Yomogi
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Yomogi®
Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe.
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Trockenhefe
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
1 Hartkapsel enthält:
Wirkstoff:
221,25 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
entsprechend mindestens 1x1010 lebensfähige Zellen/g
Lyophilisat.
3.3 Weitere Bestandteile nach der Art
Wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 171, E 172
Für Diabetiker ist die Einnahme von einer Kapsel Yomogi®mit 0,01 BE anzurechnen.
4. Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfallerkrankungen.
Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhoen sowie Diarrhoen unter Sondenernährung.
Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.
5. Gegenanzeigen
Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor.
Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während Stillzeit nicht angewendet werden.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel soll bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wegen fehlender Untersuchungen zur Dosierung nicht angewendet werden.
Hinweis: Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedlung mit Saccharomyces cerevisiae sollten Patienten mit gestörtem Immunstatus (z.B. bei HIV-Infektion, Chemotherapie oder Bestrahlung) dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.
6. Nebenwirkungen
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Einnahme von Yomogi®und Antimykotika kann die Wirkung von Yomogi®beeinträchtigen.
Hinweis: Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Yomogi®nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene:
- zur Prophylaxe von Reisediarrhöen beginnend 5 Tage vor der Abreise 1-2 Kapseln täglich
- Zur symptomatischen Therapie von akuten Diarrhöen 1-2 Kapseln täglich.
- Bei Akne 3 Kapseln täglich.
Bei sondennahrungsbedingter Diarrhö ist 1 mal täglich der Inhalt von 3 Kapseln (entsprechend einer Tageshöchstdosis von 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren sowie bei Sondennahrung werden die Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur) bzw. in die Nährlösung gegeben.
Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhö fortgesetzt werden.
Zur unterstützenden Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakodynamische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Wirksamkeit von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN
CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In
vitro ist bei Co-Kultivierung mit Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Salmonella typhi und Salmonella typhimurium, Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten
Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime
nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der
Wachstumshemmung werden nicht gemacht. Saccharomyces cerevisiae
HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile
hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die
durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia-coli-Stämme
hemmen. Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der
durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 um 40 % reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E 2 bzw. I 2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransports durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in einen gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluß umgekehrt. Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (slgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.
Pharmakokinetische Eigenschaften:
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Vorklinische Sicherheitsdaten:
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Bei einmaliger oraler Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet. Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen. Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.
Untersuchungen zur Embryotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
14. Sonstige Hinweise
Nach Ablauf des Verfalldatums soll Yomogi®nicht mehr angewendet werden.
15. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 Hartkapseln N1
Originalpackung mit 50 Hartkapseln N2
Originalpackung mit 100 Hartkapseln N3
18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
ARDEYPHARM GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: (02330) 977677