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• 19.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylometazolin 0,1 % AP

Nasentropfen, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xylometazolin 0,1 % AP jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xylometazolin 0,1 % AP und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylometazolin 0,1 % AP ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­hautabschwellung.

1.2 Anwendungsgebiete:

Xylometazolin 0,1 % AP werden angewendet:

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,
anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),
allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Xylometazolin 0,1 % AP ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP beachten?

Gegenanzeigen

2.1 Wann dürfen Sie Xylometazolin 0,1 % AP nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile von Xylometazolin 0,1 % AP,

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

- bei Kindern unter 6 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP ist erforderlich:

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Xylometazolin 0,1 % AP nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hy­pertonie),

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung (Porphyrie),

- der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

a) Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylometazolin 0,1 % AP nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

b) Kinder und ältere Menschen:

Xylometazolin 0,1 % AP darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Xylometazolin 0,1 % AP:

Wegen des Gehalts an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Xylometazolin 0,1 % AP bei bekannter Überempfindlich­keit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylometazolin 0,1 % AP ?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcy­promin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

3. Dosierungsanleitung

Wie ist Xylometazolin 0,1 % AP anzuwenden?

Wenden Sie Xylometazolin 0,1 % AP immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3 mal täglich 1 Tropfen Xylometazolin 0,1 % AP in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2 Art der Anwendung:

Xylometazolin 0,1 % AP sind für die nasale Anwendung bestimmt.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Die Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

3.3 Dauer der Anwendung:

Wie lange sollten Sie Xylometazolin 0,1 % AP anwenden?

Xylometazolin 0,1 % AP sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylometazolin 0,1 % AP zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge von Xylometazolin 0,1 % AP angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Xylometazolin 0,1 % AP Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP auftreten:

- Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosig­keit, Mü­digkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

- Herz und Kreislauf:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

- Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasen­schleim­haut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

- Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

- Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Xylometazolin 0,1 % AP aufzubewahren?

Bewahren Sie Xylometazolin 0,1 % AP so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist!

a) Wie lange ist Xylometazolin 0,1 % AP haltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

b) Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:

Nach Anbruch sollte Xylometazolin 0,1 % AP aus hygienischen Gründen nicht länger als 4 Wochen benutzt werden.

6. Weitere Informationen

a) Was Xylometazolin 0,1 % AP enthält:

1 ml Lösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Ge­reinigtes Wasser; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); Natri­umdihydro­genphosphat-Dihydrat; Hypromellose; Natriumchlorid; Natriummo­no­hydro­genphosphat-Dodecahydrat; Natriumedetat; Benzalkoniumchlorid.

b) Wie Xylometazolin 0,1 % AP aussehen und Inhalt der Packung:

Xylometazolin 0,1 % AP ist eine klare, farblose Lösung.

10 ml Nasentropfen, Lösung

c) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 1379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im April 2008

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