Document: 25.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Xylocitin^®-cor 2 % 10 ml
Injektionslösung

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Xylocitin-cor 2 % 10 mlist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen.

Xylocitin-cor 2 % 10 ml wird angewendet bei schwerwiegend symptomatischen ventrikulären tachykarden Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

Xylocitin-cor 2 % 10 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocainhydrochlorid 1 H₂O oder einem der sonstigen Bestandteile von Xylocitin-cor 2 % 10 ml sind

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

• bei AV-Block II. und III. Grades ohne verfügbaren Herzschrittmacher

• innerhalb der ersten drei Monate nach Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin-cor 2 % 10 ml ist erforderlich

• beim Syndrom des kranken Sinusknotens

• bei AV-Block I. Grades

• bei verlangsamtem Herzschlag (< 50 Schläge/Minute)

• bei nicht rhythmogenem niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch)

• bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O wurde über die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) berichtet. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bei bekannter genetischer Veranlagung zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht vorzunehmen.

Bei Anwendung von Xylocitin-cor 2 % 10 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren des speziellen Leberenzyms CYP3A4 sind, kann die Verstoffwechselung und damit die Plasmakonzentration von Lidocain und dessen Wirkung beeinflussen:

• Die gleichzeitige Verabreichung der Arzneimittel gegen Anfallsleiden, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon, die die Aktivität des speziellen Leberenzyms erhöhen, führt zu reduzierten Lidocainspiegeln.

• Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen zu hohe Magensäurekonzentration) oder Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann einen Anstieg des Lidocainplasmaspiegels bis in den toxischen Bereich verursachen. Diese Kombinationen sollten daher vermieden werden.

• Da Lidocain vollständig von dem speziellen Leberenzym CYP3A4 metabolisiert wird, kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel, die ebenfalls durch dieses Enzym metabolisiert werden, vermindert werden und so erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels verursachen.

• Die gleichzeitige Behandlung von Patienten mit Xylocitin-cor 2 % 10 ml und den Herz-Kreislaufmitteln Metoprolol, Propranolol oder Nadolol kann zu einem Anstieg des Lidocainplasmaspiegels führen und so dessen toxische Wirkung erhöhen.

• Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit den Calciumantagonisten Diltiazem und Verapamil (spezielle Herzmedikamente). Diese Arzneimittel verursachen eine deutliche Verringerung der Abbau- bzw. Ausscheidungsgeschwindigkeit von Lidocain, sodass die Gefahr zu hoher Lidocain-Konzentrationen besteht.

Eine gleichzeitige Verabreichung eines anderen Antiarrhythmikums der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.

Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Xylocitin-cor 2 % 10 mlverlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Xylocitin-cor 2 % 10 ml ist inkompatibel mit alkalischen Lösungen, wie Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen, sowie mitAmphotericin B, Methohexital, Phenytoin und Sulfadiazinen und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Xylocitin-cor 2 % 10 mlsollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in reduzierter Dosis angewendet werden.

Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen können hohe Lidocain-Plasmakonzentrationen eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken.

Stillzeit

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über.

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Xylocitin-cor 2 % 10 mlin der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xylocitin-cor 2 % 10 ml

Xylocitin-cor 2 % 10 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (10 ml Injektionslösung), d.h. es ist praktisch "natriumfrei".

Xylocitin-cor 2 % 10 ml darf nur durch in der Herz-Kreislaufbehandlung erfahrenes Fachpersonal verabreicht werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Die Therapie sollte immer mit einer intravenösen Injektion eingeleitet und durch eine anschließende Infusionsbehandlung fortgesetzt werden, die unter EKG-Überwachung erfolgen soll.

Wird die Therapie nur mit einer Infusion eingeleitet, kann es bis zu zwei Stunden dauern, bevor ein wirksamer Blutspiegel erreicht ist.

Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Xylocitin-cor 2 % 10 mlnicht anders verordnet hat:

Intravenöse Anwendung

Initiale Bolusgabe für Erwachsene:

50 bis 100 mg bzw. 1 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) Lidocainhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 2,5 bis 5 ml Xylocitin-cor 2 % 10 ml; empfehlenswert ist die Verdünnung auf 1 %ige Lösung (entsprechend 5 bis 10 ml Injektionsvolumen) langsamintravenös (maximal 25 mg/Minute) über 2 bis 3 Minuten.

Bei ausbleibender Wirkung kann diese die Behandlung einleitende Injektion noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.

Anschließend sollte eine Dauerinfusion von 1 mg/Minute bis max. 4 mg/Minute begonnen werden. Alternativ ist eine Erhaltungsdosis von 30 µg/kg/Minute über 24 bis 30 Stunden möglich.

Unter der Dauerinfusion ist eine Kontrolle der Plasmakonzentration, die auf 3 (1,5 bis 5) µg/ml eingestellt werden sollte, zu empfehlen.

Pro Stunde sollten nicht mehr als 200 bis 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O verabreicht werden.

Endotracheopulmonale Anwendung

Erwachsene:

Die 2- bis 2,5fache Menge der für die intravenöse initiale Bolusgabe vorgesehenen Dosierung wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von ca. 10 ml verdünnt und über den endotrachealen Tubus appliziert.

Direkt anschließend soll die Herzmassage kurz unterbrochen werden, um 3- bis 5-mal mit großem Atemzugsvolumen zu beatmen; damit wird eine optimale Verteilung in der Lunge gewährleistet.

Hinweise:

Die genaue Dosierung muss für den einzelnen Patienten individuell festgelegt werden. Die Lidocain-Infusion soll unter konstanter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Atmung durchgeführt werden. Eine Verlängerung der PQ-Zeit bzw. Verbreiterung des QRS-Komplexes deuten auf Überdosierung hin.

Eine Dosisreduktion ist bei vermindertem Herzminutenvolumen, bei Patienten über 70 Jahren und bei Leberfunktionsstörungen angezeigt. Diese Patienten erhalten die übliche Initialdosis, gefolgt von der halben normalen Erhaltungsdosis.

Bei Niereninsuffizienz und lang dauernder Anwendung kann wegen Akkumulation noch wirksamer Metaboliten von Lidocain eine Dosisreduktion erforderlich werden.

Hinweise:

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Nach der einleitenden Gabe von Xylocitin-cor 2 % 10 mlist zu berücksichtigen, dass die Defibrillationsschwelle kurzfristig erhöht wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocitin-cor 2 % 10 mlzu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung

Xylocitin-cor 2 % 10 mlwird intravenös injiziert und anschließend infundiert.

Im Notfall, d.h. wenn es nicht gelingt, innerhalb kurzer Zeit einen venösen Zugang zu legen, kann Lidocain über einen Trachealtubus appliziert werden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Die Dauer der Behandlung wird für den einzelnen Patienten durch den Arzt festgelegt.

Wenn eine größere Menge Xylocitin-cor 2 % 10 ml angewendet wurde als empfohlen:

Symptome einer Überdosierung

Xylocitin-cor 2 % 10 mlwirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.

Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen. Die Anzeichen sind:

1. Phase:

Sie werden unruhig, empfinden Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls.

2. Phase:

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Xylocitin-cor 2 % 10 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allergische Reaktionen auf Xylocitin-cor 2 % 10 mlin Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.

Weitere nachfolgend aufgeführte Nebenwirkungen sind dosis- und altersabhängig sowie abhängig von der Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit (siehe auch unter „Wenn eine größere Menge Xylocitin-cor 2 % 10 ml angewendet wurde als empfohlen:/Symptome einer Überdosierung“).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen steigt bei Patienten über 65 Jahre an.

Zentrale und periphere Störungen des Nervensystems

Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen, Kribbeln bis hin zu generalisierten Krämpfen

Kardiovaskuläre Störungen

Blutdruckabfall

Verlangsamter Herzschlag und AV-Blockierungen bzw. Asystolie

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.

Erhöhung der Defibrillationsschwelle bei Herz-Kreislauf-Stillstand

Respiratorische Störungen

Atemnot bis hin zu Atemstillstand

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Xylocitin-cor 2 % 10 mlist in der Originalpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Xylocitin-cor 2 % 10 mlenthält:

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H₂O.

1 Ampulle enthält 10 ml Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung enthält 20,00 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Xylocitin-cor 2 % 10 ml aussieht und Inhalt der Packung

Xylocitin-cor 2 % 10 mlist eine farblose Flüssigkeit (Injektionslösung) in 10-ml-Ampullen.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit

10 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung (N 2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2008.