^PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Xylometazolin 0,05% Eberth

PF Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

1 Tropfen zu 0,05 ml enthält:

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Xylometazolinhydrochlorid 0,025 mg

PH Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H₂O, Glycerol, Gereinigtes Wasser.

P4 Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 ml Nasentropfen, Lösung

PI Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

PD Pharmazeutischer Unternehmer:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel

Werksweg 2

D-92551 Stulln

Tel: 0 94 35 / 3 00 64 – 0

Fax: 0 94 35 / 3 00 64 - 99

Internet: www.eberth.de

E-Mail: info@eberth.de

Mitvertrieb:

Adler-Apotheke

Dr. Petra Presenz e.K.

Georgenstrasse 16

92224 Amberg

Tel: 0 96 21 / 47 07 14

Fax: 0 96 21 / 47 07 15

E-Mail: adler-apotheke.am@t-online.de

PK Anwendungsgebiete

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Ent­zündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Xylometazolin 0,05% Eberth ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Xylometazolin 0,05% Eberth nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Xylometazolin 0,05% Eberth

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)

- Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konser­vierungsmittel darf Xylometazolin 0,05% Eberth bei bekannter Überempfind­lichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Wann dürfen Sie Xylometazolin 0,05% Eberth erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Xylometazolin 0,05% Eberth nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruckstei­gern­den Arzneimitteln behandelt werden

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkel­glaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Xylometazolin 0,05% Eberth soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Erkenntnisse über die Wirkung auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berück­sichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren und bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle er­folgen.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Das in Xylometazolin 0,05 % Eberth enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be­achten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Xylometazolin 0,05% Eberth sind Wirkungen auf Herz- Kreislauffunktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahr­zeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Ver­kehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylometazolin 0,05% Eberth?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin 0,05% Eberth und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xylometazolin 0,05% Eberth nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Xylometazolin 0,05% Eberth sonst nicht richtig wirken kann!

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht über­schreiten!

Wie viel von Xylometazolin 0,05% Eberth und wie oft sollten Sie Xylometazolin 0,05% Eberth an­wenden?

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3mal täglich 1 - 2 Tropfen Xylometazolin 0,05% Eberth in jede Nasenöffnung eingebracht.

Wie lange sollten Sie Xylometazolin 0,05% Eberth anwenden?

Xylometazolin-Nasentropfen sollten nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Xylometazolin 0,05% Eberth in zu großen Mengen an­gewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislauf­störungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herz­stillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten.

Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Xylometazolin 0,05% Eberth angewendet haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylometazolin 0,05% Eberth auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.

Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleu­nigung, Blutdruckanstieg.

Atemwege:

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Xylometazolin 0,05% Eberth kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.

Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin 0,05% Eberth kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleim­hautschwellung führen, die durch verstärkten Arznei­mittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medica­mentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Nervensystem:

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Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf:

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Gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleu­nigung, Blutdruckanstieg.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachtet, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Lasche der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

P1 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

2 Wochen

P2 Wie ist Xylometazolin 0,05% Eberth aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

P9 Wann ist Xylometazolin 0,05% Eberth auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

P6 Stand der Information:

Januar 2005