Fachinformation

Novartis Consumer Health

Xylometazolin 0,1 % AP

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Xylometazolin 0,1 % AP; Nasentropfen, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält als Wirkstoff 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasentropfen, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum.
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiete

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,

anfallsweise auf­tretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),

allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Xylometazolin 0,1 % AP ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Ist für die nasale Anwendung bestimmt.

- Dosierung

2-3-mal täglich ein Tropfen der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für Xylometazolin 0,1 % AP genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.

Xylometazolin 0,1 % AP darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Xylometazolin 0,1 % AP ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

- Art der Anwendung

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird dar­auf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendetwerden darf.

Die Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.

Durch leichtes Schräghalten der 10-ml-Flasche ist es möglich, den Rest der Lö­sung vollständig mit der Pipette aufzusaugen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Xylometazolin 0,1 % AP,

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

- Zustand nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen,

- Kleinkindern unter 6 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Xylometazolin 0,1 % AP bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ange­wendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und ande­ren potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln be­handelt werden

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrank­heit, Hy­pertonie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

- Porphyrie

- Prostatahyperplasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von ab­schwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
- eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasen­atmung aufrecht zu hal­ten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
- trizyklischen Antidepressiva
- Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcy­promin-Typ

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/ Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexeperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ≥10 %; häufig ≥1 % bis <10 %; gelegentlich ≥0,1 % bis <1 %; selten ≥0,01 % bis <0,1 %; sehr selten <0,01 % und Einzelfälle.

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herz und Kreislauf:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien.

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasen­schleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.

Muskel- und Skelettsystem:
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

4.9 Intoxikationen

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgen­de weitere Sym­ptome können auftreten:

Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstö­rungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Alpha-Sympathomimetikum;

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alphaadrenerg wirkendes Sympa­thomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minu­ten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Xylometazolin 0,1 % AP setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge aus­reichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-Sy­stem, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung an Hunde ergaben keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ge­reinigtes Wasser; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); Natri­umdihydro­genphosphat-Dihydrat; Hypromellose; Natriumchlorid; Natriummo­no­hydro­genphosphat-Dodecahydrat; Natriumedetat; Benzalkoniumchlorid.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Aus hygienischen Gründen sollte Xylometazolin 0,1 % APnach Anbruch nicht länger als 4 Wochen benutzt werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche mit PP-Garantieverschluss und LDPE-Pipette mit Pipettensauger

N1 10 ml Nasentropfen, Lösung

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. Zulassungsnummer(n)

4630.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

01.09.2004

10. Stand der Information

April 2008 (bzw. aktuelles Druckdatum)

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig