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Xipamid al 40mg tabletten



Gebrauchsinformation Xipamid al 40mg tabletten

ALIUD® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Xipamid AL 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid AL 40 mg beachten?

3. Wie ist Xipamid AL 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xipamid AL 40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Xipamid AL 40 mg und wofür wird es angewendet?

Xipamid AL 40 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Xipamid AL 40 mg wird angewendet bei:

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid AL 40 mg beachten?

Xipamid AL 40 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xipamid AL 40 mg sind.

- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum).

- bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie).

- bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

- bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie).

- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

- bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablage­rungen der harnsauren Salze an verschiedenen Körperstellen, z. B. den Gelenken).

- wenn Sie schwanger sind.

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipamid AL 40 mg ist erforderlich

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid AL 40 mg zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirn­erkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipamid AL 40 mg sofort abzusetzen.

Der Wasser- und Salzhaushalt (z. B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Der Kalziumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionelle Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuf­fizienz aber verschlechtern kann.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Xipamid AL 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Xipamid AL 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid AL 40 mg beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können

- Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

- Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

- Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z. B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol).

- Andere: z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) einschließlich selektiver COX-2 Inhibitoren, hochdosiertre Salicylsäure

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid AL 40 mg kann vermindert werden.

Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens. Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid AL 40 mg zusätzlich ACE-Hemmer angewendet werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich. Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid AL 40 mg und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z. B. andere kaliumspiegelsenkende harntreibende Arzneimittel, Glukokortikoide („Cortison“), Abführmittel, Amphotericin B oder Tetracosactid, kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel im Blut kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden(Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Be­handlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z. B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AL 40 mg kann durch diese Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Baclofen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AL 40 mg kann verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis)

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung durch den Arzt sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid AL 40 mg kann zu einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid AL 40 mg und bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)

Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen möglichst nicht angewendet werden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AL 40 mg kann verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Calcium(salze)

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine verminderte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel im Blut ansteigen ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Glukokortikoide („Cortison“), Tetracosactid

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AL 40 mg kann vermindert sein.

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung, insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid AL 40 mg abgeschwächt werden.

Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.

Colestipol und Colestyramin

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid AL 40 mg im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Bei Einnahme von Xipamid AL 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Xipamid AL 40 mg kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

Schwangerschaftund Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid AL 40 mg nicht einnehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Xipamid AL 40 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in ver­stärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xipamid AL 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xipamid AL 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Xipamid AL 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Xipamid AL 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis einzunehmen, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal täglich ½Tablette (entspr. 20 mg Xipamid).

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen von bis zu 1-mal täglich 1 Tablette Xipamid AL 40 mg (entspr. 40 mg Xipamid) erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Xipamid AL 40 mg (entspr. 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach erfolgter Ausschwemmung der Flüssigkeitsansammlungen kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden. Hierfür stehen Tabletten mit niedrigerer Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompen­sation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid AL 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xipamid AL 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid AL 40 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid AL 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xipamid AL 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiert­heit).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Augenerkrankungen

Selten: Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Herz-/Kreislauferkrankungen

Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung.

Selten: Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei bestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Licht­empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis).

Laborwerte

Häufigwerden während einer Behandlung mit Xipamid AL 40 mg als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) durch den Arzt angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einem Abfall des Kaliumspiegels im Blut, der zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhtenKaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kalium­mangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregel­mäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit [Apathie], Waden­krämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipamid AL 40 mg kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts.

- Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulationsstörungen).

- Überempfindlichkeitsreaktionen.

- ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden).

- zentralnervösen Störungen.

- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie).

- akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis).

- Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis).

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion darf Xipamid AL 40 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Xipamid AL 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Xipamid AL 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Xipamid.

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).

Wie Xipamid AL 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, hellgrüne Tabletten mit Bruch­kerbe.

Xipamid AL 40 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2009



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Xipamid AL 40 mg Tabletten GI Stand: 0809-00

Xipamid AL 40mg Tabletten

Fachinformation Xipamid al 40mg tabletten


Fachinformation Xipamid AL


  1. Bezeichnung der Arzneimittel

Xipamid AL 10 mg Tabletten

Xipamid AL 20 mg Tabletten

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

  1. Qualitative und quantitative Zu­sammensetzung

Xipamid AL 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

10 mg Xipamid

Xipamid AL 20 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

20 mg Xipamid

Xipamid AL 40 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

40 mg Xipamid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

  1. Darreichungsform

Tabletten

Xipamid AL 10 mg Tabletten

Runde, gelbe Tablette mit Bruchkerbe.

Xipamid AL 20 mg Tabletten

Runde, weiße Tablette mit Bruchkerbe.

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Runde, hellgrüne Tablette mit Bruchkerbe.

  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

  • Arterielle Hypertonie.

  • Kardiale, renale und hepatogene Ödeme.

  1. Dosierung, Art und Dauer
    der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Öde­men nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10-20 mg Xipamid.

Zur Behandlung von Ödemen können Do­sierungen von bis zu 40 mg Xipamid er­forderlich sein.

Zusätzlich für
Xipamid AL 40 mg Tabletten

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Bei höhergradig eingeschränkter Nieren­funktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber­funktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Patienten mit eingeschränkter Herz­funktion

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich eingeschränkt sein.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht ange­wendet werden, da die Sicherheit und Wirk­samkeit in dieser Population nicht nach­gewiesen wurde.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut, mit aus­reichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Frühstück einzunehmen.

  1. Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber Xi­pamid, anderen Sulfonamidderivaten oder Thiaziden oder einem der sonsti­gen Bestandteile.

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma und Coma hepaticum).

  • bei therapieresistenter Hypokaliämie.

  • bei schwerer Hyponatriämie.

  • bei Hyperkalziämie.

  • bei Hypovolämie.

  • bei Gicht.

  • in der Schwangerschaft.

  • in der Stillzeit.

  1. Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepati­schen Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipamid AL sofort abzusetzen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldo­steronismus.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen­dung des Arzneimittels

Wasser- und Elektrolythaushalt

  • Natriumplasmaspiegel
    Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Grund­sätzlich kann es unter jeder Diuretika­therapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspie­gels zunächst asymptomatisch ver­laufen kann, ist eine regelmäßige Kon­trolle unverzichtbar; bei älteren Patien­ten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl. Nebenwirkungen und Überdosie­rung).

  • Kaliumplasmaspiegel
    Wie bei anderen Diuretika kann es wäh­rend einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen. Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blut­zucker sollen regelmäßig kontrolliert werden. Kalium-Substitution kann er­forderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine aus­reichende Kalium-Einnahme nicht ge­währleistet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thia­ziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risiko­gruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach me­dikamentös behandelten Patienten so­wie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu ver­meiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kar­diotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Hypovolämie oder Dehydrata­tion sowie wesentliche Elektrolytstörun­gen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Be­handlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Inter­vall, und zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erwor­ben ist. Das Vorliegen einer Hypokali­ämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhyth­musstörungen, insbesondere der mög­licherweise tödlich verlaufenden Tor­sade de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasma­spiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach The­rapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypo­kaliämie muss korrigiert werden.

  • Calciumplasmaspiegel
    Unter einer Behandlung mit Thiazid­diuretika und damit verwandten Arznei­stoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste Hyperkalzi­ämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidis­mus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die The­rapie abzubrechen.

Blutzuckerspiegel

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig zu kon­trollieren.

Harnsäurespiegel

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen be­stehen.

Nierenfunktion und Diuretika

Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminde­rung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serum­kreatinins kommen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber ver­schlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewen­det werden, da die Sicherheit und Wirk­samkeit in dieser Population nicht nach­gewiesen wurde.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Xipamid AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Pati­enten mit der seltenen hereditären Galac­tose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­cose-Galactose-Malabsorption sollten Xip­amid AL nicht einnehmen.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandte Arz­neistoffe berichtet worden und können da­her auch für Xipamid relevant sein.

Von folgenden Kombinationen wird ab­geraten

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Li­thiums verstärkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine eng­maschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforder­lich.

Bei folgenden Kombinationen sind be­sondere Vorsichtsmaßnahmen erfor­derlich

Torsade de pointes-induzierende Subs­tanzen

  • Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

  • Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amio­daron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

  • Bestimmte Antipsychotika: Phenothia­zine (z. B. Chlorpromazin, Cyamema­zin, Levomepromazin, Thioridazin, Tri­fluoperazin), Benzamide (z. B. Amisul­prid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyro­phenone (z. B. Droperidol, Haloperidol).

  • Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizo­lastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxi­floxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhyth­mien, insbesondere Torsade de pointes (begünstigt durch Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Kor­rektur, bevor mit dieser Kombination be­gonnen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwa­chung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (systemisch, z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) inklusive selektiver COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure (> 3 g/Tag)

Mögliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glome­rulären Filtration). Die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren und für aus­reichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

ACE-Hemmer

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/ oder eines akuten Nierenversagens bei einer zusätzlichen Therapie mit einem ACE-Hemmer, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (ins­besondere bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegan­gene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig:

  • entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie ab­zusetzen und dann ggf. zusätzlich ein kaliumausschwemmendes Diuretikum anzuwenden.

  • oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen werden, möglichst nach­dem die Dosierung des gleichzeitig ver­abreichten kaliumausschwemmenden Diu­retikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Be­stimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-Hemmer-The­rapie zu kontrollieren.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenken­der Wirkung

  • Andere kaliumspiegelsenkende Diure­tika.

  • Amphotericin B (i.v.).

  • Gluko- und Mineralokortikoide (sys­temisch).

  • Tetracosactid.

  • Stimulierende Laxantien.

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (addi­tive Wirkung). Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist ins­besondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.

Andere Diuretika, andere Antihypertensiva, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Vasodi­latatoren, Barbiturate, Phenothiazine, tri­zyklische Antidepressiva, Alkohol

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstärkt werden.

Baclofen

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wir­kung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen und die Nierenfunktion ist zu The­rapiebeginn zu kontrollieren.

Herzglykoside

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digi­talisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwa­chung, ggf. Anpassung der Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spi­ronolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei be­stimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder Hyperkaliämien (ins­besondere bei Patienten mit Niereninsuf­fizienz oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid AL und Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) ist das Risiko von Stö­rungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaus­haltes erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

Metformin

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer funktionellen Niereninsuffizienz in Zu­sammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel

Bei einer durch Diuretika verursachten De­hydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Do­sen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jod­haltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (ad­ditive Wirkung).

Calcium(salze)

Risiko einer Hyperkalziämie durch vermin­derte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden Ciclo­sporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch)

Verminderung der blutdrucksenkenden Wir­kung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstärkten Knochenmarks­toxizität, insbesondere einer Verminderung der Granulozyten.

Antidiabetika, serumharnsäuresenkende Medikamente, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid abge­schwächt werden.

Chinidin, Muskelrelaxantien vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden, so dass dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich ist.

Colestipol und Colestyramin

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer An­wendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien traten reproduktions­toxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neuge­borenen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämo­lytischen Anämie und Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine Untersu­chungen zum diaplazentaren Übertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid auf­grund ihrer pharmakologischen Wirkung in der Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbe­dingter, also physiologischer Ödeme einzu­setzen, zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von Xipamid AL in der Stillzeit kontraindiziert.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kon­trolle. Durch individuell auftretende unter­schiedliche Reaktionen kann das Reak­tionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Ma­schinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in ver­stärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

  1. Nebenwirkungen

Unter Thiazid-Diuretika und damit verwand­ten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkun­gen bezüglich klinischer und laborchemi­scher Parameter ist dosisabhängig.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten: (< 1/10 000)

Häufigkeit

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymph­systems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leuko­penie, Agranulozytose, aplastische Anämie (Beendigung der Therapie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktoide Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Dia­betes mellitus kann eine Erhöhung der Blut­zuckerwerte auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Antriebsarmut, Lethargie, Angst, Agitiertheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mund­trockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Augenerkrankungen

Selten: Geringgradige Sehstörungen, Ver­stärkung einer bestehenden Myopie (Be­endigung der Therapie).

Herz-/Kreislauferkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie, Herz­klopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Ri­siko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Gastrointestinal­trakts

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampf­artige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhö, Obstipation.

Selten: Hämorrhagische Pankreatitis (Be­endigung der Therapie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Akute Cholezystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut­zellgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photosensi­bilität) (Beendigung der Therapie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelspasmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Laborwerte

Häufig werden während einer Therapie mit Xipamid AL als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolyt­haushalt beobachtet. Daher sind regel­mäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einer Hypokali­ämie, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gestei­gerter Glykosidempfindlichkeit, Herzrhyth­musstörungen oder Hypotonie der Skelett­muskulatur führen kann.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumver­lusten (z. B. bei Erbrechen oder chroni­schem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter renaler Kalium­verluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), gastrointestinaler (Erbrechen, Verstopfung, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstö­rungen des Herzens) Symptomatik äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusst­seinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu einer Hyponatri­ämie mit entsprechender Symptomatik kommen. Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Waden­krämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheits­zustände.

Erhöhte renale Calciumverluste können zu einer Hypokalziämie führen. Diese kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen be­obachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeits­verluste unter der Therapie mit Xipamid AL kann sich eine metabolische Alkalose ent­wickeln bzw. eine bereits bestehende meta­bolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Pa­tienten zu Gichtanfällen führen.

Bei exzessiver Diurese kann es zu einer Dehydratation kommen. Infolge der Hypo­volämie kann es zur Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Besondere Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

  • therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes.

  • orthostatischen Regulationsstörungen.

  • Überempfindlichkeitsreaktionen.

  • ausgeprägten gastrointestinalen Be­schwerden.

  • zentralnervösen Störungen.

  • Pankreatitis.

  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leuko­penie, Thrombozytopenie).

  • akuter Cholecystitis.

  • Auftreten einer Vaskulitis.

  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

  1. Überdosierung

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elek­trolythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokali­ämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Er­brechen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwin­delgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszu­ständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolämie) kommen.

Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Ver­abreichung von Medizinalkohle. Danach Wiederherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisierten Zentrum.

  1. Pharmakologische Eigenschaften

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Diuretikum

ATC-Code: C03BA10

Xipamid ist ein Diuretikum, das im früh­distalen Tubulus die Natriumchlorid-Rück­resorption hemmt und primär zur Chlor­urese und Natriurese, sekundär zur Ver­mehrung des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im spätdistalen Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat, Calcium und Magnesium werden akut vermehrt ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubulären (Blut-)Seite her, der Wirk­mechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stun­de ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12 bis 24 Stun­den über dem Basalwert, so dass kein Re­bound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipa­mid. Über 80 mg werden keine weitere Salu­rese und Diurese erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Er­niedrigung des Extrazellularvolumens zu­stande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Widerstandes. Bei längerer An­wendung normalisiert sich das Extrazellular­volumen bei erhaltener antihypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Na­triumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch einer verringerte Ansprechbar­keit auf Noradrenalin bedingt sein könnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Xipamid erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Elimi­nationshalbwertszeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden ver­längert, bei Leberzirrhose bleibt sie trotz er­höhter Xipamid-Plasmaspiegel unverändert.

Die renale Ausscheidung der unverän­derten Substanz beträgt 30-40 %. Die extra­renale Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch Glucuronidierung. Der so entstehende in­aktive Metabolit wird über die Niere ausge­schieden, der Rest über den Darm.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Ka­ninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in maternaltoxischer Do­sierung embryotoxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten indu­zierte Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und in vivo-Studien ergaben keine rele­vanten Hinweise auf ein mutagenes Po­tential. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

  1. Pharmazeutische Angaben

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Xipamid AL 10 mg Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Po­vidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Xipamid AL 20 mg Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Po­vidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Po­vidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).

  1. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

  1. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen
    für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Xipamid AL 10 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

Xipamid AL 20 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

Xipamid AL 40 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

  1. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

  1. Zulassungsnummern

Xipamid AL 10 mg Tabletten

55019.00.00

Xipamid AL 20 mg Tabletten

55019.01.00

Xipamid AL 40 mg Tabletten

55019.02.00

  1. Datum der Erteilung der Zulassung/
    Verlängerung der Zulassung

22. September 2004

  1. Stand der Information

Mai 2010

  1. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig



ALIUD® PHARMA 0510-00 Seite 14

Xipamid AL 40mg Tabletten