuset­zen und dann ggf. zusätzlich ein Kalium ausschwemmendes Diuretikum anzuwenden

  • oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedri­ger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen werden, möglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten Kalium ausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.


Sonstige Mittel mit Kaliumspiegel senkender Wirkung:

Amphotericin B (i.v.)

Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

Tetracosactid

stimulierende Laxantien

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (addi­tive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kalium­plasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.


Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wir­kung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist zu Thera­piebeginn zu kontrollieren.


Herzglykoside:

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digi­talisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwa­chung, ggf. Anpassung der Therapie.


Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kalium sparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder Hyperkaliämien (insbe­sondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.


Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z.B. Furosemid), Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin oder Laxantien

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu ver­stärkten Kaliumverlusten führen.


Metformin:

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer funktionellen Niereninsuf­fizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, ins­besondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serum­kreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.


Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrast­mittels.


Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer ortho­statischen Hypotonie (additive Wirkung).

Calcium(salze):

Risiko einer Hypercalcämie durch vermin­derte Calciumaus­scheidung im Urin.


Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden Ciclospo­rinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.


Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).


Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstärkten Knochenmarkstoxi­zität, insbe­sondere einer Verminderung der Granulozyten.


Chinidin

Ausscheidung kann vermindert werden.


Muskelrelaxantien vom Curare-Typ

verstärkte und verlängerte Wirkung.


Colestipol und Colestyramin

Die Resorption von Xipamid wird vermut­lich vermindert.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Generell ist während der Schwangerschaft von einer Diureti­katherapie abzusehen. Ferner sind Diuretika unter keinen Um­ständen in der Behandlung schwanger­schaftsbedingter, al­so physiologischer Öde­me einzusetzen, zumal es unter diesen Subs­tanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko ei­ner fetalen Wachstumsstörung kommen kann.


Stillzeit

Vom Stillen ist abzusehen. Xipamid tritt in die Muttermilch über.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxi­sche Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugebore­nen Kind zu Elektrolytver­änderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie und Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid auf­grund ihrer pharma­kologischen Wirkung in der Schwangerschaft kontraindi­ziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einzusetzen, zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann.


Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von Xipa TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg in der Stillzeit kontraindiziert.


4.8 Nebenwirkungen

Unter Thiaziddiuretika und damit verwand­ten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezüglich klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhängig.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Blut und lymphatisches System:

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie (Been­digung der Therapie).


Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mund­trockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.


Psychiatrische Störungen:

Häufig: Antriebsarmut, Lethargie, Angst, Agitiertheit.


Herz und Kreislauf:

Häufig: Orthostatische Hypotonie, Herz­klopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.


Gastrointestinaltrakt:

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfar­tige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhö, Obstipation.

Selten: Hämorrhagische Pankreatitis (Been­digung der Therapie).


Leber-Galle:

Selten: Akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus.


Metabolismus und Ernährungsstörungen:

Selten: Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.


Haut und Unterhautbindegewebe:

Selten: Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photo­sensi­bilität) (Beendigung der Therapie).


Augen

Selten: Geringgradige Sehstörungen; Ver­stärkung einer bestehenden Myopie (Beendi­gung der Therapie).


Bewegungsapparat:

Häufig: Muskelspasmen und -krämpfe.


Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüs­sigkeitshaushalts:

Sehr häufig: Hypokaliämie, die sich äußern kann in Symptomen wie Übelkeit, Erbre­chen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Glykosid­empfindlichkeit, Herzrhythmus­störungen oder Hypotonie der Skelettmus­kulatur; Hypomagnesiurie, die sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämie äußert, da Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.


Häufig werden während einer Behandlung mit Xipa TAD 10 mg /- 20 mg /- 40 mg als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung entsprechende Störungen beobachtet. Daher sind regelmä­ßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.


Nieren und Harnwege:

Häufig: Störungen des Elektrolyt- und Flüs­sigkeits­haushalts wie Dehydratation, Hypo­natriämie, Hypomagnesiämie und hypochlo­rämische Alkalose; reversibler Anstieg stick­stoff­haltiger harnpflichtiger Stoffe (Harn­stoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungs­beginn; Anstieg des Serumharnsäurespiegels und Auslösung von Gichtanfällen bei prädis­ponierten Patienten.

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolämie zu Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benom­menheit, Verwirrtheitszuständen und Kreis­laufkollaps kommen.


Nieren und Harnwege

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei einge­schränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natri­ummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslo­sigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlo­sigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlus­ten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwä­che, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbre­chen, Verstopfung, übermäßiger Gasan­sammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteo­rismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstge­fühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörun­gen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmläh­mung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusst­seinsstörungen bis zum Koma führen.

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand füh­ren. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeits­verluste unter Behandlung mit Xipa TAD 10 mg kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangel­zustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herz­rhythmusstörungen beobachtet.


Allgemeine Störungen:

Selten Anaphylaktoide Reaktionen.


4.9 Überdosierung

Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes

- orthostatischen Regulationsstörungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- ausgeprägten gastrointestinalen Beschwer­den

- zentralnervösen Störungen

- Pankreatitis

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukope­nie, Thrombozytopenie)

- akuter Cholecystitis

- Auftreten einer Vaskulitis

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurz­sichtigkeit.


Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elektro­lythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokaliä­mie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbre­chen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwin­delgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszu­ständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolämie) kommen.


Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Verab­reichung von Medizinalkohle. Danach Wie­derherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezia­lisierten Zentrum.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum

ATC-Code: C03BA10


Xipamid ist ein Diuretikum, das im früh­distalen Tubulus die Natriumchlorid-Rück­resorption hemmt und primär zur Chlorurese und Natriurese, sekundär zur Vermehrung des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im spätdistalen Tubulus kommt es zur Stimula­tion der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat, Calcium und Magnesium werden akut ver­mehrt ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubu­lären (Blut-)Seite her, der Wirkmechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandt­schaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwi­schen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12 bis 24 Stunden über dem Basalwert, sodass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellen­dosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipamid. Über 80 mg werden keine weiteren Salurese und Diurese erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Ernied­rigung des Extrazellu­larvolumens zustande, mit der Folge eines herabgesetzten periphe­ren Widerstandes. Bei längerer Anwendung normali­siert sich das Extrazellularvolumen bei erhaltener anti­hypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Natrium­konzentra­tion in der Gefäßwand und damit durch eine ver­ringerte Ansprechbarkeit auf Noradrena­lin bedingt sein könnte. Der maximale blut­drucksenkende Effekt wird nach 2 bis 3 Wochen erreicht.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasma­konzentrationen von Xipamid erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Elimi­nationshalbwertzeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlän­gert, bei Leber­zirrhose bleibt sie trotz erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel unverän­dert.

Die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz beträgt 30-40 %. Die extrarenale Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch Glucuro­ni­dierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird über die Niere ausgeschieden, der Rest über den Darm.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behand­lung nicht beeinflusst. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in maternaltoxischer Dosie­rung embryo­toxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten induzierte Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und in vivo-Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xipa TAD 10 mg:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povi­don (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Silici­umdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H2O.


Xipa TAD 20 mg:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povi­don (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Silici­umdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Xipa TAD 40 mg:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povi­don (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Silici­umdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H2O,

Indigocarmin, Aluminiumsalz.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe­wahrung

Nicht über +25°C, vor Licht geschützt im Umkarton lagern/aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 10 Tabletten

Xipa TAD 10 mg/- 20 mg/- 40 mg sind in Packungen mit 30 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) und in Anstaltspackungen mit 500 (10 x 50) Tabletten und in Anstaltspackungen mit 5000 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


8. Zulassungsnummern

Xipa TAD 10 mg:

Zul.-Nr.: 53830.00.00


Xipa TAD 20 mg:

Zul.-Nr.: 53830.01.00


Xipa TAD 40 mg:

Zul.-Nr.: 53830.02.00


9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

22.09.2004


10. Stand der Information

März 2008


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

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Xipa TAD 20mg