Document: 11.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin! Lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Xylo-COMOD

Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Zusammensetzung:

1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält

- arzneilich wirksamer Bestandteil

Xylometazolinhydrochlorid 0,14 mg

- sonstige Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt:

15 ml Nasenspray, Lösung

Wirkungsweise:

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken,

Tel.: 06805/92 92-0; Fax: 06805/92 92-88

Anwendungsgebiete:

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

Xylo-COMOD^®ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Xylo-COMOD nicht anwenden?

Xylo-COMOD darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile, bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) sowie bei Kleinkindern unter 6 Jahren.

Wann dürfen Sie Xylo-COMOD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Xylo-COMOD nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

• schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)

• Phäochromozytom

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Xylo-COMOD^®soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimittteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von . Xylo-COMOD^®sind Wirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylo-COMOD?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylo-COMOD^®und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xylo-COMOD nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Xylo-COMOD sonst nicht richtig wirken kann!

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten.

Wieviel von Xylo-COMOD und wie oft sollten Sie Xylo-COMOD

anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3mal täglich je ein Sprühstoß Xylo-COMOD^®in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Wie lange sollten Sie Xylo-COMOD anwenden?

Xylo-COMOD^®sollte nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Xylo-COMOD in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten.

Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig von Xylo-COMOD^®angewendet haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosisanleitung beschrieben fort.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylo-COMODauftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Atemwege:

Xylo-COMOD^®kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.

Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylo-COMOD^®kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Nervensystem:

Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf:

Gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Seitenlasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:

Nach Anbruch innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.

Wie ist Xylo-COMOD aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Juli 2006

Allgemeine Hinweise für den Patienten

Mit Xylo-COMODhalten Sie ein treibmittelfreies Nasenspray in den Händen, dessen Besonderheit darin besteht, dass die Lösung kein Konservierungsmittelenthält. In bisherigen Systemen hat das Konservierungsmittel die Aufgabe, eine mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) während der Anwendung zu verhindern. Dieses Problem wurde bei Xylo-COMOD dadurch gelöst, dass durch eine aufwendige Pumpenkonstruktion eine Kontamination verhindert wird.

Um zu erkennen, welchen Vorteil dieses neue System Ihnen bietet, sei hier nachfolgend kurz auf die möglichen Nebenwirkungen und Risiken bei der Anwendung von Konservie­rungsmitteln hingewiesen.

Konservierungsmittel sind chemische Substanzen, die nicht nur Mikroorganismen, wie z. B. Bakterien abtöten, sondern auch eine Reihe von Nebenwirkungen an der Nasenschleim­haut hervorrufen können: Reizwirkungen und verminderte Verträglichkeit, allergische Re­aktionen und sogar zellschädigende Wirkungen.

Das Erscheinungsbild dieser Nebenwirkungen kann sehr vielfältig sein: es reicht von Bren­nen, Jucken, Reizung des Tränenflusses bis hin zur Entzündung der Nasenschleimhaut. Diese kurze Aufzählung zeigt schon, welch unangenehme und teilweise sogar schädliche Wirkung das Konservierungsmittel haben kann.

Xylo-COMOD- ein modernes und zeitgemäßes Nasenspray ohne Konservierungsmittel!

Handhabung

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (I) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die Hand nehmen und Spraymechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.

Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.

Nasenadapter (2)