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Xylo-comod



Gebrauchsinformation Xylo-comod

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG* Xylo-COMOD® * Zul.Nr. 3004492.00.00
Reformatierung gemäß 14. AMG-Novelle inkl. Anpassung an den aktuellen Mustertext Xylometazolinhydrochlorid (Stand: 21.03.2007)

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehnen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Xylo-COMOD® 1 mg/ml Nasenspray, Lösung


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern.


Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xylo-COMOD®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Xylo-COMOD® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylo-COMOD® beachten?

  3. Wie ist Xylo-COMOD® anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Xylo-COMOD® aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. Was ist Xylo-COMOD® und wofür wird es angewendet?


Xylo-COMOD®ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das

Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.


Xylo-COMOD®wird angewendet

  • zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut.



Xylo-COMOD®ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.


  1. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylo-COMOD® beachten?


Xylo-COMOD®darf nicht angewendet werden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem derBestandteile von Xylo-COMOD®,

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

- sowie bei Kindern unter 6 Jahren.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylo-COMOD®ist erforderlich,

bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.


Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Xylo-COMOD®nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Prostatavergrößerung,

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie.


Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasensprays kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.


Bei Anwendung von Xylo-COMOD®mit anderen Arzneimitteln:


Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylo-COMOD®und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylo-COMOD®in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylo-COMOD®nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.


  1. Wie ist Xylo-COMOD® anzuwenden?

Wenden Sie Xylo-COMOD® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je einen Sprühstoß Xylo-COMOD®in jede Nasenöffnung einbringen.


Art der Anwendung:

Xylo-COMOD®ist für die nasale Anwendung bestimmt.


Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (I) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die Hand nehmen und Spraymechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.


Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.


Nasenadapter (2)


Dauer der Anwendung:

Xylo-COMOD®sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.


Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.


Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylo-COMOD®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Xylo-COMOD®angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.



Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylo-COMOD®kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.



Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.



Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.



Folgende weitere Symptome können auftreten:Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer Herzschlag.



Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.


Wenn Sie die Anwendung von Xylo-COMOD®vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylo-COMOD® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.



Mögliche Nebenwirkungen:


Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylo-COMOD®auftreten:


Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).


Herz - Kreislaufsystem:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.


Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten.


Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).


Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. Wie ist Xylo-COMOD® aufzubewahren?


Bewahren Sie Xylo-POS®so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Seitenlasche des Umkartons/dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch soll Xylo-COMOD®nicht länger als 8 Wochen verwendet werden.



Weitere Informationen:


Was Xylo-COMOD®enthält:


Wirkstoff:

Xylometazolinhydrochlorid


1 Sprühstoß Xylo-COMOD®Nasenspray zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes Wasser


Wie Xylo-COMOD® aussieht und Inhalt der Packung:

Xylo-COMOD®ist eine klare, farblose Lösung, die in ein Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestraße

66129 Saarbrücken

Tel.: 06805/92 92 -0

Fax: 06805/92 92 -88

E-Mail: info@ursapharm.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.


Mit Xylo-COMOD®halten Sie ein treibmittelfreies Nasenspray in den Händen, dessen Besonderheit darin besteht, dass die Lösung kein Konservierungsmittelenthält. In bisherigen Systemen hat das Konservierungsmittel die Aufgabe, eine mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) während der Anwendung zu verhindern. Dieses Problem wurde bei Xylo-COMOD®Nasenspray dadurch gelöst, dass durch eine aufwendige Pumpenkonstruktion eine Kontamination verhindert wird.

Package information leaflet - Germany – approved - * Edition 05/2007

Xylo-COMOD

Fachinformation Xylo-comod

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG * Xylo-COMOD * Zul. Nr. 3004492.00.00

Reformatierung gemäß 14. AMG-Novelle inkl. Anpassung an den aktualisierten Mustertext

Xylometazolinhydrochlorid (Stand: 21.03.2007)


Fachinformation

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Xylo-COMOD

ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG


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1. Bezeichnung des Arzneimittels


Xylo-COMOD 1 mg/ml

Nasenspray, Lösung


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid


1 Sprühstoß Xylo-COMOD® zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Xylo­metazolinhydrochlorid.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Nasenspray, Lösung.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.


Xylo-COMOD® ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


2-3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für Xylo-COMOD genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.

Xylo-COMOD darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.


Xylo-COMOD ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.


Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (I) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die Hand nehmen und Spraymechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.


Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.


Nasenadapter (2)


4.3 Gegenanzeigen


Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Xylo-COMOD®,

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen,

- Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Neugeborene und Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer

Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.


Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruck­steigernden Arzneimitteln behandelt werden,

  • erhöhtem Augeninnendruck, ins­besondere Engwinkelglaukom,

  • schweren Herz-Kreislauferkrankungen
    (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

  • Phäochromozytom,

  • Stoffwechselstörungen
    (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),

  • Porphyrie,

  • Prostatahyperplasie.


Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medica­mentosa),

- eine Atrophie der Schleimhaut.


Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zuerhalten sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:

- trizyklischen Antidepressiva,

- Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ,

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher vermieden werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Neben­wirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben ober­halb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Xylo-COMOD sollte in der Schwanger-schaft nur nach sorgfältiger Nut­zen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht über­schritten werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylo-COMOD sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkun­gen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).


Herz- Kreislaufsystem:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.

Sehr selten: Arrhythmien.


Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhaut­schwellung, Nasenbluten.


Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).


Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeits-reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).


  1. Überdosierung


Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.



Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.



Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.



Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungen­ödem, Atemstörungen und Apnoe.



Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.


Therapiemaßnahmen bei Überdosie­rung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorbtion von Oxymetazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.


  1. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Rhinologikum,

Alpha-Sympathomimetikum


ATC-Code: R01AA07


Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vaso­konstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss bemerkbar.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Wirkung von Xylo-COMOD setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.


Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumedetat (Ph.Eur.); Natrium-

dihydrogenphosphat-Dihydrat; Natrium-monohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: Nach Anbruch der Packung nur 8 Wochen verwendbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Xylo-COMOD® ist eine klare, farblose Lösung, die in einem Mehr-dosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lösung.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


URSAPHARM

Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax: 06805/92 92 -88

Internet: www.ursapharm.de

E-mail: info@ursapharm.de


8. Zulassungsnummer


3004492.00.00


9. Datum der Verlängerung der Zulassung


10. Oktober 2003


10. Stand der Information


Mai 2007


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


SPC - Germany - approved * Edition 05/2007


Xylo-COMOD