Xipamid AL 10 mg Tabletten

Xipamid AL 20 mg Tabletten

Xipamid AL 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

1 Tablette enthält:

10 mg Xipamid

1 Tablette enthält:

20 mg Xipamid

1 Tablette enthält:

40 mg Xipamid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tabletten

Runde, gelbe Tablette mit Bruchkerbe.

Runde, weiße Tablette mit Bruchkerbe.

Runde, hellgrüne Tablette mit Bruchkerbe.

• Arterielle Hypertonie.

• Kardiale, renale und hepatogene Ödeme.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Öde­men nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10-20 mg Xipamid.

Zur Behandlung von Ödemen können Do­sierungen von bis zu 40 mg Xipamid er­forderlich sein.

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Bei höhergradig eingeschränkter Nieren­funktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich eingeschränkt sein.

Bei Kindern sollte Xipamid nicht ange­wendet werden, da die Sicherheit und Wirk­samkeit in dieser Population nicht nach­gewiesen wurde.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut, mit aus­reichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Frühstück einzunehmen.

Xipamid darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Xi­pamid, anderen Sulfonamidderivaten oder Thiaziden oder einem der sonsti­gen Bestandteile.

• bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma und Coma hepaticum).

• bei therapieresistenter Hypokaliämie.

• bei schwerer Hyponatriämie.

• bei Hyperkalziämie.

• bei Hypovolämie.

• bei Gicht.

• in der Schwangerschaft.

• in der Stillzeit.

Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepati­schen Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipamid AL sofort abzusetzen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldo­steronismus.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen­dung des Arzneimittels

• Natriumplasmaspiegel
  Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Grund­sätzlich kann es unter jeder Diuretika­therapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspie­gels zunächst asymptomatisch ver­laufen kann, ist eine regelmäßige Kon­trolle unverzichtbar; bei älteren Patien­ten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl. Nebenwirkungen und Überdosie­rung).

• Kaliumplasmaspiegel
  Wie bei anderen Diuretika kann es wäh­rend einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen. Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blut­zucker sollen regelmäßig kontrolliert werden. Kalium-Substitution kann er­forderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine aus­reichende Kalium-Einnahme nicht ge­währleistet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thia­ziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risiko­gruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach me­dikamentös behandelten Patienten so­wie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu ver­meiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kar­diotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Hypovolämie oder Dehydrata­tion sowie wesentliche Elektrolytstörun­gen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Be­handlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Inter­vall, und zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erwor­ben ist. Das Vorliegen einer Hypokali­ämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhyth­musstörungen, insbesondere der mög­licherweise tödlich verlaufenden Tor­sade de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasma­spiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach The­rapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypo­kaliämie muss korrigiert werden.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die The­rapie abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig zu kon­trollieren.

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen be­stehen.

Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminde­rung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serum­kreatinins kommen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber ver­schlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewen­det werden, da die Sicherheit und Wirk­samkeit in dieser Population nicht nach­gewiesen wurde.

Die Anwendung von Xipamid AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Pati­enten mit der seltenen hereditären Galac­tose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­cose-Galactose-Malabsorption sollten Xip­amid AL nicht einnehmen.

Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandte Arz­neistoffe berichtet worden und können da­her auch für Xipamid relevant sein.

Von folgenden Kombinationen wird ab­geraten

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Li­thiums verstärkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine eng­maschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforder­lich.

Bei folgenden Kombinationen sind be­sondere Vorsichtsmaßnahmen erfor­derlich

• Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

• Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amio­daron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

• Bestimmte Antipsychotika: Phenothia­zine (z. B. Chlorpromazin, Cyamema­zin, Levomepromazin, Thioridazin, Tri­fluoperazin), Benzamide (z. B. Amisul­prid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyro­phenone (z. B. Droperidol, Haloperidol).

• Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizo­lastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxi­floxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhyth­mien, insbesondere Torsade de pointes (begünstigt durch Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Kor­rektur, bevor mit dieser Kombination be­gonnen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwa­chung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.

Mögliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glome­rulären Filtration). Die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren und für aus­reichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/ oder eines akuten Nierenversagens bei einer zusätzlichen Therapie mit einem ACE-Hemmer, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (ins­besondere bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegan­gene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig:

• entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie ab­zusetzen und dann ggf. zusätzlich ein kaliumausschwemmendes Diuretikum anzuwenden.

• oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen werden, möglichst nach­dem die Dosierung des gleichzeitig ver­abreichten kaliumausschwemmenden Diu­retikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Be­stimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-Hemmer-The­rapie zu kontrollieren.

• Andere kaliumspiegelsenkende Diure­tika.

• Amphotericin B (i.v.).

• Gluko- und Mineralokortikoide (sys­temisch).

• Tetracosactid.

• Stimulierende Laxantien.

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (addi­tive Wirkung). Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist ins­besondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstärkt werden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wir­kung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen und die Nierenfunktion ist zu The­rapiebeginn zu kontrollieren.

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digi­talisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwa­chung, ggf. Anpassung der Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Auch wenn diese Kombination bei be­stimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder Hyperkaliämien (ins­besondere bei Patienten mit Niereninsuf­fizienz oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid AL und Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) ist das Risiko von Stö­rungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaus­haltes erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer funktionellen Niereninsuffizienz in Zu­sammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Bei einer durch Diuretika verursachten De­hydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Do­sen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jod­haltigen Kontrastmittels.

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (ad­ditive Wirkung).

Risiko einer Hyperkalziämie durch vermin­derte Calciumausscheidung im Urin.

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden Ciclo­sporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Verminderung der blutdrucksenkenden Wir­kung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).

Risiko einer verstärkten Knochenmarks­toxizität, insbesondere einer Verminderung der Granulozyten.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid abge­schwächt werden.

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden, so dass dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich ist.

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer An­wendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien traten reproduktions­toxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neuge­borenen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämo­lytischen Anämie und Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine Untersu­chungen zum diaplazentaren Übertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid auf­grund ihrer pharmakologischen Wirkung in der Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbe­dingter, also physiologischer Ödeme einzu­setzen, zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann.

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von Xipamid AL in der Stillzeit kontraindiziert.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kon­trolle. Durch individuell auftretende unter­schiedliche Reaktionen kann das Reak­tionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Ma­schinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in ver­stärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unter Thiazid-Diuretika und damit verwand­ten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkun­gen bezüglich klinischer und laborchemi­scher Parameter ist dosisabhängig.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten: (< 1/10 000)

Häufigkeit

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar).

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leuko­penie, Agranulozytose, aplastische Anämie (Beendigung der Therapie).

Selten: Anaphylaktoide Reaktionen.

Selten: Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Dia­betes mellitus kann eine Erhöhung der Blut­zuckerwerte auftreten.

Häufig: Antriebsarmut, Lethargie, Angst, Agitiertheit.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mund­trockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Selten: Geringgradige Sehstörungen, Ver­stärkung einer bestehenden Myopie (Be­endigung der Therapie).

Häufig: Orthostatische Hypotonie, Herz­klopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Ri­siko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampf­artige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhö, Obstipation.

Selten: Hämorrhagische Pankreatitis (Be­endigung der Therapie).

Selten: Akute Cholezystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus.

Selten: Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photosensi­bilität) (Beendigung der Therapie).

Häufig: Muskelspasmen.

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Häufig werden während einer Therapie mit Xipamid AL als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolyt­haushalt beobachtet. Daher sind regel­mäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einer Hypokali­ämie, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gestei­gerter Glykosidempfindlichkeit, Herzrhyth­musstörungen oder Hypotonie der Skelett­muskulatur führen kann.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumver­lusten (z. B. bei Erbrechen oder chroni­schem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter renaler Kalium­verluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), gastrointestinaler (Erbrechen, Verstopfung, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstö­rungen des Herzens) Symptomatik äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusst­seinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu einer Hyponatri­ämie mit entsprechender Symptomatik kommen. Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Waden­krämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheits­zustände.

Erhöhte renale Calciumverluste können zu einer Hypokalziämie führen. Diese kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen be­obachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeits­verluste unter der Therapie mit Xipamid AL kann sich eine metabolische Alkalose ent­wickeln bzw. eine bereits bestehende meta­bolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Pa­tienten zu Gichtanfällen führen.

Bei exzessiver Diurese kann es zu einer Dehydratation kommen. Infolge der Hypo­volämie kann es zur Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Besondere Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

• therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes.

• orthostatischen Regulationsstörungen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen.

• ausgeprägten gastrointestinalen Be­schwerden.

• zentralnervösen Störungen.

• Pankreatitis.

• Blutbildveränderungen (Anämie, Leuko­penie, Thrombozytopenie).

• akuter Cholecystitis.

• Auftreten einer Vaskulitis.

• Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elek­trolythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokali­ämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Er­brechen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwin­delgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszu­ständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolämie) kommen.

Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Ver­abreichung von Medizinalkohle. Danach Wiederherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisierten Zentrum.

Diuretikum

ATC-Code: C03BA10

Xipamid ist ein Diuretikum, das im früh­distalen Tubulus die Natriumchlorid-Rück­resorption hemmt und primär zur Chlor­urese und Natriurese, sekundär zur Ver­mehrung des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im spätdistalen Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat, Calcium und Magnesium werden akut vermehrt ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubulären (Blut-)Seite her, der Wirk­mechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stun­de ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12 bis 24 Stun­den über dem Basalwert, so dass kein Re­bound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipa­mid. Über 80 mg werden keine weitere Salu­rese und Diurese erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Er­niedrigung des Extrazellularvolumens zu­stande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Widerstandes. Bei längerer An­wendung normalisiert sich das Extrazellular­volumen bei erhaltener antihypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Na­triumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch einer verringerte Ansprechbar­keit auf Noradrenalin bedingt sein könnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Xipamid erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Elimi­nationshalbwertszeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden ver­längert, bei Leberzirrhose bleibt sie trotz er­höhter Xipamid-Plasmaspiegel unverändert.

Die renale Ausscheidung der unverän­derten Substanz beträgt 30-40 %. Die extra­renale Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch Glucuronidierung. Der so entstehende in­aktive Metabolit wird über die Niere ausge­schieden, der Rest über den Darm.

Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Ka­ninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in maternaltoxischer Do­sierung embryotoxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten indu­zierte Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und in vivo-Studien ergaben keine rele­vanten Hinweise auf ein mutagenes Po­tential. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Po­vidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Po­vidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Mikrokristalline Cellulose, Hexadecan-1-ol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Po­vidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 30 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

OP mit 30 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

OP mit 30 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

Keine besonderen Anforderungen.

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Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
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E-Mail: info@aliud.de

55019.00.00

55019.01.00

55019.02.00

22. September 2004

Mai 2010

Verschreibungspflichtig